Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

El acetato de glatiramero (Copaxone) está indicado para el tratamiento de pacientes ambulatorios con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente y se ha asociado con reacciones anafilácticas graves, que pueden ser potencialmente fatales y que se pueden presentar en cualquier momento durante el tratamiento, desde la primera dosis hasta meses o incluso años después de iniciada la terapia, aunque su ocurrencia es poco frecuente (≥0.1% a <1%).

Health Canada aclara que la mayoría de los casos reportados se desarrollan dentro de la primera hora posterior a su administración, y que algunos casos requieren intervención médica inmediata con epinefrina y otros tratamientos de soporte. También se aclara que en Canadá no se han registrado casos relacionados con acetato de glatiramero con desenlace fatal.

Los productos afectados incluyen jeringas prellenadas de Copaxone para un solo uso, de administración por vía subcutánea, en presentación de 20 mg/mL y de 40 mg/mL, y cualquier otro producto que contenga acetato de glatiramero.

La recomendación de Health Canada para los profesionales de la salud (incluyendo neurólogos, personal de salas de emergencia, enfermería y farmacéuticos), es informar a los pacientes y cuidadores sobre los signos y síntomas de una reacción anafiláctica como la dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta, mareos, colapso, erupción cutánea generalizada, palpitaciones, temblores y dificultad para tragar, respirar o hablar.

También se advierte que es crucial decir a los pacientes y cuidadores que deben buscar atención médica inmediata si presentan estos síntomas, y que deben suspender inmediatamente el tratamiento con Copaxone si ocurre una reacción anafiláctica.

Los profesionales también deben distinguir las reacciones anafilácticas de las reacciones inmediatas posterior a la inyección, que son transitorias, suelen aparecer unos minutos después de la administración, incluyen síntomas como rubor facial, dolor torácico, palpitaciones, ansiedad, disnea y urticaria, y generalmente se resuelven sin tratamiento específico en aproximadamente 30 minutos. Sin embargo, la anafilaxia se caracteriza por un inicio súbito, síntomas más graves, progresión rápida y la necesidad de tratamiento urgente.

Health Canada, en colaboración con Teva Canada Innovation, actualizó la Monografía del Producto Canadiense (CPM) de Copaxone para incluir esta información sobre el riesgo de anafilaxia en cualquier momento durante el tratamiento.

Esta comunicación resalta la importancia de la educación del paciente y sus cuidadores, la orientación a los profesionales de la salud en la vigilancia clínica continua y la pronta intervención médica ante signos de anafilaxia, para favorecer la disminución del riesgo de complicaciones graves y la seguridad del tratamiento con acetato de glatiramero a lo largo del tiempo.

Nota de SyF: La FDA agregó en enero de este año un recuadro de advertencia, el nivel más alto de alerta, en la información para la prescripción del acetato de glatiramero, comercializado bajo los nombres Copaxone, Glatopa y como genéricos. Puede ampliar la información de esta alerta aquí: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may202501/15_ac/