América Latina

Las terapias CAR-T y otras terapias avanzadas (TA) representan una transformación profunda en la medicina contemporánea, particularmente en oncología y enfermedades graves que históricamente han tenido un malpronóstico. Frente a estos avances, los países de América Latina enfrentan varios retos para que estas terapias sean asequibles a la población: incluyendo problemas de financiamiento, capacidad local y marcos regulatorios sólidos.

México y Chile, cada uno desde realidades institucionales distintas, están emergiendo como referentes regionales en la discusión sobre cómo integrar estas tecnologías de manera segura, asequible y sostenible.

México ha adoptado una postura decididamente proactiva. El gobierno anunció una inversión aproximada de US$540 millones destinada a fortalecer la producción nacional de medicamentos, incluyendo explícitamente las terapias CAR-T, productos derivados de plasma, ingredientes farmacéuticos activos (API) y vacunas. El financiamiento se canalizará hacia las empresas mexicanas Kener, Genbio, Alpharma y NeolSyM, que cuentan con capacidad instalada en el país. Se trata de hacer un esfuerzo por desarrollar un ecosistema local de biotecnologías avanzadas y con una visión de soberanía sanitaria [1].

Según el secretario de salud de México, David Kershenobich, el objetivo es doble: mejorar el acceso de la población a terapias especializadas y convertir a México en un hub regional de innovación farmacéutica, con capacidad exportadora [1]. En este sentido, el impulso a las CAR-T no se entiende solo como un avance terapéutico, sino como un instrumento de desarrollo industrial.

Un aspecto central del avance mexicano es la actuación de la agencia reguladora, COFEPRIS, que está elaborando un marco regulatorio específico para las terapias CAR-T, hasta ahora disponibles de forma limitada en clínicas privadas o contextos de investigación, pero sin normativa integral. Kershenobich señaló que este marco se implementará “en cuestión de meses” [1], lo que posicionaría a México como uno de los primeros países de la región con regulación clara y procedimientos habilitantes para estas terapias de punta.

En suma, México apuesta por un equilibrio entre incentivo económico, fortalecimiento industrial y regulación moderna, en un marco de colaboración público-privada orientado a ampliar el acceso a terapias de alto costo y a consolidar la autonomía tecnológica.

Chile, por su parte, avanza hacia las terapias avanzadas mediante un enfoque basado en la colaboración entre los actores del ecosistema científico, clínico, industrial y regulatorio. Durante el conversatorio: “Terapia Avanzada, Innovaciones que cambian el futuro de la salud”, especialistas coincidieron en que la adopción de terapias como las CAR-T exige no solo inversión tecnológica, sino también una regulación sólida, coordinación multisectorial y un capital humano especializado [2].

El Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile anunció que ya envió al Ministerio de Salud una nueva normativa técnica para estudios clínicos, infraestructura y requisitos de registro sanitario orientados específicamente a terapias avanzadas. Según Carolina Sepúlveda, encargada de Terapias Avanzadas del ISP, esta normativa pretende “potenciar la fabricación y la innovación a nivel local”, con el compromiso explícito de que el regulador no se convierta en una barrera, sino en un habilitador de estas tecnologías.

Chile reconoce que posee capacidades científicas, clínicas y tecnológicas significativas, pero aún se encuentra en una etapa de “transferencia tecnológica para realizar estudios clínicos”, según el investigador y pionero en inmunoterapia Dr. Flavio Salazar. Por ello, argumenta que hay que adaptar las exigencias regulatorias a la realidad nacional, para evitar que la innovación generada en el país termine siendo externalizada y regrese después como un producto inaccesible para la población local [2]. Su llamado apunta a proteger el capital humano formado, a fomentar la innovación endógena y a evitar la pérdida de ventajas competitivas.

El desafío chileno es construir un ecosistema cohesionado. Diversos especialistas, como el hematólogo Daniel Ernst, subrayaron el riesgo de la “incertidumbre regulatoria”, que puede frenar la acción de la industria, y pidieron un espacio estable de diálogo público-privado. Esto es crucial, ya que Chile también aspira a convertirse en un hub biotecnológico regional, similar a experiencias exitosas como India o Brasil, donde la regulación y el acceso temprano permanecen equilibrados.

En este escenario, la logística también juega un rol relevante. World Courier informó que los más de 24.000 envíos gestionados el año pasado correspondieron a productos de terapias avanzadas, trasladados bajo estrictos controles de temperatura y geolocalización en tiempo real. Estos envíos incluyeron materiales celulares, terapias personalizadas y otros productos asociados a plataformas de transporte diseñadas específicamente para cada terapia recién aprobada [2].

Estos dos países latinoamericanos avanzan hacia la regulación y la adopción de las terapias CAR-T, pero sus estrategias reflejan prioridades distintas.Mientras México apuesta por una inversión pública masiva con un fortalecimiento industrial inmediato y una construcción acelerada del marco regulatorio hacia la soberanía sanitaria y la competitividad económica, Chile prioriza el fortalecimiento del ecosistema, la articulación de los actores científicos y clínicos, y la elaboración de una regulación cuidadosa y sólida que permita avanzar sin comprometer el acceso, la innovación local, ni el capital humano formado.

Ambos países coinciden en que las terapias avanzadas requieren una regulación especializada, coordinación multisectorial y políticas públicas proactivas para ser implementadas de manera segura, ética y asequible.

La forma en que México y Chile desarrollen y consoliden estos marcos regulatorios tendrá un impacto directo en la capacidad de América Latina para garantizar un acceso equitativo a estas nuevas terapias que están redefiniendo el futuro de la medicina.

Comentario de SyF: La regulación de las terapias con células CAR-T plantea desafíos excepcionales porque, además de sus altos costos de producción, la complejidad inherente a su proceso de fabricación, la ausencia de estándares globales armonizados y la necesidad de un seguimiento clínico prolongado que detecte o advierta nuevas toxicidades o efectos adversos, son factores difíciles de abordar [3].

En los Países de Bajos y Medianos Ingresos (PIBM), las brechas estructurales de financiamiento, menor capacidad regulatoria, de infraestructura y de desarrollo científico, limitan severamente la posibilidad de ofrecer estas terapias a la población.

Estas dificultades son evidentes en América Latina, donde Brasil es el único país que ha aprobado terapias CAR-T, aunque el acceso sigue siendo limitado por sus elevados precios [3]. El precio del tratamiento por infusión se ha estimado entre US$373.000 y US$475.000, sin incluirlos gastos hospitalarios asociados [4]. El precio de las terapias CAR-T autólogas disponibles comercialmente supera los US$500.000 por paciente, convirtiendo estas terapias en un recurso inaccesible para casi cualquier sistema de salud público de la región [3] y para la mayoría de los pacientes tributarios de ellas.

A pesar de la gran dinámica científica y del crecimiento acelerado de la investigación en terapias celulares y génicas (en 2022 se estaban estudiando más de 2.700 agentes de terapia celular para inmunooncología) [4], la realidad es que su acceso continúa marcado por profundas inequidades a nivel global.

Esta inequidad expone las brechas estructurales de fondo. La innovación en tecnologías sanitarias avanza mucho más rápido que la capacidad mundial para distribuir esas innovaciones equitativamente, perpetuando un modelo en el que quienes viven en PIBM quedan sistemáticamente excluidos de esos avances terapéuticos.

Frente a esta realidad varios PIBM han comenzado a invertir en capacidades propias, desarrollando propiedad intelectual local, optimizando procesos de manufactura e identificando biomarcadores que permitan predecir mejor la respuesta terapéutica y, con ello, reducir los costos asociados [3].

En conjunto, estos esfuerzos reflejan la tendencia creciente en el Sur Global de incorporar modelos de regulación y producción que permitan un acceso más equitativo y asequible a las terapias avanzadas sin depender exclusivamente de las plataformas de alto costo desarrolladas en países de altos ingresos.

Por último, cabe señalar que el Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC por su sigla en inglés), ha concluido que tras el tratamiento con terapias CAR-T pueden aparecer neoplasias malignas secundarias que se originan en las células T (un nuevo tipo de cáncer hematológica), por lo que la información del producto y los planes de gestión de riesgos se actualizarán para incluir esta nueva información [5].