Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En 2024, Swissmedic autorizó 46 nuevas sustancias activas (NA NAS) y 70 ampliaciones de indicación (IE), además de numerosas sustancias activas conocidas (KAS), con o sin innovación, y ampliaciones para nuevas formas farmacéuticas [1]. El estudio para establecer objetivos de 2024 confirma que los tiempos de tramitación para NA NAS en Swissmedic se mantuvieron estables. Consecuentemente, en la comparación internacional, la autoridad suiza está alcanzando los tiempos de la EMA.
Por duodécimo año consecutivo, Swissmedic —la autoridad suiza de autorización y vigilancia de productos terapéuticos— y las asociaciones de la industria farmacéutica suiza (ASSGP, Intergenerika, Interpharma, science industries y vips) realizaron un estudio de benchmarking [para establecer los objetivos de la agencia en base a los estándares de las otras agencias] que analiza los tiempos necesarios para autorizar medicamentos de uso humano en Suiza y los compara con los tiempos equivalentes de la EMA y de la FDA. Los resultados ofrecen una base objetiva para el diálogo continuo entre Swissmedic y la industria farmacéutica, y contribuyen a identificar e implementar mejoras en los procesos de autorización de medicamentos de uso humano.
El análisis se basó en solicitudes nuevas de sustancias activas (NA NAS), ampliaciones de indicación (AI), extensiones y procedimientos para sustancias activas conocidas (KAS). El análisis de los tiempos de tramitación en Suiza incluyó todas las solicitudes finalizadas con decisión positiva en 2024 (NA NAS: n=46; Ais: n=70; KAS: n=118; extensiones: n=23). Los datos de los procedimientos suizos provienen directamente de Swissmedic y abarcan el 100% de las solicitudes finalizadas en 2024. Para la comparación internacional entre Swissmedic, EMA y FDA, se utilizaron datos proporcionados directamente por las empresas participantes y representan el 47,9% de las solicitudes presentadas ante Swissmedic en 2024 (n=127).
En comparación con el año anterior, los tiempos de tramitación en Swissmedic mostraron tendencias divergentes:
En conjunto, tanto la brecha de presentación como la brecha de aprobación para NA NAS entre Swissmedic y la EMA se redujeron respecto del año anterior. En comparación con la FDA, la brecha de presentación aumentó, mientras que la brecha de aprobación disminuyó frente a 2023. En las solicitudes de ampliación de indicación (AI), la brecha de presentación se amplió frente a la EMA y la FDA, aunque la brecha de aprobación frente a ambas autoridades se redujo.
En cuanto a las sustancias activas conocidas, los tiempos de tramitación sin innovación (genéricos) mediante el procedimiento estándar fueron ligeramente más prolongados que en la Unión Europea. Comparado con el procedimiento estándar, cuando se evaluaron los casos bajo el Art. 13 de la ley de productos terapéuticos (TPA) los tiempos se redujeron e. Durante la fase de etiquetado, el porcentaje de solicitudes que requirieron rondas de revisión de textos se mantuvo prácticamente igual al año anterior, en 29%.
Al referirse a este último estudio para establecer objetivos, Swissmedic se refiere al informe “R&D Briefing 101” [1] publicado recientemente por el Centro para la Innovación en Ciencias Regulatorias (CIRS por su sigla en inglés Centre for Innovation in Regulatory Science). Este informe compara los tiempos de autorización de seis autoridades regulatorias líderes durante el período 2015–2024: Swissmedic, EMA, FDA, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, de Japón), Health Canada y TGA (Australian Therapeutic Administration).
Al comparar este estudio con el informe «R&D Briefing 101», hay que señalar que se utilizaron criterios de inclusión diferentes para las solicitudes analizadas, lo que puede generar diferencias en las cifras clave. Sin embargo, se observan tendencias similares: Swissmedic presenta tiempos de procesamiento estables y se posiciona como una autoridad reguladora competitiva en la comparación internacional.
Comentario de SyF: Los datos del informe «R&D Briefing 101» del CIRS muestran que las autoridades regulatorias mantuvieron diferencias marcadas en los tiempos para evaluar y autorizar nuevas sustancias activas entre 2015 y 2024 [1].
El análisis comparativo reveló que la PMDA de Japón obtuvo los tiempos de aprobación más cortos y que la mayoría de los patrocinadores presentan primero sus solicitudes ante la FDA. Las comparaciones también revelaron brechas amplias entre las agencias analizadas; por ejemplo, en el 2014 la PMDA tardó en emitir una autorización una mediana de 290 días, mientras que Swissmedic lo hizo en 444 días [1].
El informe también evidencia que la FDA lideró el número total de autorizaciones de nuevas sustancias activas en 2024 y concentró la mayor proporción de aprobaciones por vía acelerada [2].
Las seis agencias evaluadas mantuvieron tiempos de revisión más cortos cuando aplicaron los procedimientos acelerados, y en ese comparativo Health Canada fue la agencia más ágil y la TGA (Australia) fue la más demorada [2].
El CIRS afirma que las diferencias persisten y destaca que en 2024 la mayor distancia entre medianas de aprobación alcanzó 154 días entre la PMDA y Swissmedic [2].
La creciente presión por acelerar los procesos de autorización de fármacos, impulsada en buena medida por dinámicas macroeconómicas que exigen respuestas rápidas y la incorporación temprana de éstas ´´innovaciones´´ en los países, puede comprometer la calidad de las evaluaciones regulatorias.
Cuando los tiempos de evaluación se reducen, disminuye la capacidad de examinar con rigor la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, lo que aumenta el riesgo de pasar por alto señales tempranas de posibles efectos perjudiciales o de aprobar medicamentos cuyo balance beneficio-riesgo podría resultar más perjudicial que útil para la población.
La situación es aún más delicada en América Latina, donde muchas autoridades sanitarias fundamentan sus decisiones en los análisis y aprobaciones emitidos por agencias de alto reconocimiento internacional, como la FDA o la EMA. Este modelo de adopción (reliance) refleja, en parte, limitaciones locales de capacidad técnica y presión por alinearse con los mercados globales. Este modelo también presenta riesgos, pues los beneficios de ciertas intervenciones en otros países pueden no corresponderse con los posibles beneficios de la misma intervención para América Latina, dadas las realidades epidemiológicas, económicas y de acceso a los servicios de salud y a las nuevas tecnologías en salud de Países de Bajos y Medianos Ingresos.
Cuando los procesos acelerados en países de referencia generan decisiones apresuradas pueden reproducirse riesgos inadvertidos en otros contextos, amplificando posibles daños para la salud pública.
Referencias:
[1] Una nueva forma de dosificación o nueva forma farmacéutica se define como un tipo diferente de producto farmacéutico, pero que contiene el mismo principio activo que el medicamento existente aprobado por la autoridad reguladora pertinente. Estos tipos de productos farmacéuticos incluyen productos con diferentes vías de administración (p. ej., oral a parenteral), nuevos sistemas de administración/funcionalidad específicos (p. ej., comprimido de liberación inmediata a comprimido de liberación modificada) y diferentes formas farmacéuticas con la misma vía de administración (p. ej., cápsula a comprimido, solución a suspensión).