Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Anvisa publicó este lunes 25 de agosto la Convocatoria de Propuestas N° 12, con fecha del 22 de agosto de 2025, por la que prioriza el análisis de las solicitudes de registro de medicamentos que contienen semaglutida o liraglutida . Por lo tanto, basta con que las empresas que se encuentran en la lista de espera de registro expresen su interés en priorizar el análisis.
Semaglutida y liraglutida son los principios activos de los agonistas del GLP-1, indicados para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, conocidos por ofrecerse en forma de plumas autoinyectables.
En la práctica, la convocatoria de propuestas permite que las solicitudes de análisis de semaglutida y liraglutida se coloquen al principio de la lista de espera, siempre que la empresa lo solicite. Las empresas tendrán hasta 15 días para solicitar el análisis prioritario, siempre que el proceso se haya presentado ante Anvisa antes del 25 de agosto, fecha de publicación del aviso.
En un plazo de 30 días, Anvisa informará a las empresas sobre las expectativas para el análisis de su solicitud de registro, incluyendo la fecha prevista para que las áreas técnicas respondan, que puede ser otorgando la aprobación, el rechazo o la presentación de requisitos, momento en el que la empresa deberá proporcionar información adicional.
Fabricación nacional
El objetivo de la medida es garantizar el abastecimiento del mercado brasileño, considerando que Anvisa, a través de su área de inspección, ha identificado inestabilidad en el suministro de medicamentos de esta clase.
La publicación del aviso también consideró la solicitud presentada por el Ministerio de Salud (MS), que destacó las necesidades del Sistema Único de Salud (SUS) y el objetivo de internalizar tecnologías para la fabricación nacional, uno de los objetivos del Complejo Económico Industrial de la Salud (CEIS). El objetivo del Ministerio de Salud es aumentar la participación del país en la producción de medicamentos, vacunas, equipos y dispositivos médicos, entre otros, para pasar de cubrir el 42% de las necesidades nacionales a cubrir el 70%.
Las solicitudes prioritarias se ordenarán cronológicamente a medida que Anvisa las vaya recibiendo, pero dando preferencia a aquellas que tengan etapas de fabricación del producto farmacéutico o medicamento en Brasil.
Según la publicación, la capacidad de evaluación de Anvisa es de hasta tres solicitudes de medicamentos sintéticos y tres de medicamentos biológicos por semestre. Esta cantidad cumple con los límites operativos de las áreas técnicas involucradas y la necesidad de que los profesionales de la Agencia que participan en el análisis tengan conocimientos específicos
Solicitudes Vigentes
El 6 de agosto, había nueve solicitudes de registro de medicamentos sintéticos relacionadas con el ingrediente semaglutida y siete solicitudes relacionadas con liraglutida, todas a la espera del inicio del análisis.
En el área de medicamentos biológicos, en la misma fecha, se encontraban en marcha tres procesos relacionados con las materias primas liraglutida, semaglutida y la combinación de insulina icodeca + semaglutida. En este caso, los tres procesos se encuentran en la fase inicial, a la espera de su distribución para su análisis técnico. El desarrollo de medicamentos puede realizarse de forma sintética o biológica.
¿Cómo se realizará el análisis?
La evaluación de las solicitudes de registro de péptidos sintéticos y biológicos es uno de los análisis más complejos en el campo de los medicamentos. En estos casos, el registro solo es posible tras la presentación de amplios datos de comparabilidad in vitro y, en algunos casos, ensayos de inmunogenicidad.