Canadá y EE UU

Según un artículo publicado en Annals of Internal Medicine [1], The One Big Beautiful Bill (OBBBA La Ley Grande y Hermosa) promulgada el 4 de julio de 2025, incluye retrocesos en materia de salud pública, y ofrece ventajas a las empresas farmacéuticas.

Reduce los medicamentos que se pueden someter a negociación de precios para el programa Medicare:

• Amplia los medicamentos para enfermedades raras que quedarán exentos de la negociación de precios para el programa Medicare. La ley de Reducción de la Inflación (IRA), para preservar los incentivos para la innovación en áreas con necesidades médicas insatisfechas, eximió de la negociación de precios a los «medicamentos que solo están indicados para enfermedades huérfanas», es decir a aquellas que afectan a menos de 200.000 pacientes en EE UU. La OBBBA amplía esta exención y excluye a los medicamentos que cuentan con múltiples indicaciones. Fármacos como el zanubrutinib, que está aprobado para siete indicaciones raras (incluyendo varios subtipos de linfoma), dejarán de ser elegibles para la negociación de precios para el programa Medicare, a pesar de su uso generalizado.
• La OBBBA también modifica los plazos en que se pueden empezar a negociar los precios de los medicamentos para tratar enfermedades raras. Anteriormente, bajo la IRA, los precios negociados podían entrar en vigor nueve años después de la aprobación de medicamentos de molécula pequeña y 13 años después de la aprobación de productos biológicos.

Ahora, la negociación de precios para los medicamentos aprobados inicialmente para una o más enfermedades raras se retrasará, ya que el cómputo del plazo solo comenzará tras la aprobación de la primera indicación para una enfermedad no rara. Por ejemplo, el producto biológico pembrolizumab se aprobó por primera vez para una indicación rara (melanoma metastásico) en 2014 y habría sido elegible para su selección en 2026 (y los precios negociados entrarían en vigor en 2028).

La OBBBA retrasa ahora dicha elegibilidad un año adicional, dado que la primera indicación para una enfermedad no rara (cáncer de pulmón de células no pequeñas) no fue aprobada hasta 2015. De hecho, es posible que el pembrolizumab nunca llegue a someterse a la negociación de precios en Medicare, puesto que los medicamentos que cuentan con competencia genérica o biosimilar quedan exentos, y se prevé la aparición de un biosimilar a finales de la década de 2020.

· La Oficina de Presupuesto del Congreso ha estimado que las disposiciones relativas a las enfermedades raras incluidas en la OBBBA aumentarán los costos de atención médica en US$9.000 millones durante la próxima década. No solo habrá menos medicamentos elegibles para la negociación de precios con Medicare (y se negociarán más tarde), sino que la OBBBA también creará incentivos para que los fabricantes busquen la aprobación de medicamentos con múltiples indicaciones para enfermedades raras, en lugar de una única indicación para una enfermedad común.

La reducción de la cobertura de Medicaid
Se proyecta que los nuevos requisitos laborales de Medicaid, la verificación periódica de la elegibilidad y otras restricciones de inscripción darán como resultado que 11,8 millones de personas se queden sin seguro médico para el año 2034. Medicaid cubre solo una décima parte de todas las recetas que se surten en EE UU.

Un beneficio potencial de la baja de pacientes en Medicaid para la industria farmacéutica es que un menor número de hospitales podría calificar para el Programa de Precios de Medicamentos 340B. Este programa exige que las compañías vendan medicamentos a las entidades cubiertas por el Programa 340B con grandes descuentos. Hasta el 12 % de los hospitales podrían ser descalificados del Programa 340B (5).

Recortes fiscales
La OBBBA también impulsará los ingresos de las compañías farmacéuticas mediante cambios en el código tributario. Un cambio clave se refiere a las deducciones por investigación y desarrollo. Mientras que antes de la OBBBA se exigía que los fabricantes amortizaran los costos nacionales de investigación y desarrollo a lo largo de 5 años (limitando las deducciones anuales al 20% cada año), ahora podrán deducir inmediatamente el 100% de estos costos en el año en que se incurrieron.

Las compañías farmacéuticas gastan un estimado de US$100.000 millones anuales en investigación y desarrollo en EE UU, lo que equivale aproximadamente a una sexta parte de sus ingresos nacionales. Dado que la tasa federal del impuesto corporativo en EE UU se sitúa en el 21%, estas nuevas deducciones podrían traducirse en importantes ahorros adicionales para la industria farmacéutica. Los pacientes podrían beneficiarse si las compañías farmacéuticas utilizaran estos ahorros para reducir los precios de los medicamentos o para invertir en el descubrimiento de nuevos fármacos. No obstante, es posible que estas empresas destinen el dinero a otros fines (por ejemplo, el pago de mayores dividendos a los accionistas), limitando así el beneficio directo para los pacientes.

Los autores del articulo concluyen “Contrariamente a las afirmaciones de la Casa Blanca, estas concesiones a la industria farmacéutica presagian un futuro sombrío para la implementación de una reforma significativa de los precios de los medicamentos en los años venideros”.