Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El 19 de enero de este año, el Parlamento Europeo aprobó la Ley de Medicamentos Críticos (Critical Medicines Act), después de que la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, presentara la propuesta legislativa el año pasado.
El Parlamento Europeo respaldó la Ley de Medicamentos Críticos de la UE, una medida decisiva para proteger las cadenas de suministro de medicamentos de Europa frente a las crisis geopolíticas [1].
Con una mayoría aplastante de 503 votos a favor, 57 en contra y 108 abstenciones, los eurodiputados aprobaron una política industrial de gran alcance, destinada a relocalizar la producción de principios activos, medicamentos críticos y fármacos esenciales, como los antibióticos y la insulina.
Si bien la votación supone un paso importante hacia la “soberanía europea en materia de salud”, los críticos advierten que los esfuerzos de la UE por impulsar la resiliencia podrían, sin quererlo, agotar el suministro mundial, hacer subir los precios de los medicamentos esenciales y socavar la emergente industria farmacéutica en África.
“La Ley de Medicamentos Críticos supone un paso decisivo para Europa”, afirmó Boniface Mbuthia, director de financiación para la salud de Amref Health Africa, en una declaración a Health Policy Watch. “Pero su verdadero éxito no solo se medirá por su capacidad para garantizar la resiliencia de la UE, sino también por su contribución a la equidad en materia de salud, a nivel mundial”. Amref Health Africa es la principal ONG dedicada a la salud del continente [2].
La gran mayoría de los principios activos farmacéuticos se importan de dos países: India y China. La UE quiere diversificar sus cadenas de suministro, mediante la relocalización de las capacidades de producción.
El objetivo de la Ley de Medicamentos Críticos, que la Comisión propuso por primera vez en marzo de 2025, es abordar las vulnerabilidades estructurales que hacen que los pacientes europeos se encuentren con que las estanterías de las farmacias están vacías. Dicha Ley complementa la legislación farmacéutica de la UE, aprobada por los legisladores europeos en diciembre, y está diseñada para impulsar la competitividad de la industria farmacéutica [3].
Para contrarrestar las vulnerabilidades de la cadena de suministro, la postura del Parlamento se centra en los “proyectos estratégicos”: iniciativas industriales para modernizar o crear capacidad de fabricación dentro de la Unión, respaldadas con permisos otorgados por la vía rápida y ayudas estatales.
Un estudio exploratorio, publicado por la Comisión Europea, reveló que más del 50% de la reciente escasez de medicamentos críticos en la UE se debió a problemas de fabricación, agravados por una fuerte dependencia de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) procedentes de la India y China [4]. Se considera que un medicamento es crítico cuando un suministro insuficiente provoca un daño grave o un riesgo de daño grave en los pacientes.
Tomislav Sokol, el principal legislador del Parlamento y responsable de la redacción de la propuesta de ley, presentó la legislación como una respuesta necesaria a un entorno comercial global cada vez más agresivo, citando específicamente la presión que ejerce EE UU.
“La industria farmacéutica es el sector exportador más fuerte de Europa”, declaró el representante del conservador Partido Popular Europeo (PPE, Croacia) a los periodistas en una rueda de prensa celebrada tras la votación del Parlamento. “Lamentablemente, Europa aún no ha sabido reconocer la importancia de este hecho, pero el presidente estadounidense Trump sí lo ha hecho”.
Él advirtió que, si la UE no recupera la capacidad de producir medicamentos genéricos e ingredientes farmacéuticos activos (IFA), Europa se enfrentará a una doble dependencia: “Actualmente dependemos en gran medida de la importación de IFA y medicamentos genéricos de China. Si no hacemos nada al respecto, añadiremos una nueva dependencia de las importaciones de medicamentos innovadores de EE UU”.
Incentivos para relocalizar las capacidades de producción
En una rueda de prensa realizada el 19 de enero, el legislador responsable, el eurodiputado Tomislav Sokol, presentó la postura de negociación del Parlamento Europeo en el proceso legislativo en curso.
Uno de los pilares de la propuesta del Parlamento para la Ley de Medicamentos Críticos es una reforma a las compras públicas. En la actualidad, los sistemas nacionales de salud suelen adjudicar contratos basándose únicamente en el precio más bajo, lo que incentiva que la producción se traslade hacia los mercados asiáticos más baratos.
En cambio, el Parlamento quiere imponer los criterios de la “oferta económicamente más ventajosa” (MEAT o Most Economically Advantageous Tender), dando prioridad a la seguridad del suministro y a la sostenibilidad medioambiental.
Es importante destacar que los eurodiputados están presionando para que, en las licitaciones públicas, se conceda un trato preferencial a aquellas empresas que albergan una “parte significativa” de la producción en la UE. “Definimos esto como tener al menos el 50% de la producción de principios activos o productos finales en Europa”, explicó Sokol.
Se prevé que estas medidas provoquen un aumento en los precios de los medicamentos, lo que supondrá una mayor carga para los pacientes o para los presupuestos nacionales de salud. Los expertos estiman aumentos de precios de entre el 20% y el 40% para algunos medicamentos críticos.
En una entrevista con Health Policy Watch, Tiemo Wölken, eurodiputado del Grupo de Socialistas y Demócratas (S&D o Socialists and Democrats) y colegislador, reconoció esta desventaja, pero la defendió argumentando que es esencial para la seguridad.
“Los fondos nacionales y de la UE se deben gastar en la Unión Europea. Esto significa que la producción también debe tener lugar en la Unión Europea”, afirmó Wölken.
“Esto conlleva mayor valor en términos de seguridad del suministro, ya que somos nosotros quienes establecemos nuestras propias normas. Es una ganga: dinero a cambio de acceso y seguridad del suministro”, subrayó.
Rechazo de la industria a las compras conjuntas
Para garantizar el suministro de medicamentos críticos, la UE está negociando la Ley de Medicamentos Críticos.
Aunque la industria farmacéutica reconoce que la Ley de Medicamentos Críticos supone una oportunidad para mejorar la resiliencia del suministro, insiste en que el diseño final debe seguir siendo “proporcionado, dirigido y basado en la evidencia”, explicó la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA o European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) en un comunicado [5].
“Para alcanzar con éxito su objetivo, la Ley de Medicamentos Críticos se debe centrar en los riesgos reales de suministro y en soluciones prácticas”, resumió Nathalie Moll, directora general de la EFPIA, al exponer la postura de la asociación.
Una de las principales inquietudes que aborda la EPFIA es el tema del contenido local. La asociación sostiene que favorecer las adquisiciones en función de la ubicación de la fabricación conlleva el riesgo de “debilitar la diversificación del suministro global, reducir la flexibilidad de las cadenas de suministro y socavar la posición de Europa como región orientada a la exportación de medicamentos innovadores”.
Aunque la Comisión se centró inicialmente en la capacidad de fabricación industrial, la propuesta del Parlamento de incluir las actividades de preparación de fórmulas magistrales en farmacias u hospitales en el ámbito de aplicación de las medidas relativas a la capacidad de fabricación, ha generado una nueva causa de preocupación para el sector.
“Esto entraña el riesgo de facilitar el acaparamiento o el uso más generalizado de productos sin licencia, generando inquietud en cuanto a la seguridad de los pacientes y socavando la confianza del público, ya que se preparan de forma circunstancial”, argumenta la EFPIA.
Cabe destacar que la industria sigue oponiéndose al “alcance y a los umbrales de las compras conjuntas y colaborativas”, advirtiendo que estos elementos conllevan el riesgo de debilitar la intención original de la Ley.
El 19 de enero, el Parlamento votó a favor de reducir el umbral de nueve a cinco Estados miembros para activar los mecanismos de compras conjuntas, lo que facilitará que los países más pequeños se puedan unir para negociar los precios.
El legislador Sokol se mostró tajante: “Sé a ciencia cierta que este principio no entusiasma a la industria farmacéutica”. No obstante, añadió que las salvaguardias adicionales, como las cantidades vinculantes, apoyarán a la industria.
El Parlamento Europeo exige el almacenamiento de reservas
La relocalización y el almacenamiento obligatorio, a nivel de la UE, contribuirán a hacer frente a la escasez de suministro.
Una vez que el Parlamento haya adoptado una postura, el expediente se somete a las negociaciones tripartitas con el Consejo y la Comisión, antes de que pueda entrar en vigor.
La presión para finalizar rápidamente el reglamento es cada vez mayor, y Sokol espera llegar a un acuerdo “en un par de meses”, dada la urgencia que plantean las tendencias proteccionistas de EE UU.
Un punto de gran desacuerdo en las próximas negociaciones será el “mecanismo de coordinación de la Unión” para gestionar las reservas. El Parlamento quiere facultar a la Comisión para que, en casos de escasez crítica, ordene la redistribución de medicamentos de un Estado miembro a otro.
“Por desgracia, lo que ocurre en la situación actual es que el acumulo de reservas a nivel nacional, en algunos Estados miembros, especialmente en los grandes, contribuye directamente a la escasez en los Estados miembros pequeños”, afirmó Sokol.
Describió el mecanismo de redistribución como un “último recurso” para garantizar la solidaridad europea, reconociendo que probablemente se enfrentará a una fuerte oposición en el Consejo por parte de los gobiernos nacionales, ya que consideran a la salud como una competencia soberana.
La triple amenaza contra la salud de los países africanos
Boniface Mbuthia, director de financiación para la salud de Fundación Africana para la Medicina y la Investigación (Amref Health Africa), advierte sobre las alteraciones en los precios y la cadena de suministro.
Es precisamente este mecanismo el que probablemente causará problemas en el mercado mundial, como señala la Fundación Africana para la Medicina y la Investigación.
La organización ha alertado del riesgo de que la Ley de Medicamentos Críticos perturbe la incipiente soberanía farmacéutica del continente africano, señalando tres riesgos distintos [6]:
Sin coordinación, la acumulación de reservas en la UE podría provocar un “desvío del suministro”, reduciendo la disponibilidad de medicamentos en los mercados de África, advirtió Mbuthia, director de financiación para la salud de la Fundación Africana para la Medicina y la Investigación.
La UE no tiene en cuenta las perspectivas del Sur Global
El eurodiputado socialdemócrata Timo Wölken hace hincapié en que la resiliencia europea no se debe conseguir a expensas de la seguridad del suministro en el Sur Global.
Cuando se le preguntó sobre estos riesgos, el eurodiputado socialdemócrata Wölken insistió en que hay que tomar medidas de protección. “Debemos asegurarnos de que la resiliencia europea no se consiga a costa de la seguridad del suministro en el Sur Global”, afirmó el socialdemócrata. Hizo referencia a la pandemia de covid-19, en la que las prohibiciones a la exportación dejaron al Sur Global a la espera de vacunas, como un escenario que la UE debe evitar que se repita.
Sin embargo, admitió que los instrumentos previstos en la ley se centran especialmente en el ámbito interno de la UE, más que en las relaciones exteriores. Según señaló, las implicaciones específicas para los terceros países no fueron el tema central del debate.
Aunque la Comisión Europea había propuesto un mecanismo de cooperación internacional, con informes preliminares de expertos que subrayaban la necesidad de cooperar con los países de África para diversificar el suministro, la descripción del mecanismo en sí sigue siendo vaga.
Durante la rueda de prensa del 19 de enero, en respuesta a una pregunta de Health Policy Watch, Sokol aclaró que el compromiso político del Parlamento se centraba en los países candidatos a unirse a la UE, como los de los Balcanes Occidentales y Ucrania, más que en los socios de África.
Aunque, en teoría, es posible establecer alianzas con otros países, algunos grupos políticos consideraron que una inclusión más amplia era “exagerada”, reveló Sokol.
El enfoque hacia los países vecinos forma parte de la geopolítica europea
Ralph Achenbach, director de la Fundación Africana para la Medicina y la Investigación en Alemania, insta a los responsables políticos de la UE a fortalecer la cooperación internacional.
Este enfoque en los países “vecinos inmediatos” forma parte de las ambiciones geopolíticas de Europa y conlleva el riesgo de dejar al margen a los socios africanos, identificados por la Critical Medicines Alliance como clave para la diversificación [7].
Los próximos meses serán cruciales para las partes interesadas, como la Fundación Africana para la Medicina y la Investigación, para ver si el texto final incluye protecciones explícitas para la equidad global en materia de salud, o si el impulso de la UE hacia la autonomía se convierte en una política que antepone los intereses europeos.
“Hacemos un llamado a los responsables políticos europeos para que se aseguren de que la Ley de Medicamentos Críticos fomente la cooperación, la transparencia y la resiliencia compartida”, subrayó Ralph Achenbach, director ejecutivo de la subsede alemana de la Fundación Africana para la Medicina y la Investigación [8].
Achenbach recalcó que la ley se debería diseñar de manera que complemente la iniciativa de Soberanía de la Salud de la Unión Africana, apoyando la diversificación de la fabricación, invirtiendo en la capacidad de producción farmacéutica del continente y fortaleciendo los mecanismos de adquisición equitativa.
Referencias