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En 2024, Novavax solicitó la aprobación completa de su vacuna contra la covid-19 para mayores de 12 años, después de haber estado comercializándola desde 2022 bajo la autorización de uso de emergencia. La FDA debía decidir antes del 1 de abril de 2025, pero extendió el proceso hasta el 16 de mayo. Aunque el equipo técnico ya había concluido que la evidencia respaldaba su aprobación, la Oficina del Comisionado detuvo el avance.

El Secretario del DHHS atribuyó la pausa a que la agencia priorizó la revisión de las vacunas multivalentes, lo que representó una ruptura con la práctica habitual de la FDA evaluar cada solicitud con independencia de las agendas políticas del ejecutivo. Durante ese periodo, Novavax afirmó que realizaría un nuevo ensayo clínico tras recibir su aprobación, mientras que distintas comunicaciones oficiales sugerían que se podría exigir la realización del estudio antes de aprobar la solicitud de licencia para el biológico.

La decisión final combinó ambas expectativas. La FDA aprobó la vacuna el 16 de mayo de 2025, pero limitó su indicación a un grupo más reducido de personas: la agencia autorizó su uso para los adultos de 65 años o más y restringió su uso en personas de 12 a 64 años a únicamente aquellos que s presentaran un alto riesgo de covid-19 grave. Además, la agencia condicionó la autorización a la realización de varios estudios post comercialización y anunció, posteriormente, que exigiría nuevos ensayos clínicos controlados con placebo para las dosis de refuerzo dirigidas a adultos sanos menores de 65 años. Este cambio introduce un criterio más estricto para la evidencia que se requerirá en futuras actualizaciones de vacunas contra la covid-19.

Los autores, exfuncionarios designados en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y personal de carrera en la FDA, analizaron las implicaciones de esa cadena de eventos para la política de aprobación de productos por la FDA. Los autores destacaron que la revisión de la vacuna de Novavax se alejó de las prácticas habituales de la FDA y abrió un debate sobre la integridad del proceso regulatorio, y señalan que la intervención de la Oficina del Comisionado rompió con la tradición de dejar las decisiones técnicas en manos de los centros especializados que toman decisiones regulatorias exclusivamente en base a evidencia científica sólida y no en prioridades políticas cambiantes.

Ese tipo de participación política inusual contradice la norma histórica de limitarla a situaciones excepcionales porque, para los autores, si este modelo se repite, podría generar confusión, reducir la transparencia y debilitar la confianza en la agencia. Cuando se altera ese principio se pone en riesgo el cumplimiento de la ley y el reconocimiento internacional de la FDA como referente de rigor científico.

Los autores también enfatizaron en que la FDA debe modificar sus estándares mediante procesos formales de orientación y consulta pública, no a través de anuncios puntuales ligados a un producto específico.

El caso Novavax genera preocupación por las desviaciones en el proceso regulatorio y en la formulación de políticas de vacunación, y porque se han detectado señales de intervención política que afecta la credibilidad en la agencia reguladora y que puede agravar la desconfianza pública, especialmente en temas tan sensibles y complejos como las vacunas contra la covid-19.