Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Nada nuevo
Un ensayo clínico —que no fue comparativo y, por tanto, no se diseñó para demostrar un avance clínico— mostró una “respuesta” tumoral (rara vez completa) en aproximadamente un tercio de los pacientes, con eventos adversos graves en un número similar de pacientes.
LIBTAYO – cemiplimab en concentrado para preparar una solución para infusión intravenosa
Regeneron
Los carcinomas basocelulares son cánceres de piel que generalmente se localizan en la cabeza y rara vez son metastásicos. Casi siempre se curan con una cirugía, pero el riesgo de una recaída justifica el uso de protectores solares y de controles a largo plazo. En algunos casos raros, la cirugía parece presentar un riesgo excesivo de desfiguración, y la radioterapia no es factible [1-3].
En estas situaciones, a falta de una alternativa mejor, se suele ofrecer un antineoplásico de la clase de los inhibidores de la vía de hedgehog, como el vismodegib o el sonidegib, a pesar de su incierto balance riesgo-beneficio. Cuando estos medicamentos no son eficaces, o cuando los efectos adversos son demasiado graves, parece preferible optar por un tratamiento sintomático en lugar de un citotóxico, que en estos casos es más dañino que beneficioso [2].
El cemiplimab es un anticuerpo inmunoestimulante anti PD-1 que ya estaba autorizado en la UE para tratar algunos carcinomas de células escamosas (otro tipo de cáncer de piel) y algunos cánceres de pulmón no microcíticos, a pesar de que no se ha demostrado que represente un avance terapéutico para estos problemas. Ahora también se lo autorizó para tratar el carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico después del fracaso de tratamientos anteriores con vismodegib o sonidegib (a) [4,5].
Esta autorización se basa principalmente en un ensayo clínico no comparativo, por lo que no es apropiado para demostrar un posible avance terapéutico. Incluyó a 138 pacientes de 38 a 90 años: todos habían sido tratados, sin éxito, con vismodegib, sonidegib o ambos sucesivamente. El análisis que se hizo después de una mediana de seguimiento de 15 meses mostró una “respuesta” tumoral, frecuentemente incompleta, en alrededor del 30% de los pacientes. Cuando se hizo este análisis, la mayoría de los pacientes seguían con vida y no se había podido establecer la mediana de la supervivencia. La mediana de la supervivencia libre de progresión se estimó en 8 meses para el cáncer metastásico y en 19 meses para el cáncer localmente avanzado [2,5]. No se informaron datos sobre la calidad de vida en el informe europeo de evaluación que se ha hecho público [5].
Aproximadamente un tercio de los pacientes padecieron un evento adverso grave, y el 14% interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso, combinando todos los grados de gravedad [2,5]. Este ensayo clínico no comparativo no aportó ningún dato nuevo sobre el molesto perfil de efectos adversos del cemiplimab [5].
Notas
Revisión de la literatura hasta el 6 de marzo de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi-Aventis, la empresa que representa a Regeneron en Francia, no nos proveyó documentación sobre su producto.