Acceso y Precios

Organizaciones de salud anuncian una campaña global para impugnar las barreras de patentes y de registro de Gilead, y garantizar el acceso global a la PrEP de acción prolongada para todos.

Una coalición global reaccionó a dos acuerdos anunciados hoy para que el lenacapavir de acción prolongada (LEN-LA), una inyección de PrEP (profilaxis preexposición) contra el VIH que se administra cada seis meses y que proporciona una protección de prácticamente el 100% contra la infección por VIH, esté disponible a un precio de US$40 por persona al año en 2027 [1]. Dr. Reddy’s y Hetero, dos fabricantes indios de genéricos, ofrecerán este precio.

Sin embargo, los genéricos a este precio solo estarán disponibles en los 115 países de bajos y medianos ingresos (PIBM) y en los 5 territorios cubiertos por la licencia voluntaria de Gilead para LEN-LA (anunciada el 24 de octubre de 2024 [2]), lo que bloquea el suministro de genéricos asequibles en muchos países donde la incidencia del VIH es alta y está aumentando rápidamente, especialmente entre las poblaciones vulnerables que siguen sufriendo las peores consecuencias de las nuevas infecciones. Esto incluye a personas transgénero y con otras identidades de género, hombres homosexuales y bisexuales, trabajadoras sexuales y jovencitas adolescentes y mujeres, para quienes los ensayos clínicos demostraron que LEN-LA era muy superior a la PrEP oral diaria.

Asia Russell de Health GAP dijo “Si el lenacapavir se distribuyera con urgencia y a gran escalapodría acabar con la pandemia del VIH. Cualquier restricción al acceso a esta herramienta esencial para la prevención a un precio genérico asequible es inaceptable”. “La avaricia de Gilead relegará a comunidades de todo el mundo a utilizar mecanismos de prevención del VIH inferiores, prolongando innecesariamente esta pandemia”.

Más de una de cada cuatro nuevas infecciones por VIH se producen en los 26 países y territorios excluidos por Gilead de su licencia, incluyendo Argentina, Brasil, México y Perú, países en donde hubo personas que participaron en los ensayos clínicos pivotales de LEN-LA, es decir, los que generaron los datos que utilizó Gilead para obtener la aprobación de la FDA estadounidense. Según activistas, Gilead pretende maximizar sus ganancias en los países excluidos mediante acuerdos de precios escalonados opacos que resultarán en precios inasequibles.

En mayo de 2025, las estimaciones de nuevas infecciones por VIH a nivel global aumentaron drásticamente de 3.500 a 5.800 diarias [3], debido al abandono de los programas globales para la prevención del VIH por parte del gobierno de Trump, incluyendo la mayoría de los programas de PrEP a nivel mundial, que habían beneficiado a 3,5 millones de personas. Se estima que 20 millones de personas en todo el mundo necesitan PrEP. El Fondo Mundial y el Departamento de Estado de EE UU reconfirmaron recientemente un plan con Gilead para llegar a solo dos millones de personas de entre 9 y 12 países, por un periodo de tres años [4]. En lugar de garantizar que LEN-LA esté disponible para todos los que lo necesitan, los expertos estiman que este drástico y prematuro racionamiento de LEN-LA tendrá poco o ningún efecto en la incidencia general del VIH y establecerá un umbral muy bajo para la necesaria ampliación de su cobertura.

Organizaciones de salud sostuvieron reuniones paralelas a la Asamblea General de la ONU en Nueva York y anunciaron una campaña mundial para lograr que este medicamento genérico para la PrEP de larga duración esté disponible en todo el mundo. Para ello, impugnarán las barreras de patentes, registro y precios de Gilead mediante acciones legales y presionando a los gobiernos y a Gilead para que la PrEP esté accesible para todos. Estas organizaciones han presentado oposiciones a patentes y solicitudes de licencia obligatoria para superar las barreras de propiedad intelectual, tanto en países clave que producen genéricos, como en países excluidos de la licencia de Gilead.

«En tan solo unos meses, hemos presenciado avances científicos históricos: la aprobación de lenacapavir por la FDA, las guías de la OMS y un nuevo impulso para la PrEP inyectable», declaró Othoman Mellouk, responsable de Acceso a Medicamentos y Pruebas Diagnósticas de la Coalición Internacional para la Preparación ante Tratamientos (Access to Medicines and Diagnostics Lead at the International Treatment Preparedness Coalition). «Pero la ciencia por sí sola no acaba con las epidemias. El control monopólico, los precios elevados y la lentitud en el registro obstaculizan el acceso. Por eso esta reunión es urgente: para que la sociedad civil y las comunidades establezcan las condiciones de acceso».

“Hoy anunciamos una campaña mundial para que la PrEP de acción prolongada sea asequible y esté disponible para todos”, declaró Peter Maybarduk, director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen. “Organizaciones de salud de todo el mundo colaborarán para impugnar las barreras de patentes de Gilead ante los tribunales y luchar contra la exclusión de muchos países en desarrollo de los precios asequibles, e instarán a los gobiernos a que faciliten el acceso a la PrEP de acción prolongada en las comunidades. Eliminaremos las barreras para contribuir a erradicar el sida”.

Los activistas señalaron que hay suficiente financiamiento estadounidense para adquirir LEN-LA de Gilead, a su precio secreto “de acceso” de US$100 por persona al año, en cantidades muy superiores al insuficiente objetivo de dos millones de personas al que contribuirá EE UU. Sin embargo, estos fondos, aproximadamente US$2.300 millones ya asignados para que los administre PEPFAR en el año fiscal 2026, están siendo retenidos ilegalmente por el presidente Trump y Russell Vought [5], director de la Oficina de Administración y Presupuesto, quien se ha negado a liberarlos. Además de los donantes, los países deben comprometer recursos para ampliar la cobertura, publicar guías sobre la PrEP de larga duración, capacitar al personal sanitario y reconstruir los programas para que lleguen a las poblaciones clave.

«Instamos a todos los gobiernos a cumplir con su deber de garantizar el acceso universal y oportuno», declaró Luz Marina de GHP Corp en Colombia. “Es fundamental fortalecer las estrategias de PrEP y coordinar los esfuerzos regionales para aprovechar al máximo todas las herramientas legales, técnicas y de cooperación disponibles para garantizar el acceso a LEN-LA, que representa una esperanza real para el control y la prevención del VIH en la región”.

Los activistas también destacaron la necesidad de que el gobierno de la India actúe con rapidez. “Estos acuerdos no se concretarán hasta que las versiones genéricas se registren en la India y se autorice su exportación. La India debe actuar con urgencia para agilizar la aprobación regulatoria, de modo que los genéricos puedan obtener el Certificado de Producto Farmacéutico (CoPP) e ingresar a las cadenas de suministro globales. Cualquier retraso regulatorio en la India podría ralentizar el acceso a LEN-LA, cuyo costo es de US$40 por persona al año”, afirmó Leena Menghaney, experta legal en acceso a medicamentos.

Información adicional:
Documento informativo sobre la licencia de Gilead y sus implicaciones para el acceso: «Sin fronteras, sin barreras, sin excusas» Health Justice Initiative. Gilead FAQ 2: No Borders, No Barriers, No Excuses. https://healthjusticeinitiative.org.za/2025/08/22/gilead-license-faq-2/

Revisión de las prioridades de acceso global: Lecciones para el lenacapavir de acción prolongada: impulsando el acceso equitativo a la PrEP en países de ingresos bajos y medianos – The Lancet HIV: Lynch, Sharonann et al. Lessons for long-acting lenacapavir: catalysing equitable PrEP access in low-income and middle-income countries The Lancet HIV, Volume 12, Issue 10, e722 – e731 https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/PIIS2352-3018(25)00161-4/abstract

El 14 de julio, la OMS publicó guías mundiales que recomiendan LEN-LA para todas las personas en riesgo de infección por VIH. WHO Guidelines on lenacapavir for HIV prevention and testing strategies for long-acting injectable pre-exposure prophylaxis, 14 de julio de 2025 https://www.who.int/publications/i/item/9789240111608

Además de la preocupación por los altos precios, los activistas han estado presionando a Gilead para que se comprometa a registrar su producto rápidamente en todos los países de ingresos bajos y medios. Hasta el momento, Gilead solo ha indicado que registrará LEN-LA en un conjunto de 18 «países prioritarios» y en Brasil, Argentina, Perú y México. Consulte el estado del registro global de LEN-LA en este enlace https://datawrapper.dwcdn.net/0Vb5E/8/

LEN-LA puede producirse por tan solo US$25 al año; el precio en EE UU es de US$28.218 al año. Kat Lay. HIV-ending’ drug could be made for just $25 per patient a year, say researchers, The Guardian, 17 de junio de 2025. https://www.theguardian.com/society/2025/jun/17/hiv-ending-drug-lenacapavir-manufacture-cost-per-patient-gilead

Los usuarios potenciales de PrEP han expresado consistentemente una fuerte preferencia por los inyectables de seis meses, lo que indica que su adopción probablemente será mucho mayor que la de la PrEP oral. (Se están llevando a cabo ensayos clínicos adicionales con LEN-LA para las personas que se inyectan drogas).

Entre las organizaciones que lideran este esfuerzo se encuentran Health Global Access Project, Medicinas Para La Gente, Corresponsalves Clave, Salud por Derecho, Health Justice Initiative, Habla Tu Mundo, International Treatment Preparedness Coalition, Sankalp Rehabilitation Trust, Treatment Action Campaign, Acción Internacional para la Salud (AIS Perú), Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) y Third World Network.