Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA publicó el borrador de una nueva guía que define las obligaciones de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos para actualizar la información de seguridad en el etiquetado/ficha técnica cuando se identifiquen riesgos graves tras la aprobación del producto.
Este documento sustituye la guía de 2013 e incorpora las facultades que la Ley SUPPORT (por sus siglas en inglés Substance Use-Disorder Prevention that Promotes Opioid Recovery and Treatment for patients and communities) de 2018 otorga a la agencia, fortaleciendo su capacidad para exigir que las empresas farmacéuticas incluyan o modifiquen las advertencias relacionadas con la seguridad post comercialización.
La guía abarca tanto medicamentos de prescripción aprobados bajo solicitudes NDA (New Drug Application) y ANDA (Abbreviated New Drug Application), como productos con solicitudes de licencias biológicas, incluso cuando no se encuentren actualmente en el mercado.
Entre los cambios más relevantes, la FDA amplía la definición de “experiencia adversa” para incluir los riesgos derivados de una reducción de la eficacia terapéutica, y precisa los procedimientos que seguirá cuando la nueva información de seguridad afecte a varios titulares de registro.
Además, el nuevo borrador de Guía establece el proceso de revisión, de resolución de disputas y las medidas coercitivas en caso de incumplimiento de las actualizaciones de la seguridad en el etiquetado. La agencia aclara que la información puede provenir de ensayos clínicos, reportes de eventos adversos, estudios posteriores a la aprobación o literatura científica revisada por pares, y que estos hallazgos podrían activar la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy).
Los interesados podrán enviar comentarios sobre el borrador hasta el 18 de noviembre bajo el expediente FDA-2011-D-0164 en regulations.gov.
Nota de SyF: Descargue aquí el documento borrador de la Guía: https://www.fda.gov/media/188793/download
Fuente Original: