Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Los fabricantes de medicamentos abastecen a millones de canadienses y deben cumplir estándares estrictos de manufactura para evitar problemas de calidad que pongan en riesgo la salud. Sin embargo, datos recientes muestran que Health Canada depende mayoritariamente de inspectores extranjeros, ya que organismos reguladores internacionales realizaron el 85% de las inspecciones de las plantas que producen fármacos para el mercado canadiense.
Esta dependencia resulta inevitable ante una cadena de suministro global compleja, y genera inquietudes porque EE UU (responsable del 70% de esas inspecciones que acepta Canadá) mantiene un retraso acumulado y está haciendo menos supervisión que antes de la pandemia.
Expertos en economía de la salud y derecho regulatorio advierten que esta fragilidad puede abrir espacios que propician prácticas deficientes en la fabricación de medicamentos. Los expertos también señalan que la falta de inspecciones fiables permite que los laboratorios que producen insumos para Canadá actúen sin supervisión suficiente.
La historia reciente confirma estas preocupaciones: varios casos de contaminación de medicamentos en India y China provocaron muertes y secuelas entre las personas expuestas, retiros masivos de fármacos y una crisis de confianza que persiste y tiende a aumentar (Ver cuadro 1). Según los datos de Statistics Canada, en 2024, menos del 7% de los productos farmacéuticos importados por Canadá procedieron de estos dos países, mientras que el 65% se importaron de EE UU y Europa.
Se destaca que la menor eficacia terapéutica prolonga los periodos de enfermedad, aumenta los costos, favorece la resistencia antimicrobiana y deteriora la calidad de la atención.
La presión económica en el mercado de medicamentos genéricos intensifica las preocupaciones. Investigadores señalan que muchos fabricantes compiten en una “carrera hacia lo más barato”, impulsada por grandes compradores que priorizan los precios más baratos. Esta dinámica puede incentivar la adopción de prácticas riesgosas y explica varios episodios recientes en los que Health Canada tuvo que retirar genéricos del mercado por problemas graves con la integridad de los datos. Aunque los fabricantes lograron corregir los fallos y pudieron volver a vender sus productos, estos casos ilustran la importancia de integrar criterios de calidad en las decisiones de compra, y no solo en las evaluaciones regulatorias.
El sistema canadiense debe gestionar esta realidad mientras administra un mercado que depende de más de 5.000 instalaciones en el extranjero. Health Canada retoma gradualmente las inspecciones internacionales (aunque no ha realizado las inspecciones suspendidas durante la pandemia), y complementa su labor con la información procedente de agencias como la FDA o la autoridad reguladora australiana.
Las autoridades canadienses sostienen que este modelo colaborativo evita la acumulación de los procesos de inspección regulatoria y alivia los atrasos existentes en esta materia, pero reconocen la necesidad de cubrir los vacíos de la agencia y los riesgos que generan.
A pesar de estas tensiones, Health Canada afirma que monitorea la evolución tecnológica y los cambios del mercado para anticipar amenazas y mantener la seguridad a lo largo de toda la cadena de suministro.
El desafío consiste en equilibrar la eficiencia, la cooperación internacional, los tiempos de gestión y la vigilancia rigurosa en un contexto donde la seguridad de los pacientes depende de la fortaleza del sistema de inspección global.
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