América Latina

El pasado 30 de octubre de 2025 el Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES) aprobó el documento CONPES 4170, mediante el cual se declaró de importancia estratégica el proyecto de inversión para el fortalecimiento de la producción nacional de productos farmacéuticos que garanticen la soberanía sanitaria.

El CONPES 4170 establece una política integral para reducir la dependencia estructural de Colombia respecto de tecnologías sanitarias importadas y construir capacidades internas sólidas. La inversión de COP$1,37 billones (1US$= COP$4.000) para el periodo 2026 a 2035 está dirigida a fortalecer la infraestructura científica, productiva y especialmente regulatoria, donde el INVIMA es pieza clave.

La política reconoce explícitamente que, para alcanzar la soberanía sanitaria en Colombia, el INVIMA debe ser un ente fortalecido, ágil, modernizado y alineado con los estándares internacionales. Por ello, el documento le asigna funciones ampliadas que abarcan desde la modernización del sistema regulatorio hasta la supervisión de la producción nacional, la vigilancia sanitaria estratégica y la gestión de riesgos, constituyéndose en el pilar técnico de la seguridad sanitaria del país.

1. Antecedentes: Diagnóstico de la dependencia farmacéutica y sanitaria de Colombia

   El CONPES 4170 establece que el país, estructuralmente, es muy dependiente del mercado internacional para abastecerse de medicamentos, vacunas, principios activos, productos biotecnológicos e insumos estratégicos para la salud, evidenciando que en Colombia 7 de cada 10 medicamentos son importados y el 100% de los principios activos biotecnológicos provienen del exterior. Esta dependencia afecta la seguridad sanitaria, la disponibilidad continua de tecnologías en salud y la autonomía nacional frente a situaciones de emergencia.

   El documento enfatiza que los riesgos globales, como las interrupciones logísticas en la cadena de suministro, la concentración de proveedores y las barreras comerciales, agravaron los desabastecimientos y expusieron la vulnerabilidad del sistema sanitario colombiano. Este diagnóstico fundamenta la necesidad de una política pública que fortalezca la capacidad interna de producción, regulación y vigilancia sanitaria, articulada con el sistema científico y productivo del país.

2. Objetivos

   El CONPES 4710 define como propósito fundamental garantizar que Colombia cuente con capacidades propias y sostenibles para la provisión segura, oportuna y de calidad de tecnologías en salud, reduciendo progresivamente la dependencia externa mediante:

   • El fortalecimiento de la producción nacional de medicamentos, biológicos, vacunas e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).
   • La consolidación del ecosistema científico y tecnológico del país.
   • La modernización y ampliación de las capacidades regulatorias del Estado.
   • La creación de condiciones para el aseguramiento sanitario universal, especialmente en emergencias.
3. Lineamientos regulatorios estratégicos

   La política articula instrumentos regulatorios para modernizar los procedimientos sanitarios con un enfoque de riesgo, agilizar los trámites de registro sanitario, reinscripciones y modificaciones, fortalecer la inspección, vigilancia y control sanitario en toda la cadena de suministro, robustecer la farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo vigilancia, y alinear los estándares regulatorios nacionales con prácticas internacionales (OMS, ICH) para facilitar la producción nacional y su potencial exportación.

   Estos lineamientos se integran mediante un enfoque intersectorial que involucra a MinSalud, MinCiencias, MinComercio y, como actor técnico central, el INVIMA.

4. Funciones asignadas al INVIMA dentro de la Política de Soberanía Sanitaria

   El CONPES 4170 otorga al INVIMA un papel estratégico y ampliado como principal autoridad sanitaria del país, con funciones específicas orientadas a garantizar la seguridad en salud y facilitar el desarrollo de capacidades nacionales de producción. Entre las responsabilidades asignadas al INVIMA se destacan:

   1. Modernización del sistema de regulación en salud. El INVIMA debe fortalecer sus procesos regulatorios para garantizar:
      • La evaluación científica rigurosa de medicamentos, vacunas, biotecnológicos, dispositivos médicos y reactivos para los diagnósticos.
      • La adopción de tecnologías regulatorias (RegTech) que permitan automatizar los procesos y mejorar la trazabilidad.
      • La optimización de los tiempos de trámite, reduciendo los cuellos de botella que históricamente han afectado la disponibilidad de tecnologías en salud.

      El documento señala la necesidad de fortalecer el talento humano, adecuar la infraestructura y robustecer los sistemas de información del INVIMA para que la entidad pueda responder a las nuevas demandas regulatorias derivadas de la soberanía sanitaria con oportunidad y eficiencia.

   2. Inspección, vigilancia y control sanitario (IVC) fortalecidos. El INVIMA es responsable de:
      • Supervisar las condiciones de producción nacional de medicamentos y productos biológicos.
      • Vigilar las importaciones de tecnologías sanitarias críticas.
      • Implementar mecanismos de vigilancia post comercialización para garantizar que las tecnologías locales cumplan con estándares de calidad y seguridad equivalentes a los internacionales.

      Estas responsabilidades son esenciales para garantizar que el aumento de la producción nacional no incremente riesgos sanitarios.

   3. Regulación estratégica para fomentar la producción nacional. El CONPES 4170 asigna al INVIMA un rol activo como facilitador regulatorio para:
      • El acompañamiento técnico a las plantas nacionales que desarrollen capacidades en IFA, biotecnología y vacunas.
      • El desarrollo de Guías regulatorias que incentiven la innovación farmacéutica local.
      • La articulación entre el sector productivo, académico y científico para habilitar las capacidades industriales requeridas progresivamente.

      Este enfoque posiciona al INVIMA no solo como un evaluador, sino como promotor técnico del desarrollo farmacéutico nacional.

   4. Gestión de riesgos sanitarios y abastecimiento. La política fortalece el rol del INVIMA en:
      • La identificación temprana de riesgos de desabastecimiento.
      • La evaluación de medidas regulatorias excepcionales para garantizar disponibilidad en emergencias.
      • La coordinación con MinSalud y otras autoridades para obtener respuestas sanitarias ágiles.
   5. Armonización internacional. En el marco de la soberanía sanitaria, el INVIMA debe:
      • Consolidar su equiparación regulatoria con agencias de referencia.
      • Participar en redes técnicas internacionales.
      • Adoptar estándares multilaterales que faciliten la transferencia tecnológica y la exportación futura de productos colombianos.

Nota de SyF: Descargue aquí el documento CONPES 4170: https://colaboracion.dnp.gov.co/CDT/Conpes/Econ%C3%B3micos/4170.pdf