Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La FDA ha lanzado el programa ‘PreCheck’, cuyo objetivo es fomentar la manufactura de medicamentos dentro del país y así disminuir la dependencia de fuentes extranjeras.
‘Más de la mitad de los productos farmacéuticos de los que dependemos [los residentes en EE UU] se fabrican en el extranjero. Y muchos medicamentos críticos son susceptibles de desabasto debido a la extensa cadena de suministro. De hecho, solo el 9% de los principios farmacéuticos activos se fabrican en EE UU. Esto es un problema de seguridad nacional’, declaró el comisionado de la FDA, Marty Makary, a través de un vídeo en redes sociales.
Según Makary, ‘PreCheck’ proporcionará estímulos para que la producción de medicamentos se traslade de nuevo a EE UU, asegurando un abastecimiento nacional robusto y resistente.
La FDA quiere reducir la burocracia y los retrasos en la regulación que dificultan la edificación de nuevas plantas farmacéuticas en el territorio nacional. ‘Esto reducirá las conjeturas que suelen realizar las empresas y ayudará a que las nuevas instalaciones estén listas para operar en cuanto se concluya su construcción. Además, agilizaremos la parte de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones frecuentes y orientación temprana’, explicó Makary.
El programa consta de dos etapas para promover la creación de nuevas plantas. La primera, la fase de preparación de las instalaciones, permitirá que haya una comunicación más constante con la FDA durante etapas clave como el diseño, la construcción y la preproducción.
Durante esta etapa también se exhorta a las empresas a proporcionar información detallada y específica de sus instalaciones a través de un Archivo Maestro de Medicamentos, incluyendo la distribución y descripción de las operaciones del centro, los elementos del sistema de calidad farmacéutica y las prácticas de madurez de la gestión de calidad.
Finalmente, la segunda fase, la presentación de la solicitud, se enfocará en optimizar el desarrollo de la sección de química, fabricación y controles de la solicitud mediante reuniones previas a la solicitud y la retroalimentación temprana.
Nota de Salud y Fármacos. Según la página de la FDA [1], de todos los fabricantes que producen ingredientes farmacéuticos activos utilizados en productos aprobados por la FDA, solo el 11% son estadounidenses. El programa PreCheck se desarrolló en respuesta a la Orden Ejecutiva 14293, “Alivio Regulatorio para Promover la Producción Nacional de Medicamentos Críticos”, que ordena a la FDA agilizar la revisión de la fabricación farmacéutica nacional y eliminar requisitos regulatorios innecesarios, a la vez que maximiza la puntualidad y la previsibilidad de las revisiones. El programa PreCheck introduce una estrategia innovadora compuesta por dos fases para facilitar el establecimiento de nuevas instalaciones de fabricación de medicamentos en EE UU.
Referencia