Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA anunció una actualización profunda en el etiquetado de los opioides de prescripción para reforzar las advertencias sobre los riesgos asociados a dosis altas, tratamientos prolongados y suspensión abrupta de este grupo de medicamentos. La agencia busca que la información sea más clara y que permita a los profesionales de la salud prevenir complicaciones graves como la sobredosis, el dolor de rebote y el riesgo de suicidio.
La medida responde a la revisión de estudios post comercialización realizada por dos comités asesores, cuyos hallazgos respaldaron la necesidad de una comunicación más precisa entre fabricantes, médicos y pacientes.
A partir de ahora, las etiquetas deberán destacar la importancia de ajustar las dosis de manera gradual y recomendar el uso preferente de formulaciones de liberación inmediata. Los opioides de acción prolongada quedarán restringidos a casos de dolor intenso y persistente que no puedan controlarse con otras alternativas terapéuticas.
Las nuevas directrices también ordenan incluir información sobre medicamentos de rescate, como la naloxona, utilizada para revertir los efectos de la sobredosis de opioides. Además, la FDA decidió eliminar el término “tratamiento prolongado” de las etiquetas con el fin de evitar interpretaciones que puedan inducir a pensar que el uso continuo de estos fármacos cuenta con respaldo científico suficiente.
Aunque esta actualización del etiquetado representa un paso importante hacia un uso más seguro y racional de los opioides, su efecto sobre la crisis sanitaria en EE UU todavía es incierto. Las prescripciones y las muertes vinculadas a opioides de prescripción han disminuido en la última década, pero la dependencia y el abuso continúan siendo un desafío estructural.
En una entrevista de Bloomberg el pasado mes de julio, el comisionado de la FDA Dr. Marty Makary que es también cirujano gastrointestinal, se refirió a sus propias decisiones como médico citando el caso de OxyContin, que fue aprobado sin datos que respaldaran su uso a largo plazo.
El Dr Makary subrayó que esta modificación marca el inicio de un proceso más amplio para modernizar la aprobación y la vigilancia post comercialización de medicamentos opioides. Con ello, la FDA pretende garantizar que la información incluida en las etiquetas sea coherente con la evidencia científica y prevenir que se repitan errores del pasado, como los que acompañaron la introducción de OxyContin hace treinta años.
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