Comités de Ética en Investigación

Los comités de ética en investigación regulan las investigaciones en salud donde participan personas como sujetos de investigación. En México la Ley General de Salud la regulación se instrumenta mediante reglamentos, siendo específico para la investigación en salud, sin que dejen de aplicar otros reglamentos, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (1983), indicando en su Art. 13 los siguientes referentes: el respeto a la dignidad, la protección a sus derechos y su bienestar. Estas consideraciones han de ser evaluadas desde una relación riesgo-beneficio, con especial atención a las personas vulnerables, considerando a las personas enfermas como una condición de vulnerabilidad.

La secuencia de estudios farmacológicos se inicia en la administración del fármaco en modelos animales, continuando con su aplicación por primera vez en seres humanos, hasta la obtención de datos referentes a eficacia y seguridad terapéutica; se realiza siguiendo la secuencia de Fases de la I a la IV. En todas las fases se evalúa la seguridad mediante el registro, reporte y atención de los efectos adversos. En México en el contexto del derecho a la salud las Fases I y II se debe de realizar con sujetos hospitalizados [los de fase 1 son sujetos sanos que se hospitalizan para la prueba, comentario de Salud y Fármacos], lo que implica una supervisión de 24 h al día. Sin embargo, y a pesar de lo establecido en la legislación, en los protocolos farmacológicos que se presentan ante los Comités de Ética en Investigación encontramos faltas éticas, lo que hace indispensable la evaluación que se realiza en estos comités.