Los Países y la Propiedad Intelectual

Más de 120 signatarios de todo el mundo respaldan (https://www.citizen.org/article/letter-to-colombias-minister-of-health-supporting-colombias-right-to-issue-a-compulsory-license-for-hiv-treatment-dolutegravir/) la iniciativa para ampliar el acceso a los medicamentos.

El gobierno de Colombia está ad-portas de tomar una decisión trascendental para los pacientes con VIH. Se trata de la autorización de ingresar medicamentos genéricos de dolutegravir, el cual es esencial para el tratamiento del sida. De cara a esta iniciativa (https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20881%20de%202023.pdf) del Ministerio de Salud, más de 120 organizaciones de la sociedad civil y humanitarias, como Médicos Sin Fronteras (MSF), le escribieron una carta de apoyo al ministro de Salud, Guillermo Alfonso Jaramillo, pues se trata de una medida que, como todos señalan, busca “defender la justicia sanitaria”.

La resolución que prepara el Ministerio de Salud le permitiría a Colombia fabricar o importar dolutegravir genérico, sin permisos del titular de la patente: ViiV Healthcare; empresa conjunta de GlaxoSmithKline, Pfizer y Shionogi. Vale la pena señalar que el dolutegravir se recomienda como tratamiento esencial para las personas que viven con VIH, incluidas las mujeres embarazadas, según las directrices de la Organización Mundial de la Salud. Los genéricos de este medicamento que están disponibles internacionalmente son mucho más baratos que el ViiV.

Esta medida que adopta el gobierno colombiano supone una importante derrota para la industria farmacéutica basada en patentes, la cual durante mucho tiempo ha considerado a Colombia como una piedra angular de apoyo en la política mundial de patentes. Los y las firmantes de la carta instaron al gobierno colombiano a seguir adelante, ratificando que los elevados precios del tratamiento del VIH “impiden el objetivo de una generación libre de sida y contribuyen al sufrimiento y a las muertes evitables”. Entre los firmantes de la carta se encuentran Public Citizen, Médicos Sin Fronteras Access Campaign, Global Humanitarian Progress Corporation Colombia, People’s Vaccine Alliance, Health GAP, AIDS Healthcare Foundation, Partners In Health y AVAC.

El dolutegravir genérico está disponible para millones de personas en todo el mundo a través de licencias con el Medicines Patent Pool, (https://medicinespatentpool.org/licence-post/dolutegravir-adult-dtg) una fundación suiza. Sin embargo, ViiV excluyó de la licencia a Colombia y a muchos países de ingresos medios, manteniendo así su monopolio de precios elevados. Esto afecta el acceso a la salud de miles de personas y, como ha evidenciado MSF en Colombia, los elevados precios de este medicamento muchas veces impiden que personas en situación de vulnerabilidad, como víctimas de violencia sexual, puedan acceder a tratamientos oportunamente.

Colombia ha conformado un Comité Interinstitucional para llevar a cabo el procedimiento de declaratoria de existencia de razones de interés público.

Francisco Viegas, asesor de políticas de innovación médica de la campaña de acceso de MSF, señaló lo siguiente:

“Acogemos con satisfacción el anuncio de Colombia de tomar medidas para permitir el acceso a versiones genéricas más asequibles de dolutegravir. Este compromiso ratifica la creencia de que la vida de las personas debe tener prioridad sobre los beneficios de las empresas.

MSF ha utilizado ampliamente un régimen de primera línea basado en dolutegravir en programas en África y Asia y ha visto los beneficios para los pacientes, pues hay menos efectos secundarios y menor riesgo de resistencia. Los regímenes recomendados por la OMS deberían estar disponibles para todas las personas que viven con VIH, sin importar en donde vivan. Sin embargo, MSF y los ministerios de salud de algunos países de renta media, como Colombia, tienen dificultades para suministrar dolutegravir, debido a la patente de ViiV y a sus elevados precios. Una licencia obligatoria que de acceso a versiones genéricas asequibles de dolutegravir podría cambiar sustancialmente esta situación.”

Luz Marina Umbasia Bernal, directora de la Corporación Global Progreso Humanitario Colombia escribió la siguiente declaración:

“Esta es una medida audaz del Gobierno de Colombia y cuenta con un enorme apoyo internacional. Esperamos trabajar con el Ministerio de Salud para garantizar que este proceso avance y que las personas que viven con el VIH en Colombia puedan contar con el acceso a este medicamento esencial. Colombia está sentando un precedente en la región, eliminando barreras en el uso de salvaguardas de la salud estipulados en los ADPIC y equilibrando los derechos comerciales con el derecho a la salud y a la vida.”

Peter Maybarduk, director de acceso a medicamentos de Public Citizen con sede en Washington, D.C., hizo pública la siguiente declaración:

“Colombia está retomando el poder tras la extrema inequidad del Covid-19 y está desafiando a una importante empresa farmacéutica para garantizar un tratamiento asequible contra el sida para la población que más lo necesita. Al fin de cuentas, se trata de buscar justicia sanitaria para su pueblo. El ejemplo inspirará nuevas acciones en las Américas y entre otros países de renta media, con beneficios prácticos para la salud y la vida”.

Nota de Salud y Fármacos. El 3 de octubre de 2023, Colombia demostró un fuerte compromiso con la salud pública para garantizar el acceso a medicamentos esenciales y hoy es noticia la Declaración de interés público para Dolutegravir, un medicamento antirretroviral usado para tratar el VIH. Este medicamento sido reconocido por su eficacia y perfil de seguridad, por lo cual fue incluido en las guías de práctica clínica en Colombia.

Diferentes organizaciones de la sociedad civil y expertos a nivel global han venido respaldando este proceso, lo cual permitiría reducir el precio del medicamento de forma significativa, de tal manera que con el costo del tratamiento de un paciente se puedan ahora tratar a 36 PVVs que lo necesiten, dentro de ellos se incluya la población migrante en Colombia que ha tenido problemas para acceder oportunamente a dicho tratamiento.

Un especial reconocimiento al Ministerio de Salud de Colombiapor la decisión de emitir la declaración de interés público para Dolutegravir a través de la Resolución 1579 del 2 de octubre de 2023 (https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1579-de-2023.pdf); es un hecho notorio que una licencia obligatoria conlleva situaciones complejas y debe equilibrar el interés público con los derechos del titular de las patentes. En este caso el medicamento actualmente cuesta USD$95,07 y comprándolo a través del Fondo Estratégico de la OPS en versión genérica el costo bajaría a USD$2,63

La citada Resolución 1579 otorga el plazo de 10 días para quien desee presentar recurso de reposición posteriormente pasará el trámite a la oficina de patentes en Colombia: La Superintendencia de Industria y Comercio, quien es la encargada de emitir la licencia obligatoria que en este caso será otorgada al Ministerio de Salud, quien planea realizar la compra del medicamento a través del Fondo Estratégico de la OPS, con un ahorro al sistema de salud colombiano de aproximadamente USD$44.490.737 para 2023.

Quien desee conocer los detalles documentales puede acceder a todos a través del siguiente link: Declaratoria de interés público medicamentos cuyo principio activo es el Dolutegravir (https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/medicamentos-propiedad-intelectual.aspx)

Como era de esperar la industria ha presentado recurso y habrá que esperar a ver como se resuelve.