Canadá y EE UU

Consideraciones para ejecutar ensayos clínicos con productos médicos durante catástrofes y emergencias de salud pública

(Considerations for the conduct of clinical trials of medical products during major disruptions due to disasters and public health emergencies)
FDA, septiembre 2023
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-conduct-clinical-trials-medical-products-during-major-disruptions-due-disasters-and (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicosguía de la FDA, emergencias de salud pública, ensayos clínicos durante emergencias de salud públicas 2023; 26(4)

Tags: guía de la FDA, emergencias de salud pública, ensayos clínicos durante emergencias de salud públicas

Esta guía recomienda estrategias que los patrocinadores de ensayos clínicos con productos médicos pueden considerar cuando se produce una interrupción importante en la realización y en las operaciones de los ensayos clínicos debido a desastres o emergencias de salud pública, que pueden incluir, entre otros, huracanes, terremotos, conflictos militares, brotes de enfermedades infecciosas o ataques bioterroristas. En el apéndice de esta guía se explican estas estrategias con detalle, dando respuesta a las preguntas que la Agencia ha recibido sobre la realización de ensayos clínicos durante crisis graves.

creado el 14 de Diciembre de 2023