Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Agencias Reguladoras
Asia
China acepta los datos de ensayos clínicos de otros países para acelerar la aprobación de los fármacos
(China to accept overseas trial data in bid to speed up drug approvals)
Reuters, 8 de octubre de 2017
https://www.reuters.com/article/us-china-pharmaceuticals/china-to-accept-overseas-trial-data-in-bid-to-speed-up-drug-approvals-idUSKBN1CE080
Traducido por Salud y Fármacos
China dijo que planea aceptar datos de ensayos clínicos realizados en el extranjero para acelerar las aprobaciones de medicamentos, lo cual es un beneficio potencial para los fabricantes de medicamentos internacionales, así como para los pacientes chinos que a menudo se enfrentan a largas demoras para que los medicamentos nuevos lleguen al mercado.
La medida, presentada por el Gabinete a última hora del domingo, busca abordar los altos costos de los medicamentos y el acceso a la atención médica para la población china de casi 1.400 millones. En los últimos 15 años, China ha aprobado un poco más de 100 medicamentos nuevos e innovadores, aproximadamente un tercio del número en los países de altos ingresos.
La aceptación de datos clínicos en el extranjero ayudará a los fabricantes globales de medicamentos en un momento en que hay una competencia creciente de los rivales chinos en el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, así como a la presión de las autoridades que están ansiosas por controlar los precios.
“En general, falta el apoyo de China a la innovación científica con medicamentos y dispositivos médicos, y la calidad de los productos en el mercado todavía no llega a los niveles internacionales más altos”, dijeron las propuestas preliminares.
“Debemos acelerar el examen y la aprobación de los medicamentos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia”.
El Gabinete también dijo que buscaría mejorar la protección de la propiedad intelectual y aumentar el número y la calidad de los centros de pruebas de ensayos clínicos en China. Las propuestas no contienen un calendario para la implementación.
Wu Zhen, subdirector de la FDA de China dijo el lunes en una conferencia de prensa: “Queremos hacer que nuestra industria farmacéutica sea de gran escala y fuerte, hacerla más competitiva y a largo plazo cambiar nuestra dependencia de las importaciones de nuevos medicamentos”.
“(Algunos medicamentos) se han usado en el extranjero durante 6-7 años antes de llegar al mercado en China”, agregó Wu.
En marzo, China propuso formas de acelerar las aprobaciones de medicamentos importados, incluida la reforma de los requisitos de ensayos clínicos. También quiere impulsar su propia industria farmacéutica y ver un cambio de medicamentos genéricos a medicinas y equipos médicos más innovadores.