Europa y El Reino Unido

La Comisión Europea (EC, por su sigla en inglés European Commission), los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por su sigla en inglés Heads of Medicines Agencies) y la EMA establecieron conjuntamente dos nuevos objetivos para los ensayos clínicos, con el fin de monitorear los avances en relación con la ambición de convertir a la Unión Europea (EU, por su sigla en inglés) en un destino más atractivo para la investigación clínica y mejorar la oportunidad de acceso de los pacientes a medicamentos innovadores. En un plazo de cinco años, las autoridades esperan lograr lo siguiente:

• Incorporar 500 ensayos clínicos multinacionales adicionales al promedio actual de los 900 ensayos que se autorizan anualmente (aproximadamente 100 ensayos adicionales por año).
• Lograr que dos tercios (66%) de los ensayos clínicos comiencen a reclutar pacientes en un plazo de 200 días calendario (o menos), a partir de la fecha de presentación de la solicitud, en comparación con el 50% de los ensayos clínicos que hoy cumplen ese plazo.

Estos ambiciosos objetivos se apoyan en las iniciativas que se está implementado para fortalecer el entorno europeo para la investigación clínica. Una de las iniciativas más relevantes es Acelerar los Ensayos Clínicos en la UE (Accelerating Clinical Trials in the EU, ACT EU), una colaboración entre la Comisión Europea, las agencias reguladoras y la EMA, para optimizar el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos.

ACT EU se centra en varias áreas clave para impulsar la investigación clínica en Europa. Entre ellas se encuentran:

• el desarrollo de un mapa interactivo que permite a los pacientes identificar los ensayos clínicos que están reclutando en su región;
• programas piloto de asesoría para los patrocinadores de los ensayos, para ayudarlos a diseñar estudios con gran impacto y a elaborar solicitudes de autorización exitosas, incluyendo solicitudes de comercialización;
• apoyo para implementar la versión revisada de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R3) y,
• ayuda a los patrocinadores no comerciales para que puedan desarrollar ensayos multinacionales.

ACT EU también mantiene una plataforma multifactor que promueve el diálogo continuo con los distintos grupos de interés para identificar sus necesidades y desafíos.

La red de agencias reguladoras tiene otras iniciativas complementarias que también contribuyen al cumplimiento de estos nuevos objetivos:

• La Iniciativa Colaborativa para la Regulación de Ensayos Clínicos (CTR Collaborate – Clinical Trials Regulation), tiene como objetivo fortalecer la interacción entre las autoridades nacionales y los comités de ética, promover procedimientos armonizados y reducir la carga administrativa.
• El programa COMBINE aborda la interacción entre los marcos jurídicos que regulan los ensayos clínicos de medicamentos, las investigaciones clínicas de dispositivos médicos y los estudios de desempeño de las pruebas diagnósticas in vitro. Su primer piloto ya está en marcha e integra la evaluación clínica y la de desempeño en un único proceso más ágil.
• MedEthicsEU, un foro de representantes nacionales de los comités de ética en investigación clínicaa, creado por la Comisión Europea para promover el diálogo y el aprendizaje mutuo entre los Comités de ética de los Estados miembros y la UE.

A partir de febrero de 2026, el sitio web de ACT EU publicará informes mensuales que mostrarán el avance hacia el cumplimiento de los nuevos objetivos para los ensayos clínicos.

Informe sobre ensayos clínicos en la UE – análisis de tres años de datos
Junto con los nuevos objetivos, la red de agencias reguladoras de medicamentos de la UE publicó un informe que analiza los datos de ensayos clínicos recopilados entre el 31 de enero de 2022 y el 30 de enero de 2025, periodo que corresponde a la transición de tres años para la implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). El informe indica que, desde que el uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) se volvió obligatorio, los patrocinadores presentaron en promedio 200 nuevas solicitudes de ensayos clínicos por mes, de las cuales cerca de 80 correspondieron a ensayos multinacionales.

Las cifras reflejan una etapa de adaptación al nuevo marco jurídico y procedimental del CTR. El CTR y el CTIS ya están completamente operativos, por lo que la Unión Europea ha consolidado las bases de un ecosistema de ensayos clínicos más integrado, transparente y eficiente, orientado a fortalecer la colaboración y a dinamizar la investigación clínica. El informe completo está disponible en el sitio web de ACT EU (https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/document/download/8e0aeff5-6316-4976-b6dd-5fe58254db49_en).

Comentario de SyF:
Las agencias reguladoras europeas lanzaron ACT EU en 2022 para fortalecer el entorno de ensayos clínicos mediante cambios normativos alineados con las estrategias farmacéuticas de la UE, y lo acompañaron con varias iniciativas clave, como un mapa de ensayos clínicos para pacientes, asesoría piloto a patrocinadores, apoyo para aplicar la guía revisada de Buenas Prácticas Clínicas y ayuda a patrocinadores no comerciales para realizar estudios multinacionales; además, complementan estos esfuerzos con programas como CTR Collaborate, COMBINE y MedEthicsEU [1].

Junto con estos anuncios, las agencias reguladoras europeas publicaron un informe que describe la transición regulatoria entre 2022 y 2025, periodo en el que el uso del CTIS se volvió obligatorio y más de 5.000 ensayos migraron desde el sistema EudraCT al marco del Reglamento de Ensayos Clínicos [1].