Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
El ICH (por su sigla en inglés International Council on Harmonisation), presentó la guía M14 para fortalecer la calidad y la coherencia de los estudios fármaco-epidemiológicos que utilizan datos provenientes de la práctica médica (a lo que la industria se refiere como datos del mundo real o RWD por su sigla en inglés).
El objetivo de la guía es que las agencias reguladoras, los patrocinadores y los equipos de investigación trabajen bajo un mismo estándar cuando evalúan la seguridad de medicamentos y vacunas que ya circulan en el mercado. Con este propósito, la guía M14 describe cómo planear, diseñar y comunicar estudios que generen evidencia confiable a partir de fuentes heterogéneas de datos.
La guía M14 aborda el perfil de seguridad de un producto a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. En este sentido, los estudios no intervencionales se consideran esenciales para complementar la información generada en las fases preclínicas y clínicas.
La guía M14 propone un marco conceptual que orienta la selección de fuentes de información, la definición del diseño inicial y la construcción de protocolos sólidos, capaces de anticipar sesgos y factores de confusión.
El documento también subraya la importancia de una gestión rigurosa de los datos. Cada estudio debe definir cómo organiza, depura, analiza y comunica la información utilizada, y debe justificar por qué cada fuente resulta adecuada para responder la pregunta de seguridad planteada.
La guía M14 incluye ejemplos de posibles fuentes de información confiables, como los registros electrónicos de salud, las bases de datos administrativas, los registros de pacientes y los datos generados directamente por los usuarios. Además, la guía explica cómo integrar información de múltiples sistemas, incluso cuando hay diferencias en las prácticas clínicas, la codificación o en las características poblacionales.
La guía M14 recalca que los estudios de seguridad deben contar con equipos multidisciplinarios que dominen la epidemiología, la bioestadística y los métodos avanzados de análisis. Cuando un estudio identifique eventos adversos o problemas de calidad, la guía enfatiza en que el equipo debe seguir los requisitos de notificación aplicables en cada región.
La nueva guía reconoce que no se ha alcanzado la armonización completa de algunos elementos debido a divergencias regulatorias en privacidad, reporte y acceso a datos, pero recoge los principios comunes que pueden aplicarse de forma global.
La guía recibió un volumen notable de comentarios durante la etapa de la consulta pública. Según Regulatory News, diferentes actores de la industria respaldaron el enfoque general de la guía, aunque pidieron más ejemplos prácticos, orientaciones para el uso de la inteligencia artificial y el machine learning, y una mayor claridad para los estudios que incluyan productos combinados [1]. Tras incorporar varias mejoras metodológicas, el documento alcanzó la cuarta etapa en septiembre de 2025 y quedó listo para su implementación regulatoria.
Nota de SyF: Descargue aquí la Guía final M14 completa en inglés: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step4_Final_Guideline_2025_0905.pdf
Fuente Original: