Solicitudes y Retiros del Mercado

Tras casi una década de controversias regulatorias y hallazgos clínicos contradictorios, la FDA solicitó a Intercept Pharmaceuticals que retirara voluntariamente del mercado estadounidense el ácido obeticólico (Ocaliva®), indicado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria.

La decisión, comunicada por la compañía el 11 de septiembre, se fundamenta en preocupaciones de seguridad que cuestionan el beneficio clínico sostenido del fármaco aprobado inicialmente en 2016 bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA. Según la agencia, el uso continuado de Ocaliva podría incrementar el riesgo de trasplante hepático o incluso de mortalidad en determinados pacientes, motivo por el cual también fueron suspendidos todos los ensayos clínicos en curso.

La medida cierra un largo capítulo de tensiones entre Intercept Pharmaceuticals y las autoridades regulatorias. Desde 2023, el Comité Asesor de Medicamentos Gastrointestinales había expresado de manera contundente su rechazo a una aprobación tradicional, argumentando insuficiente evidencia de eficacia y señales de toxicidad hepática preocupantes.

En Europa, la situación fue similar: las agencias reguladoras retiraron la autorización de comercialización del medicamento a finales de 2024, confirmando el consenso sobre la necesidad de priorizar la seguridad de los pacientes.

Intercept, tras el fracaso de sus desarrollos para esteatohepatitis metabólica y recientemente adquirida por el grupo italiano Alfasigma, enfrenta ahora un proceso de redefinición estratégica. Las ventas de Ocaliva superaron los US$285 millones en 2022, pero ahora la compañía ha decidido enfocar su investigación en una nueva generación de fármacos agonistas del receptor FXR, que se está evaluando para el tratamiento de la hepatitis grave asociada al alcohol.

Nota de SyF: Acceda a este artículo para ampliar la información sobre el ácido obeticólico: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may202505/07_ac/