Europa y El Reino Unido

En virtud de un acuerdo conjunto de intercambio de información, se invitará a las compañías farmacéuticas a registrarse con antelación ante la MHRA y el NICE para que la toma de decisiones sobre la concesión de licencias y la valoración de los medicamentos se haga en paralelo.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) describieron hoy (miércoles 6 de agosto) cómo el Plan de Salud a 10 Años permitirá que el acceso a los medicamentos para los pacientes del Servicio Nacional de Salud (NHS) de Inglaterra sea más rápido.

En virtud de un acuerdo conjunto de intercambio de información, se invitará a las compañías farmacéuticas a registrarse con antelación ante ambas agencias para permitir que la toma de decisiones sobre la concesión de licencias y la valoración de los medicamentos se haga en paralelo. Esto significa que más medicamentos recibirán la aprobación para su uso en el NHS de Inglaterra al mismo tiempo que se autoriza su uso en el Reino Unido. Como resultado del acuerdo, es previsible que los pacientes en Inglaterra reciban los medicamentos más novedosos entre 3 y 6 meses antes.

Este nuevo servicio refleja el compromiso del gobierno con una regulación más eficiente, tiene como objetivo reducir los costes administrativos para las empresas en un 25%, y forma parte del Plan de Salud a 10 Años y de la estrategia industrial.

Esta estrategia coordinada y mejorada coordinado ofrece a los desarrolladores farmacéuticos un servicio de asesoría integral y una vía unificada que agiliza los requisitos regulatorios y de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), al tiempo que facilita el acceso más oportuno de los pacientes a los tratamientos.

Para beneficiarse de este servicio, las empresas deben registrar sus productos en UK PharmaScan, la base nacional de datos de vigilancia prospectiva, al menos tres años antes de la fecha prevista para recibir su autorización de comercialización.

El Secretario de Estado de Sanidad y Asistencia Social, Wes Streeting, declaró:

«Este gobierno está reduciendo drásticamente la burocracia e impulsando el crecimiento económico del sector de las ciencias de la vida, para que los pacientes puedan acceder más rápidamente a los tratamientos innovadores que necesitan. Para salvar nuestro Sistema Nacional de Salud (NHS) y prepararlo para el futuro, tenemos que hacer las cosas de manera diferente. Al unir las fuerzas de dos de nuestros organismos reguladores más importantes, eliminaremos rápidamente las barreras, facilitaremos el acceso de los pacientes a medicamentos vitales e impulsaremos el crecimiento de la economía».

“En medio de la revolución tecnológica y de las ciencias de la vida que estamos experimentando, Gran Bretaña debería estar a la vanguardia. Nuestro Plan Decenal de Salud y el Plan Sectorial de Ciencias de la Vida nos ayudarán a impulsar los avances necesarios para ser líderes en el sector e impulsar el crecimiento en todo el país.”

Lawrence Tallon, director ejecutivo de la MHRA, declaró:

“Estamos completamente enfocados en garantizar que los pacientes puedan beneficiarse de medicamentos y tratamientos seguros, eficaces y asequibles lo antes posible. Esto supone un paso importante hacia una regulación más inteligente, fortaleciendo la oferta global del Reino Unido a las ciencias de la vida y fortaleciendo nuestra posición como un destino atractivo para la innovación y la inversión internacional.”

El Dr. Sam Roberts, director ejecutivo del NICE, dijo:

“Los pacientes en Inglaterra ya están recibiendo medicamentos mucho antes, ya que el NICE está evaluando los tratamientos con mayor rapidez que nunca. En el año (hasta marzo), el tiempo entre la autorización y la publicación de las directrices se redujo un 26%, y cuando las empresas colaboran con nosotros para agilizar los plazos, las directrices del NICE se publican, de media, tan solo 48 días después de la autorización. Esta colaboración con nuestros socios de la MHRA nos permitirá acelerar aún más la incorporación de medicamentos al NHS para contribuir a la transformación de la salud de la nación, aliviar la presión sobre el sistema sanitario en la medida de lo posible y apoyar un sector de ciencias de la vida próspero en este país”.

Mark Samuels, director ejecutivo de Medicines UK, declaró:

“Esta nueva estrategia conjunta entre el NICE y la MHRA es muy bienvenida, especialmente para apoyar el lanzamiento más temprano de nuevos medicamentos biosimilares, lo que significa que más pacientes podrán recibir tratamiento antes. La simplificación de la salida al mercado de los nuevos medicamentos fortalecerá aún más el atractivo del Reino Unido como primer país en el cual comercializar las innovaciones terapéuticas. Estamos colaborando estrechamente con el NICE para construir un sistema regulatorio más rápido y eficiente, diseñado para acelerar la comercialización de medicamentos en el Reino Unido y ofrecer tratamientos innovadores que transformen la vida de los pacientes del NHS con mayor rapidez”.

Richard Torbett, director ejecutivo de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, declaró:

“Celebramos esta iniciativa, que representa una de las muchas mejoras necesarias en el ecosistema de la salud y las ciencias de la vida del Reino Unido. La simplificación de los procesos de aprobación permitirá a ambas agencias ofrecer a los pacientes un acceso más temprano y equitativo a los medicamentos innovadores necesarios para mejorar los resultados de salud en el Reino Unido. Esperamos que se continúe avanzando en otras áreas para que el sector de las ciencias de la vida pueda desarrollar todo su potencial de crecimiento en beneficio de los pacientes, el Servicio Nacional de Salud (NHS) y la economía”.