Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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A finales de septiembre, la FDA añadió al etiquetado del popular adelgazante, la semaglutida (aprobado como Wegovy para la pérdida de peso y Ozempic para la diabetes de tipo 2; Novo Nordisk) un par de advertencias de seguridad para la formulación en Ozempic,
La FDA añadió una advertencia a la sección de interacciones con otros medicamentos de la etiqueta de Ozempic que reitera una advertencia ya existente en otras secciones de la etiqueta, reforzando el mensaje de que el agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) Ozempic podría interactuar con otras sustancias y aumentar el riesgo de hipoglucemia.
El texto añadido dice: “OZEMPIC estimula la liberación de insulina en presencia de concentraciones elevadas de glucosa en sangre. Los pacientes que reciben OZEMPIC en combinación con un secretagogo de insulina (por ejemplo, sulfonilurea) o insulina pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia, incluyendo la hipoglucemia grave.”
Este texto ya figuraba en las secciones “Advertencias y precauciones” y “Reacciones adversas” de la etiqueta. La advertencia también aconseja: “El riesgo de hipoglucemia puede disminuir si se reduce la dosis de sulfonilurea (u otro secretagogo de insulina administrado concomitantemente) o de insulina. Informe a los pacientes que utilizan estos medicamentos concomitantemente sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre los signos y síntomas de la hipoglucemia.”
Informes de episodios de íleo tras la aprobación
La segunda adición se refiere a una nueva reacción adversa identificada durante la experiencia postcomercialización: el íleo gastrointestinal. En la categoría de reacciones adversas posteriores a la comercialización, se señala que estas reacciones adversas fueron “notificadas durante el uso posterior a la aprobación de semaglutida, el principio activo de OZEMPIC. Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.”