Resumen
Antecedentes. Los analgésicos opioides se utilizan habitualmente para tratar el dolor agudo lumbar y de cuello, pero los datos que respaldan su eficacia son escasos. El objetivo del estudio fue investigar la eficacia y seguridad de un tratamiento breve y prudente con un analgésico opioide para el dolor agudo lumbar y de cuello.

Métodos. OPAL fue un ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo que reclutó a adultos ( ≥18 años) que acudieron a uno de los 157 sitios de atención primaria o servicios de urgencia de Sydney, NSW, Australia, con 12 semanas o menos de dolor lumbar o de cuello (o ambos), con una intensidad de dolor al menos moderada. Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1), utilizando bloques permutados aleatoriamente generados por estadísticos, a la atención recomendada por las guías más un opioide (oxicodona-naloxona, hasta 20 mg de oxicodona al día por vía oral) o a la atención recomendada por las guías y un placebo idéntico, durante hasta a 6 semanas. El criterio primario de valoración fue la gravedad del dolor a las 6 semanas medida con la subescala de gravedad del dolor del Inventario Breve de Dolor (escala de 10 puntos), analizada en todos los participantes elegibles que proporcionaron al menos una puntuación de dolor posterior a la aleatorización, utilizando un modelo mixto lineal de medidas repetidas. La seguridad se analizó en todos los participantes elegibles asignados al azar. El ensayo se registró en el Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda (ACTRN12615000775516).

Hallazgos. Entre el 29 de febrero de 2016 y el 10 de marzo de 2022, se reclutaron 347 participantes (174 para el grupo tratado con opioides y 173 para el grupo de placebo). 170 (49%) de 346 participantes eran mujeres y 176 (51%) eran hombres. 33 (19%) de 174 participantes en el grupo de opioides y 25 (15%) de 172 en el grupo de placebo habían interrumpido el ensayo en la semana 6, debido a falta de seguimiento y retiros de los participantes. En el análisis primario se incluyeron 151 participantes del grupo tratado con opioides y 159 del grupo que recibió el placebo. La puntuación media del dolor a las 6 semanas fue 2,78 (SE 0,20) en el grupo que recibió opioides versus 2,25 (0,19) en el grupo de placebo (diferencia de medias ajustada 0,53, IC del 95%: –0,00 a 1,07, p=0,051). 61 (35%) de 174 participantes en el grupo que recibió opioides informaron al menos un evento adverso versus 51 (30%) de 172 en el grupo de placebo (p = 0,30), pero más personas en el grupo tratado con opioides informaron efectos adversos relacionados con los opioides (p. ej., 13 [7,5%] de 174 participantes en el grupo de opioides informaron estreñimiento frente a seis [3,5%] de 173 en el grupo de placebo).

Interpretación. No se deben recomendar opiáceos para tratar el dolor agudo inespecífico lumbar o de cuello, porque no se encontraron diferencias significativas en la gravedad del dolor en comparación con el placebo. Este hallazgo exige un cambio en el uso frecuente de opioides para estos problemas.