Desde 1980, el Congreso ha promulgado muchas leyes que otorgan monopolios a los fabricantes farmacéuticos que ninguna otra industria goza. Estos monopolios adicionales fueron creados con la expectativa de que las ganancias de los monopolios promovieran mayor inversión en investigación para descubrir nuevos medicamentos. Pero de hecho, el resultado ha sido que los enfermos y los seguros públicos y privados estadounidenses tienen que pagar más por los medicamentos durante más tiempo y han hecho que la industria farmacéutica sea mucho más rentable que cualquier otra industria. Creo que el próximo presidente y el Congreso deberían tomar varias medidas clave, que describo a continuación, para reducir una buena parte de estos costos y monopolios innecesarios.

La situación actual
Los monopolios farmacéuticos adicionales que tiene la industria incluyen:

• Completa ausencia de productos genéricos que hagan la competencia durante por siete años para los medicamentos huérfanos; de cinco a siete años para todos los nuevos fármacos de moléculas pequeñas; y de 12 años para los nuevos fármacos biológicos.

• El derecho a extender la duración de una patente reivindicando un nuevo fármaco aprobado por cinco años hasta un máximo de 14 años.

• El derecho a una extensión de patente de seis meses por hacer estudios que determinen la idoneidad de un medicamento para los niños.

• El derecho a retrasar la aprobación por la FDA de genéricos y fármacos biosimilares simplemente diciendo que podrían estar infringiendo las patentes sin tener en cuenta el mérito de la afirmación.

• El derecho a adquirir los derechos exclusivos de los medicamentos descubiertos con financiación pública y venderlos sin restricciones al precio que quieran.

La industria farmacéutica ha argumentado durante mucho tiempo que los monopolios adicionales son esenciales debido al alto costo de la investigación para el desarrollo de nuevos fármacos. Por esa razón, cuando el Congreso permitió la competencia de los medicamentos genéricos mediante la promulgación de la Ley Hatch-Waxman en 1984 (que ayudé a redactar como asesor de la industria de medicamentos genéricos), simplemente se asumió que los monopolios adicionales eran necesarios para evitar esa nueva competencia. Esta suposición ha resultado ser equivocada.

Después de pagar todos los costos de investigación y otros costos vinculados al negocio, los fabricantes farmacéuticos tienen un promedio de beneficio cercano al 20% de las ventas. Consistentemente, las empresas farmacéuticas han sido uno de los sectores empresariales más rentables, con un rendimiento de más del doble de todas las empresas.

Por otra parte, a pesar del hecho de que el 85% de todas las recetas son de genéricos, las ventas de productos farmacéuticos de marca en EE UU han aumentado de aproximadamente US$10.000 millones en 1984 a casi US$200.000 millones en 2015 y los beneficios se han disparado en gran parte porque los consumidores de EE UU pagan los precios más altos del mundo por los medicamentos de marca. Sin embargo, el Congreso no sólo no ha considerado la rentabilidad que generan los monopolios adicionales, sino que continúa explorando nueva legislación como la Ley 21st Century Cures que otorgaría aún más incentivos monopólicos para las farmacéuticas innovadoras [Nota de los editores: esta ley se ha aprobado a finales de 2016].

Una industria rentable
Si se leen con cuidado los informes anuales de las empresas encontramos clara evidencia de que los monopolios adicionales son directamente responsables de la rentabilidad desproporcionada de la industria farmacéutica. Considere los siguientes ejemplos:

• Según los datos agregados de los informes anuales de Pfizer que ha publicado la firma de investigación Statista, la compañía ganó US$115.000 millones por ventas de US$528.000 millones durante 10 años, de 2006 a 2015, o sea una ganancia media de casi un 22%. Durante el mismo período, Pfizer gastó US$139.000 millones en compras de sus propias acciones y dividendos; más de US$155 millones en ventas, en actividades informativas y anuncios, y gastos administrativos; y sólo US$82.000 millones en investigación. Los ingresos generados por los monopolios adicionales de los cuales Pfizer disfrutó durante este período superan los US$100.000 millones. Estos ingresos incluyen:

• Veinticuatro mil millones de US$ por los 1,393 días de extensión de patente y extensión pediátrica de Lipitor. Esos son los ingresos adicionales que Pfizer recibió por ventas entre el 30 de mayo 2006 (cuando su patente principal en Lipitor habría expirado) y el 24 de marzo del 2010 (cuando caducó su plazo de patentes y las extensiones pediátricas).

• Nueve mil millones de US$ de un “pago-para-demorar” en un acuerdo judicial que facilita la Ley Hatch-Waxman para una y patente secundaria de Lipitor que resulto en ingresos para Pfizer desde el 24 de marzo del 2010, cuando sus extensiones de patente expiraron, hasta principios de 2012, cuando la competencia de genéricos, finalmente comenzó.

• Sesenta y siete mil millones de dólares por la venta de Xalatan, Lyrica, y Enbrel, medicamentos que fueron descubiertos durante investigaciones académicas con fondos federales y para los que Pfizer o un socio de co-marketing tenía la licencia exclusiva, bajo la Ley Bayh-Dole

• Y más miles de millones por extensiones del plazo de patentes y extensiones pediátricas, que varían entre seis meses y varios años, para los medicamentos Norvasc, Zoloft, Viagra y otros fármacos, lo que perpetúan los precios de monopolio durante varios años para medicamentos que han estado generando miles de millones en ingresos anuales.

• Datos agregados por Statista de los informes anuales de Gilead Sciences muestran que entre 2009 y 2014, la compañía gastó un total de US10.000 millones en investigación, mientras lograba más de US$30.000 millones de ingresos por Truvada y Atripla, dos medicamentos para el tratamiento del VIH, que contienen emtricitabina, un producto descubierto en la Universidad de Emory con fondos del gobierno federal. Gracias a la Ley Bayh-Dole Emtricitabina Gilead pudo obtener la concesión exclusiva para la venta de emtricitabina. El flujo de ingresos que generó este producto permitió a Gilead a comprar Pharmasset, incluyendo los derechos de Sovaldi el fármaco contra la hepatitis C, por US$11.000 millones. En el 2014, Gilead obtuvo un beneficio neto de 52,33 por ciento debido a la introducción de Sovaldi a un precio de US$84.000 por paciente.

• Según los datos agregados de Statista, Johnson & Johnson ganó un tercio de sus ingresos farmacéuticas entre 2011 y 2015 (alrededor de US$30.000 millones) de las ventas de Remicade – un descubrimiento hecho con fondos federales en New York University. Del mismo modo, entre 2006 y 2015, Amgen ganó US$90.000 millones por la venta de Neupogen y Enbrel que fueron descubiertos por investigadores de Memorial Sloane Kettering y la Universidad de Texas financiados por el gobierno federal. El gasto anual del gobierno federal de US$$30.000 millones en innovación biomédica está produciendo más de US$2.000 millones en regalías anuales para las universidades que se traducirían en US$40.000 millones en ventas de productos a una tasa de regalía del 5%.

• Desde 1984 solamente las extensiones de patentes han generado más de US100.000 millones en ingresos adicionales durante el periodo de la extensión. Solo las extensiones de patentes de las estatinas para reducir el colesterol generaron US$60.000 millones y otros US$5.000 millones por su aplicación en pediatría.

Con esos US$5.000 millones el gobierno pudiera haber cubierto el costo total de los estudios necesarios para los 200 fármacos que han recibido una extensión de la patente para uso pediátrico. En cambio, las extensiones pediátricas generaron miles de millones en ingresos adicionales para los medicamentos de grandes de ventas, es decir los que tienen ventas anuales de US$1.000 millones a varios miles de millones.

Solución: la Ley de Modificación del Monopolio de Productos Farmacéuticos de 2017
Los precios de los medicamentos serían más bajos si el gobierno negociara los precios directamente con las compañías farmacéuticas e hiciera un uso más eficaz de otras herramientas de negociación como la efectividad comparativa, los formularios, y otras herramientas de negociación. Pero la única manera de asegurar que los altos precios de los medicamentos se pagan durante un tiempo reducido es limitar los monopolios adicionales. Es por ello que la nueva administración debe enviar al Congreso la Ley de Modificación del Monopolio de Productos Farmacéuticos en 2017, que debería contener las siguientes disposiciones:

Una reducción de la exclusividad de ventas para los fármacos biológicos de 12 a siete años
La exclusividad biológica de 12 años socava el sistema de patentes, ya que proporciona la exclusividad para la vida comercial esperada de cada producto biológico sin requerir ninguna innovación. La concesión de un monopolio como recompensa por una inversión sin que se presenten pruebas de que ha sido un avance terapéutico útil viola el requisito constitucional de lo que se entiende por “invención” para otorgar un monopolio.

Simplemente abre las puertas a la promoción de medicamentos de alto precio y bajo valor terapéutico. En las negociaciones de la Asociación Transpacífico (TPP), se rechazó la exclusividad de doce años para los productos biológicos ya que la mayoría de los otros países no veían ninguna razón para que un fármaco biológico tuviera exclusividad durante más tiempo que otros tipos de fármacos. La exclusividad de largo plazo para los productos biológicos también es económicamente innecesaria porque los productos biosimilares no son exactamente iguales a los originales, y por ello aseguran un mercado rentable para el producto biológico original incluso después de caducar el periodo de exclusividad.

Eliminar las extensiones al periodo de las patentes
La Ley Hatch-Waxman creó la extensión del plazo de patentes a un máximo de 14 años desde la fecha de aprobación por la FDA para compensar por las largas demoras en el proceso de aprobación por parte de la FDA. La FDA ahora revisa y aprueba nuevos medicamentos importantes en cuestión de meses. Además, para los medicamentos más importantes, el tiempo normal de exclusividad en el mercado después de su aprobación es de 14,5 años, lo que sugiere que muy pocos fármacos importantes son elegibles para una extensión de la patente.

Una consecuencia no deseada del sistema de extensión de patentes es que los fármacos copias y menos innovadores, como Crestor una estatina para reducir el colesterol y el inhibidor de bomba de protones Nexium, han recibido extensiones más largas que el primer producto de este clase de medicamentos. Otorgar extensiones a los medicamentos menos innovadoras no sirve al interés público y aumenta en miles de millones de dólares los costos anuales de medicamentos debido al gran gasto en publicidad que estimula la demanda de los productos de bajo valor.

La extensión de la patente pediátrica de 6 meses debe ser sustituida por un crédito fiscal
Las extensiones de patentes por realizar estudios pediátricos generan una rentabilidad enorme para los medicamentos de mayor éxito debido a que los ingresos adicionales por el monopolio pueden ser 30 o 40 veces más que el costo de los estudios. Si un fármaco es potencialmente útil para los niños, no debe ser aprobado sin que se establezca evidencia de que es seguro y eficaz. El costo de estos estudios parece ser relativamente menor y, lógicamente, debe ir a cargo de los que se beneficiarán de la ampliación de su aprobación por la FDA. Un crédito fiscal de investigación y desarrollo (I & D) para parte o todo el costo de tales estudios se podría justificar si la FDA cree que este tipo de estudios son esenciales y hacerlos causaría una complicación adicional al solicitante.

Revocar las leyes que retrasan la aprobación de los medicamentos genéricos por la FDA cuando se disputan las patentes
Bajo la ley convencional de patentes, un presunto infractor es libre de competir hasta que la patente sea judicialmente considerada válida e infringida. Sólo entonces la corte concede un mandato contra la futura infracción y por los daños y perjuicios de la infracción pasada. Sin embargo, la Ley Hatch-Waxman revierte la ley de patentes convencional y le prohíbe a la FDA aprobar un competidor genérico durante 30 meses solo cuando se presenta una alegación de infracción. Esta disposición ha motivado a los fabricantes de medicamentos innovadores a obtener patentes secundarias de dudosa validez para muchos medicamentos nuevos con el propósito de retrasar indebidamente la competencia de genéricos.

Hatch-Waxman también incluye una disposición que tenía como propósito erradicar las malas patentes, esta disposición otorga una ventaja inicial de 180 días al primer fabricante de un medicamento genérico antes de que el resto de productores de genéricos puedan recibir el permiso de comercialización.

Los titulares y los que impugnan las patentes rutinariamente han utilizado este sistema estableciendo acuerdos de “pagar para demorar” por el que se aprovechan de los 30 meses de demora en la aprobación y de la exclusividad del genérico de180 días para retrasar cualquier competencia de los genéricos y dividir las ganancias del monopolio resultante.

Las disposiciones especiales que otorgan una protección extra de monopolio a patentes farmacéuticas se promulgaron en 1984 debido que los fabricantes de medicamentos convencieron al Congreso de que la mayoría de los fabricantes de genéricos eran pequeñas empresas familiares que serían incapaces de pagar daños y perjuicios por incumplimiento si una patente fuera confirmada. Ese argumento ya no es válido, ya que la mayoría de fabricantes de genéricos son grandes corporaciones multinacionales. Ya no hay ninguna razón para dar una mayor protección a las patentes farmacéuticas que a las otras patentes.

Hay evidencia abrumadora para afirmar que este sistema especial de patentes ha retrasado la competencia legítima indebidamente y le ha costado miles de millones de dólares a los consumidores. La Oficina de Patentes de EE UU ahora cuenta con procedimientos que permiten que una tercera entidad solicite una revisión administrativa para ver si la decisión de conceder una patente fue correcta. Estas revisiones se están utilizando exitosamente para eliminar las patentes de baja calidad sin incurrir en los costos y las demoras asociadas con litigios de patentes convencionales. Sin embargo, la industria farmacéutica ha estado presionando para que se emita legislación que prohíba el uso de estos procedimientos administrativos para revisar las patentes farmacéuticas. El Congreso debe rechazar esta propuesta y fomentar el uso máximo de la revisión administrativa de las patentes farmacéuticas para asegurar que la competencia genérica no esté siendo retrasada indebidamente.

Un aspecto de la Ley Hatch-Waxman que no sólo debe ser preservado sino también ampliado para incluir a los fármacos biológicos, es el requisito de que el propietario de un fármaco aprobado reporte sin demora la identidad de todas las patentes que pudieran ser infringidas en la fabricación de una versión genérica del producto aprobado. El conocimiento precoz de la existencia de patentes previene la infracción de patentes válidas y elimina litigios innecesarios. Desafortunadamente, la Ley Affordable Care no requiere la revelación temprana de patentes de un producto biológico aprobado. En cambio, la ley define una “danza de la patente” que está diseñada para promover el retraso en la aprobación de productos de la competencia (Nota de los editores: la danza de la patente se refiere al intercambio de información que debe hacer la empresa que tiene la patente del biológico y la que quiere producir el medicamento cuando termina la patente y que demora la salida al mercado de este último). Esa danza debe ser derogada.

Los frutos de las investigaciones financiadas por el gobierno federal deben ser compartidos equitativamente con el público
La Ley Bayh-Dole de 1980 transfirió la titularidad de las invenciones biomédicas financiados por el gobierno federal a la academia y la industria, sin imponer limitación alguna a los precios que se cobrarían o a las ganancias de esos descubrimientos. El mérito que esta propuesta pudiera tener hace 35 años es inadecuado para el mundo actual, ya que el gobierno federal paga por la gran mayoría de las investigaciones básicas para el descubrimiento de nuevos fármacos. Un sistema que traslada una parte significante de costo de los descubrimientos a los contribuyentes, pero privatiza el derecho a ganancias ilimitadas de esos descubrimientos es simplemente inequitativo.

Establecer una nueva asociación privada/pública que remplace a Bayh-Dole es ahora esencial. Se debe nombrar una comisión presidencial que recomiende la posible estructura de esta asociación. Sin embargo, debe reconocer que los centros académicos financiados con las contribuciones de los ciudadanos se han convertido en el motor principal de descubrimiento de fármacos. La industria farmacéutica no sólo carece de capacidad para duplicar ese motor, sino quede depende cada vez más de él para conseguir nuevas ideas de productos que son esenciales para su propia existencia. Las inversiones sustanciales que los contribuyentes están haciendo para el descubrimiento de nuevos fármacos deben ser recompensadas con medicamentos a precios razonables que no se traducen en ganancias excesivas para la industria farmacéutica.

Para estimular la futura innovación
La experiencia ha demostrado que la política del gobierno de conceder monopolios adicionales a los fabricantes de medicamentos fue una mala idea que ha producido un exceso de ganancias para la industria farmacéutica en vez de mayor innovación de fármacos. Verdaderamente, no hay mayor motivación para la innovación farmacéutica que la necesidad de reemplazar los beneficios que se pierden cuando la terminación del monopolio es inminente. En realidad, el desmantelamiento de los monopolios adicionales puede obligar a los fabricantes de medicamentos a ser más innovadores si desean seguir ganando mayores beneficios. Pero al menos se reducirán los precios de los medicamentos al reducir los años de monopolio que ahora gozan las farmacéuticas.