América Latina

RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-2025-035-DASP
Publicada en el Registro Oficial, Órgano de la República del Ecuador, Segundo Suplemento No. 137 del 2 de octubre de 2025.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expide el instructivo externo IE-B.3.4.2-LF-02, Versión 1, denominado: “Registro, renovación, modificación y cancelación voluntaria del certificado de buenas prácticas de manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros; y obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria de la certificación de BPM emitida por la ARCSA a laboratorios farmacéuticos extranjeros”

Contexto legal del hecho
La expedición del nuevo instructivo se sustenta en la Constitución de la República del Ecuador, que garantiza el derecho a la salud (art. 32) y faculta al Estado a normar, regular y controlar las actividades relacionadas con la salud (art. 361). También se apoya en la Ley Orgánica de Salud, cuyos artículos 6, 129, 132, 137 y 138 establecen la competencia de la autoridad sanitaria nacional para controlar productos de uso y consumo humano, incluidos los medicamentos importados.

La ARCSA tiene competencia para emitir normativa técnica en el ámbito de la regulación sanitaria, conforme al Decreto Ejecutivo No. 1290 de 2012 y sus reformas, así como a la Resolución ARCSA-DE-038-2020-MAFG, que regula la emisión de actos administrativos normativos.

Contenido o disposición principal
El instructivo IE-B.3.4.2-LF-02 establece los lineamientos para:

• Registrar, renovar, modificar o cancelar voluntariamente el Certificado de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros.
• Obtener, renovar, modificar o cancelar la certificación de BPM emitida directamente por la ARCSA a dichos laboratorios.

Entre los principales aspectos regulados se incluyen:

• El uso obligatorio del sistema informático “Sistema BPM” para gestionar los trámites.
• La vigencia de tres años para los certificados otorgados por la ARCSA.
• La realización de auditorías e inspecciones conforme al riesgo del producto, país de origen, alertas sanitarias u otras condiciones.
• Los requisitos técnicos, formularios y guías anexas que deben cumplir los laboratorios extranjeros y los titulares del registro sanitario en Ecuador.

Se incorporan también definiciones clave, criterios para determinar la obligatoriedad de la certificación por parte de la ARCSA, y lineamientos para el archivo maestro del sitio de fabricación.

Implicaciones prácticas o destinatarios
El instructivo está dirigido a laboratorios farmacéuticos extranjeros que deseen comercializar medicamentos, productos biológicos o radiofármacos en Ecuador, así como a los titulares de registros sanitarios que gestionan dichos productos ante la ARCSA.

La implementación de este instructivo busca fortalecer el control sanitario sobre medicamentos importados y garantizar que provengan de instalaciones que cumplan estándares internacionales de calidad. Además, establece procedimientos claros para auditar y verificar el cumplimiento de las BPM por parte de fabricantes internacionales, lo que contribuye a la seguridad sanitaria del país.

La resolución entró en vigor a partir de su suscripción, el 12 de septiembre de 2025.