Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
A partir de julio de 2025, Swissmedic establecerá nuevos estándares para los ensayos clínicos en Suiza al introducir de un procedimiento acelerado (fast-track). Este mecanismo se refiere a la evaluación acelerada de solicitudes iniciales para la realización de un ensayo clínico y su objetivo es lograr que los tratamientos innovadores lleguen antes a los pacientes, sin comprometer su seguridad.
Suiza es uno de los países líderes para la realización de ensayos clínicos. Para consolidar esta posición, Swissmedic implementará el procedimiento acelerado como un proyecto piloto. Bajo ciertas condiciones, las solicitudes de ensayos clínicos con medicamentos se podrán evaluar mucho más rápidamente.
El objetivo es promover la innovación y garantizar que los pacientes tengan un acceso más rápido a tratamientos nuevos, que potencialmente puedan salvarles la vida.
La esencia del procedimiento acelerado radica en la priorización de estudios con medicamentos para los que existe una gran necesidad médica. Esto se refiere a cuando no existen opciones terapéuticas autorizadas en Suiza para una determinada enfermedad. También se agilizará el trámite de los ensayos clínicos que evalúen medicamentos en investigación ya conocidos. En estos casos, Swissmedic reducirá significativamente el tiempo de evaluación de las solicitudes: en lugar de los 30 días actuales, la revisión ahora tomará solo 20 días. Para los ensayos en los que se pruebe por primera vez un nuevo principio activo en humanos o un nuevo tipo de tratamiento (los llamados estudios first-in-human), el periodo de revisión disminuirá de 60 a 40 días. Este ajuste posicionará claramente a Suiza a la vanguardia frente a otros países; en la Unión Europea, un procedimiento comparable suele tardar más de 50 días.
La seguridad siempre es primordial
A pesar de la celeridad de los procedimientos en Swissmedic, garantizar la seguridad de los participantes en el estudio sigue siendo la máxima prioridad. El procedimiento acelerado seguirá cumpliendo todos los requisitos regulatorios.
El proyecto piloto del procedimiento acelerado se ejecutará inicialmente hasta finales de 2026. Dado que aún no existe una base legal para su adopción permanente, la implementación se realizará como proyecto piloto. Se podría introducir una modificación legal que permita establecer el procedimiento de forma definitiva en 2027, como pronto. Hasta entonces, las compañías farmacéuticas y las instituciones de investigación y atención en salud se beneficiarán de periodos más cortos para la evaluación de solicitudes, lo que facilitará el inicio más eficiente de los ensayos clínicos y la disponibilidad más temprana de los tratamientos innovadores.
Con su procedimiento acelerado, Swissmedic fortalecerá la posición de Suiza como centro de investigación, impulsará la innovación y ayudará a los pacientes a beneficiarse de nuevas opciones médicas en una fase temprana. El año pasado, Swissmedic redujo sus tarifas de tramitación de solicitudes para ensayos clínicos sin financiación comercial en un 80%.