Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Puntos clave
Pregunta: ¿Cuáles son las experiencias de los pacientes que participaron en un ensayo clínico oncológico y lo abandonaron?

Hallazgos: En este estudio cualitativo en el que se entrevistó a 20 pacientes con cáncer para conocer sus experiencias cuando se retiraron o fueron retirados de los ensayos clínicos, surgieron cinco temas: entendimiento del pronóstico al concluir el ensayo, discusiones sobre los objetivos de la atención en salud, capacidad emocional para enfrentar la situación, carga de efectos adversos, y confianza y apoyo de los profesionales.

Significado. La salida del ensayo clínico es un momento crítico para establecer un dialogo entre los investigadores y los pacientes y sus familias sobre las necesidades de atención post-ensayo. Los pacientes y sus familias han invertido su tiempo y esperanzas en el ensayo. Hay que hacer investigación para conocer cómo se hacen estas transiciones de forma responsable y se garantiza el tratamiento ético de los pacientes participantes.

Resumen
Importancia Los ensayos clínicos oncológicos (ECC) ofrecen a los pacientes la oportunidad de recibir medicamentos, pruebas y / o procedimientos experimentales que pueden lograr su remisión. Para algunos, la única opción aparentemente disponible puede ser el ECC. Se sabe poco sobre las experiencias de los pacientes-participantes que se retiran o son retirados de los ECCs.

Objetivo: Analizar las experiencias de los pacientes-participantes durante su proceso de retiro de los ECCs .

Diseño, escenario y participantes: Este estudio cualitativo y descriptivo utilizó una entrevista semiestructurada diseñada específicamente para este proyecto, que incluyó preguntas abiertas y exploratorias. El estudio se llevó a cabo en un centro oncológico que el Instituto Nacional del Cáncer ha designado como integral, que está afiliado a la Universidad de Pensilvania. La muestra de 20 entrevistados se determinó al haberse saturado los temas y las percepciones (es decir, las nuevas entrevistas ya no identificaban temas nuevos ni aportaban nuevas ideas sobre los temas que se habían identificado). Las entrevistas se transcribieron textualmente y para el análisis se utilizó un programa informático para hacer análisis cualitativos. El programa informático ayudó a codificar los datos, y se fueron refinando las categorías que describían los temas generales. La muestra se seleccionó utilizando criterios que ayudaran a incluir a un subconjunto de pacientes adultos con cáncer, que habían participado en ECC y que al dejar estos ECCs aceptaron participar en una entrevista sobre la experiencia de su salida. Se contactó con cada uno de ellos por teléfono, entre septiembre de 2015 y junio de 2019, hasta completar la muestra. El análisis de datos se finalizó en octubre de 2020.

Principales indicadores de resultados y medidas: Temas que caracterizan las percepciones de los pacientes que participaron en ensayos clínicos sobre sus experiencias de salida.

Resultados: La edad media (DE) de los encuestados fue 64,42 (8,49) años; 12 eran hombres. La mayoría de los encuestados, 18 eran blancos y con educación universitaria (11 encuestados). Los datos sobre el estadio del cáncer estuvieron disponibles para 17 participantes, 11 de los cuales cuando se inscribieron en el EC estaban en estadio IV. Trece encuestados dijeron que su salida fue resultado de la progresión de la enfermedad y 5 se retiraron por los efectos adversos. Otras razones para retirarse o ser retirados incluyeron una enfermedad aguda e incertidumbre de los participantes sobre la razón para seguir. El análisis de los datos de la entrevista arrojó 5 temas: conocimiento del pronóstico posterior al ensayo, discusiones sobre los objetivos de la atención, capacidad emocional para enfrentar la situación, carga de efectos adversos y confianza y apoyo profesional. Los subtemas incluyeron arrepentimiento o una visión en retrospectiva, urgencia de comenzar el próximo tratamiento, y sopesar los beneficios y las cargas del tratamiento. Las pocas discusiones sobre las necesidades inmediatas de los pacientes-participantes sobre su atención post-ensayo dejaron a muchos con la sensación de que no había un camino claro a seguir.

Conclusiones y relevancia Los pacientes-participantes que hicieron la transición y se salieron de un ECC describieron síntomas y emociones intensas, eran conscientes de que su esperanza de vida era corta y las opciones parecían limitadas. Durante el ECC hay que conversar con los pacientes sobre cómo se atenderán sus necesidades después del ensayo, para ayudarlos pacientes-participantes a manejarse lo mejor posible. La investigación debe centrarse en los componentes que se deben incluir para que la transición de salida del ECC sea ética y responsable, incluyendo el tipo y el momento en que se debe abordar el tema y quién debe comenzar estas discusiones con los pacientes-participantes y sus familias.

Nota de Salud y Fármacos. En general hay poca comunicación entre el equipo de investigación y los pacientes que dejan de participar en un ECC, lo que incrementa la percepción del paciente de que su esperanza de vida es corta y las opciones terapéuticas limitadas, y disminuye la calidad de su tratamiento post-ensayo. El artículo también menciona que algunos de los participantes que se retiraron del estudio, además de considerar que los eventos adversos deterioraban demasiado su calidad de vida, también experimentaron barreras geográficas y económicas para seguir en el ECC. Entre las cosas que pueden ayudar a los ex-participantes se menciona la referencia a cuidados paliativos y a trabajadoras sociales.