Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La Comisión ha publicado las nuevas Guías para las Modificaciones (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:C_202505045), que definen las normas detalladas que deben seguir las empresas farmacéuticas para modificar y actualizar sus autorizaciones de comercialización [1]. Las nuevas guías optimizan la gestión del ciclo de vida de los medicamentos para adaptarse a los avances científicos y técnicos.
El sector farmacéutico está estrictamente regulado, para garantizar la salud pública y la seguridad del paciente. Los medicamentos solo obtienen la autorización de comercialización después de que las evaluaciones de su calidad, seguridad y eficacia hayan sido satisfactorias.
Los titulares de la autorización de comercialización son responsables de garantizar que el medicamento cumpla con la normativa durante todo su ciclo de vida, y están obligados a notificar cualquier cambio —«modificaciones»— respecto a la autorización inicial, en cuanto se produzca. Las autoridades deben evaluar estas modificaciones en función de su impacto en la salud pública y de las características del medicamento.
Las nuevas guías para las Modificaciones proporcionan mayor flexibilidad mediante la simplificación y un enfoque basado en el riesgo, facilitando que el proceso de modificaciones sea un trámite más ágil y eficiente, lo que beneficia tanto a los titulares de las autorizaciones de comercialización como a las autoridades reguladoras.
La revisión de las guías para las Modificaciones constituye el paso final de la revisión del marco regulatorio sobre la gestión de las modificaciones de las autorizaciones de medicamentos. Las nuevas Guías entrarán en vigor el 15 de enero de 2026 y sustituirán a las guías vigentes.
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