Greenleaf Health podría ser la firma consultora de la FDA más influyente de la que nunca haya oído hablar.

Ha construido un enorme negocio asesorando a las compañías de medicamentos y dispositivos médicos para que la FDA apruebe sin problemas sus productos, evitar sanciones y otros tipos de problemas.

Lo hacen muy silenciosamente. “Nos gusta volar por debajo del radar”, dijo un oficial de Greenleaf.

Pero esos días pueden estar contados.

Greenleaf, con su reciente contratación de tres empleados de alto nivel de la FDA, ahora cuenta con lo que seguramente es el mayor conjunto de antiguos funcionarios de la agencia en la ciudad.

Quizás la contratación más deseada por las empresas farmacéuticas y de cabildeo, que compiten por captar a los funcionarios de la FDA que dejan la agencia, ha sido la del Dr. John Jenkins, quien se jubiló en febrero pasado de su posición como director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA, que forma parte del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER).

Jenkins, un respetado veterano de la FDA con más de 25 años de experiencia, supervisó la revisión de miles de solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos y desempeñó un papel importante en la implementación de la Ley de Tarifas de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act o PDUFA). También fue clave para poner en práctica el programa de biosimilares en CDER.

“Nadie está más calificado que John para proporcionar a nuestros clientes orientación estratégica y técnica sobre el proceso regulador de la FDA para el desarrollo de medicamentos y productos biológicos”, dijo Patrick Ronan, CEO de Greenleaf Health, cuando Jenkins se incorporó en febrero.

Ronan, ex jefe de personal de la FDA, dijo que Greenleaf tiene empleados con un total de 200 años de experiencia en la FDA. Eso puede ser una subestimación.

Otras dos adiciones recientes son Kate Cook, que pasó 20 años trabajando en productos biológicos, dispositivos médicos y temas de medicamentos; y David Elder, veterano de 23 años de la FDA y del Servicio de Salud Pública de EE UU. Elder realizó inspecciones a laboratorios nacionales y extranjeros, retiró medicamentos y respondió a situaciones de emergencias, y cientos de actividades relacionadas con el cumplimiento de normas.

No todos piensan que este trasiego entre la FDA y Greenleaf sea deseable.

“Esta puerta giratoria es muy preocupante”, dijo el Dr. Vinay Prasad, profesor asistente de medicina en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón, que estudia temas de ética médica. “Preocupa que, el que los reguladores sepan que un futuro empleador importante está sentado al otro lado de la mesa, introduzca sesgos sutiles y contribuya a que el regulador sea menos riguroso el tomar decisiones. A los reguladores no les interesa aparecer como oficiales exigentes”.