Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA retira la aprobación de la solicitud de comercialización del nuevo fármaco Relyvrio (fenilbutirato de sodio y taurursodiol) para suspensión, presentaciones de 3 gramos (g)/sobre y 1 g/sobre, presentada por Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Amylyx), con domicilio en 43 Thorndike St., Cambridge, MA 02141.
Amylyx ha solicitado voluntariamente a la FDA que retire la aprobación de esta solicitud y ha renunciado a su derecho a una audiencia.
Información Complementaria:
El 29 de septiembre de 2022, la FDA aprobó la solicitud del nuevo fármaco número 216660 de Relyvrio (fenilbutirato sódico y taurursodiol) para suspensión, de 3 g/sobre y 1 g/sobre, para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) en adultos.
El 30 de abril de 2024, Amylyx informó a la Agencia que el ensayo clínico Fase 3 A35-004 (PHOENIX), un estudio global, aleatorizado, controlado con placebo y de 48 semanas de duración, que evaluaba la combinación de fenilbutirato sódico y taurursodiol (AMX0035) en pacientes con ELA, no alcanzó los criterios de valoración preespecificados, ni los primarios ni los secundarios.
El 30 de septiembre de 2024, Amylyx notificó a la Agencia su intención de suspender la campaña de publicidad de Relyvrio a partir del 31 de octubre de 2024. El 31 de octubre de 2024, la FDA le pidió al solicitante que presentara una carta para solicitar voluntariamente el retiro de la aprobación de Relyvrio (fenilbutirato de sodio y taurursodiol) para suspensión, de 3 g/sobre y 1 g/sobre, de conformidad con el artículo 314.150(d) (21 CFR 314.150(d)), con base en los resultados de Fase 3 del ensayo PHOENIX.
El 28 de febrero de 2025, Amylyx envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la aprobación de Relyvrio (NDA 216660) para suspensión, de 3 g/sobre y 1 g/sobre, de conformidad con el artículo 314.150(d), y renunciando a su derecho a una audiencia. En su carta de solicitud de revocación, Amylyx declaró que la solicitaba voluntariamente con base en los resultados del ensayo clínico de Fase 3 PHOENIX.
Por las razones expuestas anteriormente, de conformidad con la solicitud de Amylyx y en cumplimiento del artículo el artículo 314.150(d), se revoca la aprobación de Relyvrio (fenilbutirato de sodio y taurursodiol, NDA 216660) para suspensión de 3 g/sobre y 1 g/sobre, así como todas sus modificaciones y suplementos.
La distribución de Relyvrio (fenilbutirato de sodio y taurursodiol) para suspensión, 3 g/paquete y 1 g/paquete, en el comercio interestatal sin una solicitud aprobada es ilegal y está sujeta a acciones regulatorias (véanse las secciones 505(a) y 301(d) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (21 U.S.C. 355(a) y 331(d)).