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Novedades sobre el covid

Desafíos para los biobancos en los países de ingresos medianos y bajos durante el covid-19: ¿es hora de reconceptualizar la guía de ética de la investigación para pandemias y emergencias de salud pública?

(Challenges to biobanking in LMICs during covid-19: time to reconceptualise research ethics guidance for pandemics and public health emergencies?)
Singh S, Cadigan RJ, Moodley K
Journal of Medical Ethics, doi: 10.1136/medethics-2020-106858
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Salud y Fármacos: Ensayos Clínicos 2021; 24(4)

Tags: muestras biológicas, PIMB, acceso a muestras en biobancos, prioridades de salud pública, Ébola, AstraZeneca, Sudáfrica, innovación

Los biobancos pueden promover la realización de investigaciones importantes en el campo de la salud que pueden generar importantes beneficios para la sociedad. Sin embargo, recopilar, almacenar y compartir muestras y datos de humanos para hacer investigación presenta numerosos desafíos éticos. Estos desafíos se agravan cuando los esfuerzos de los biobancos apuntan a facilitar la investigación sobre emergencias de salud pública e incluyen el intercambio de muestras y datos entre países de ingresos bajos / medianos (PIMB) y países de ingresos altos (HIC).

En este artículo, exploramos los desafíos éticos para los biobancos de covid-19, ofrecemos ejemplos de lo sucedido con dos brotes previos de enfermedades infecciosas en países de ingresos bajos y medianos donde las actividades de los biobancos contribuyeron a perpetuar las desigualdades globales. Nos centramos en cómo el imperativo ético de promover el bien común durante las emergencias de salud pública puede entrar en conflicto con la protección de los intereses de los participantes en el biobanco. Discutimos las condiciones bajo las cuales hacer investigación con la información de los biobancos sin exigir el consentimiento informado durante emergencias de salud pública es éticamente permisible, siempre que exista una guía para prevenir la biopiratería y la explotación de las comunidades vulnerables. También destacamos la necesidad de establecer colaboraciones entre los biobancos de los países de ingresos bajos y medianos para promover el desarrollo de capacidades y la distribución de beneficios. Finalmente, ofrecemos orientación para promover la supervisión ética de los biobancos, y la investigación con los biobancos durante la pandemia de covid-19 o en futuras emergencias de salud pública.

Temas que discute el artículo:

  • Parece razonable que durante la pandemia se relajen los criterios para utilizar los biobancos de covid 19 y se prioricen los objetivos de salud pública relacionados con el control de la pandemia. Pero ¿cómo hay que hacerlo? ¿hasta qué punto?
  • Los criterios éticos que se utilizan en los biobancos están alineados con los principios de ética de la investigación, que protegen al individuo. En cambio, la ética en salud pública se centra en los beneficios para la población y el bien común. En caso de epidemia o de pandemia, estos dos acercamientos entran en conflicto. Sin embargo, ambos marcos conceptuales apuestan por la solidaridad y la reciprocidad, y se pueden aplicar en caso de emergencias de salud. Ambos principios subrayan la importancia de las relaciones. La solidaridad exige que los individuos reconozcan los objetivos comunes y tengan interés en promover los intereses de otros; mientras que la reciprocidad exige encontrar el equilibrio entre los riesgos y beneficios que exigimos a los demás, y nos reta a encontrar elementos de beneficio mutuo y equidad en estas relaciones. En el contexto de una pandemia, estos principios nos llevan a compartir los datos y las muestras, para facilitar el diagnóstico, y el desarrollo de medidas preventivas y terapéuticas para la población global. Pero también debemos considerar como se distribuirán los beneficios que resulten de tales acciones.
  • Es frecuente que los PIMB compartan datos y muestras con los países de altos ingresos y no reciban nada a cambio. Por otra parte, los países de altos ingresos generan muchos beneficios a partir de lo que les han entregado los países con menos recursos ¿Cómo se compensan estos actos? Cuando no se comparten las vacunas con los PIMB que han contribuido a su desarrollo se genera desconfianza. Por lo tanto, hay que prestar atención a como se recaban, procesan, almacenan y comparten las muestras durante las emergencias de salud pública.
  • En 2007, el gobierno de Indonesia se negó a compartir muestras del virus H5N1 con la OMS, a no ser que esta se comprometiera a compartir las vacunas generadas a partir de esas muestras. El gobierno dijo que eventualmente las muestras que tiene la OMS llegan gratuitamente a manos de las grandes empresas ubicadas en los países de altos ingresos, quienes desarrollan y patentan productos, y les ponen precios inasequibles para los PIMB. Los PIMB tienen poco poder de negociación, y se promueve la inequidad.
  • Durante la epidemia de Ébola en África Occidental entre 2014 y 2016, se enviaron más de 30.000 muestras, principalmente a laboratorios ubicados en países de altos ingresos. Estas muestras se compartieron sin la participación de los gobiernos y sin obtener el consentimiento informado de los pacientes. Algunos consideran que se trató de biopiratería. Esto daña la soberanía de los países sobre su propio genoma y su capacidad para proteger los recursos genéticos. Después de la epidemia, la OMS quiso hacer un inventario de las muestras, pero los países de altos ingresos y algunos PIMB se negaron a cooperar. Una de las preocupaciones fue que se manipularan mal las muestras y que se utilizaran para bioterrorismo. Al final, los investigadores de Sierra León, Guinea y Liberia (países de donde salieron las muestras), no pudieron acceder a estas muestras y hacer sus propios estudios.
  • Con el covid han pasado cosas parecidas, por ejemplo, a pesar de que la vacuna de AstraZeneca se estudió en Sudáfrica, el país ha pagado por cada dosis de vacuna el doble que los países europeos.
  • Los biobancos de covid deben tener en cuenta una serie de consideraciones éticas, incluyendo: consentimiento informado, involucramiento de la comunidad, procesos para compartir muestras y datos, y manipulación segura de las muestras.
  • El proceso de toma de consentimiento informado en condiciones de pandemia se complica por la gravedad de los pacientes o por las cuarentenas. Los países tienen que establecer legislación al respecto.
  • Los comités de ética locales han sido laxos, y han permitido la recopilación de muestras para biobancos sin obtener el consentimiento informado. Sin embargo, se debería permitir que los pacientes no aceptaran que se recogieran sus muestras, y habría que informar a los usuarios de los sistemas de salud y a las comunidades que se están almacenando muestras. Además, los biobancos deben encontrar la forma de anonimizar las muestras.
  • Hay que establecer mecanismos para evitar la biopiratería y la explotación de las poblaciones vulnerables.
  • Involucrar a las comunidades es especialmente importante cuando se trata de grupos vulnerables.
  • Si durante la pandemia se relajan las regulaciones de los biobancos (por ejemplo, el consentimiento informado), el personal de los biobancos debe fortalecer las condiciones bajo las cuales se accede, se almacenan y se comparten las muestras.

Recuadro 1. Preguntas para promover la supervisión ética de los biobancos y la investigación con datos de los biobancos durante la pandemia de covid-19 u otras emergencias de salud pública

Respetar a los participantes de la investigación y promover el beneficio social
¿Es factible obtener el consentimiento informado (para la obtención de las muestras), o hacerlo retrasaría significativamente el progreso de la investigación?

¿Se ha hecho una evaluación riesgo-beneficio para determinar la conveniencia de relajar la protección de los sujetos humanos de investigación para facilitar la investigación propuesta? Por ejemplo, ¿los riesgos de no obtener el consentimiento informado se ven superados por los beneficios sociales que probablemente se acumulen a partir de la investigación propuesta? ¿Es probable que las comunidades locales reciban alguno de estos beneficios?

¿Existe una participación equitativa de participantes a fin de garantizar una distribución justa de los posibles beneficios y cargas de la investigación, incluso entre los países de altos ingresos y los PIMB?

Si renuncia al consentimiento, ¿se ha distribuido información para que los participantes sepan que se está haciendo investigación con los biobancos?

¿Qué actividades de participación comunitaria se planean?

¿Qué legislación específica del país permite recolectar, almacenar y compartir muestras para uso en investigación sin consentimiento informado? ¿Qué mecanismos adicionales existen, si los hay, para proteger la privacidad de los participantes en la investigación, como la anonimización de muestras y datos?

¿Qué procesos de supervisión y seguimiento se han establecido para las investigaciones aprobadas durante la emergencia de salud pública?

Intercambio de muestras y datos
¿Existen planes claros para compartir muestras y datos para acelerar la investigación?

¿Las colaboraciones de investigación entre los PIMB y los países de altos ingresos, conllevan una participación adecuada en los beneficios y en el desarrollo de capacidades?

¿Se pueden compartir los datos a través de un sistema seguro de gestión de datos en línea para facilitar la colaboración en lugar de la transferir datos que luego originarán patentes?

¿Qué mecanismos existen, como acuerdos para la transferencia de materiales (MTAs) y acuerdos para la transferencia de datos (DTAs), para garantizar que los recursos no se compartirán con terceros no autorizados?

¿Qué legislación existente, si la hay, orienta el intercambio de muestras y datos, y esta legislació tiene en cuenta las emergencias de salud pública?

Manejo seguro de muestras biológicas de enfermedades infecciosas
¿Cómo se recolectarán de manera segura las muestras biológicas de los participantes en la investigación, especialmente en contextos donde los recursos de protección personal pueden ser escasos?

¿Qué medidas existen para garantizar un entorno de trabajo seguro para los investigadores y el personal de laboratorio?

¿Qué medidas de bioseguridad existen?

creado el 17 de Noviembre de 2021