Europa y El Reino Unido

Resumen Ejecutivo
Este informe ofrece una visión general de la respuesta de la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN por su sigla en inglés European Medicines Regulatory Network) ante la presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos de uso humano.

Tras el descubrimiento en 2018 de estas impurezas potencialmente carcinógenas en un grupo de medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares, conocidos como «sartanes», y posteriormente en otros medicamentos, la EMRN inició una serie de revisiones regulatorias y científicas. Estas incluyen revisiones del Artículo 31 sobre los sartanes y la ranitidina, y una revisión del Artículo 5(3) para todos los medicamentos de uso humano, así como un análisis de las lecciones aprendidas de la experiencia con los sartanes.

Mediante estos procedimientos y en colaboración con socios regulatorios internacionales, la EMRN estableció límites de ingesta admisible (IA) para garantizar que la exposición a las impurezas de nitrosaminas se mantuviera en niveles seguros o inferiores.

La red emitió una convocatoria de revisión (CR) dirigida a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos de uso humano autorizados que contienen sustancias químicas activas. La CR exigía que los TAC instauraran un proceso de evaluación gradual para identificar, evaluar y mitigar cualquier riesgo de nitrosaminas potencialmente presentes en sus medicamentos.

Posteriormente, la CR se amplió a los medicamentos que contienen sustancias biológicas activas. Además, se introdujo el requisito de que se incluyeran evaluaciones de riesgo sobre la posible presencia de nitrosaminas en las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).

La EMRN también creó el Grupo de Supervisión de la Implementación de Nitrosaminas (GSI) para supervisar la implementación de las recomendaciones incluidas en la revisión del artículo 5(3). Asimismo, se mantuvieron interacciones periódicas con socios internacionales y asociaciones de la industria para debatir los requisitos reglamentarios y la información científica relacionada con las nitrosaminas.

Estos elementos de la respuesta de la EMRN fueron cruciales para desarrollar un enfoque armonizado en la UE para proteger a los pacientes y, al mismo tiempo, garantizar la disponibilidad de medicamentos. El desarrollo de este enfoque regulatorio armonizado para las nitrosaminas, descrito en este informe, también ha respaldado la gestión y evaluación de casos individuales en los que se han detectado nitrosaminas en medicamentos de uso humano dentro de la UE.

En cuanto a los futuros desarrollos del marco regulatorio, los últimos avances científicos sobre la toxicología, la seguridad y los aspectos de calidad de las nitrosaminas se reflejarán en una adenda a la guía ICH M7 sobre la evaluación y el control de impurezas mutagénicas, con el fin de armonizar las directrices sobre nitrosaminas entre los miembros del ICH, cuyo desarrollo se inició en junio de 2024.

Nota de SyF: Acceda al informe completo en inglés haciendo clic en el enlace del encabezado.

Amplíe la información sobre medicamentos contaminados con impurezas de nitrosaminas en estos enlaces:
https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/nov202205/40_al/
https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/ago202201/41_nn/