Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Bayer demanda a Moderna, J&J y Pfizer-BioNTech por la tecnología de la vacuna covid [1 -3].En estas tres demandas, Bayer considera que las empresas infringieron las innovaciones patentadas de Bayer, que son las que había desarrollado Monsanto e inicialmente se utilizaron con fines agrícolas. Estas innovaciones aumentan la estabilidad del ARNm.

La empresa alemana señala que “el uso sin licencia de la propiedad intelectual de Bayer por parte de los demandados les permitió solventar la inestabilidad del ARNm, resolviendo así uno de los mayores desafíos que enfrentaron durante el desarrollo de la vacuna”.

Las demandas alegan que los demandados utilizaron la tecnología de Bayer para eliminar secuencias codificantes problemáticas en los componentes básicos de las células y así mejorar la estabilidad del ARNm y la cantidad o calidad de la proteína producida.

En la demanda contra Johnson & Johnson, Bayer argumentó que un proceso basado en ADN, utilizado por J&J en la fabricación de sus vacunas, infringía su patente.

Monsanto presentó una solicitud para proteger su propiedad intelectual en 1989 y fue concedida por la Oficina de Patentes y Marcas de EEUU en 2010. Bayer adquirió Monsanto por US$66.000 millones en 2016.

Monsanto utilizó inicialmente la tecnología para aumentar la expresión de una proteína resistente a insectos en los cultivos, lo que redujo la necesidad de pulverizar pesticidas y mejoró la producción agrícola.

Bayer solicita un juicio con jurado y reclama una parte de los ingresos generados por las vacunas y porcentajes sobre futuras ventas. En el caso de Pfizer y BioNTech, Bayer considera que las compañías han obtenido más de US$93.000 millones en ventas de su vacuna Comirnaty.

Johnson & Johnson dejó de comercializar su vacuna contra la covid-19 en EE UU en el año 2023.

BioNTech demanda a Moderna por infracción de las patentes en las vacunas contra el covid [4]. La demanda de la biofarmacéutica alemana BioNTech alega que la vacuna de próxima generación de Moderna contra la covid, mNEXSPIKE, aprobada por la FDA) en 2025, viola los derechos de BioNTech sobre una tecnología para el diseño optimizado de vacunas basadas en ARN mensajero (ARNm), que se pueden administrar a los pacientes en una dosis menor.

En 2022, Moderna demandó a BioNTech y a Pfizer por infracción de patentes en relación con su vacuna contra la covid, Comirnaty; dicha demanda sigue en curso.

Según la demanda de BioNTech, se prevé que la vacuna mNEXSPIKE genere el 55% de los ingresos de Moderna por vacunas contra la covid durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.

Moderna pierde contra Arbutus [5]. Arbutus demandó a Moderna en febrero de 2022, según la orden judicial, el fabricante de vacunas accedió por primera vez a la tecnología de administración de vacunas de Arbutus en 2015, mediante una sublicencia otorgada por otra empresa. Moderna “nunca celebró un acuerdo de licencia que abarcara el uso de [dicha tecnología] para combatir el coronavirus causante de la covid-19”, indicaba la orden.

Arbutus alega que la vacuna contra la covid-19 de Moderna infringe las patentes que protegen su tecnología de administración mediante nanopartículas lipídicas. Un juez federal del Distrito de Delaware desestimó dos de las defensas fundamentales de Moderna frente a la demanda.

El juez rechazó la defensa de “obviedad” de Moderna, argumentando que la invención por parte de Arbutus de las nanopartículas lipídicas que encapsulan las vacunas de ARNm resultaría obvia para cualquier persona y, por tanto, no sería patentable, debido a que la empresa ya había planteado un argumento similar ante la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos. “Moderna ya impugnó varias reivindicaciones de la… patente y perdió”, escribió el juez Wolson.

El juez también desestimó otra de las defensas de Moderna que sostenía que Arbutus simplemente había derivado su tecnología de nanopartículas lipídicas de una invención similar, lo que invalidaría su patente. “Moderna no logró demostrar que existiera una concepción previa de la invención de Arbutus por parte de un tercero”, continuó Wolson.

Tras la decisión de Wolson, la única defensa que le queda a Moderna es la relativa a la habilitación. Moderna argumenta que las patentes de Arbutus no permiten que una persona con conocimientos ordinarios en la materia técnica correspondiente pueda fabricar y utilizar su tecnología de administración.

Moderna debe pagar a Roivant por haber infringido sus patentes [6, 7]. Moderna ha acordado pagar a Roivant hasta US$2.250 millones para resolver demandas que alegan que infringió las patentes de Roivant en su vacuna contra la covid-19.

Roivant recibirá US$950 millones y otros US$1.300 millones si los intentos de Moderna de transferir parte de su responsabilidad al gobierno federal fracasan en apelación. Si se paga la totalidad, será uno de los mayores acuerdos por patentes de la historia.

El acuerdo se produce menos de una semana antes de que ambas compañías hubieran tenido que comparecer ante un jurado en Delaware, donde, según expertos legales, Moderna podría haber enfrentado una batalla legal difícil. De hecho, nunca hubo una disputa real sobre si Moderna estaba infringiendo las patentes. Simplemente se trataba de llegar a un acuerdo.

La disputa no giraba en torno a la tecnología de ARNm de Moderna en sí, sino de las nanopartículas que transportan el ARNm a las células. Moderna utiliza nanopartículas lipídicas, diminutas burbujas de jabón, una tecnología pionera de hace más de una década que fue desarrollada por varias empresas, entre ellas una startup llamada Tekmira.

Tekmira posteriormente cambió su nombre a Arbutus. Roivant es accionista en empresas más pequeñas, invirtió en Arbutus en 2017 y demandó a Moderna en 2022. Ambas compañías también crearon Genevant para seguir desarrollando la tecnología de ARNm.

El acuerdo supone una enorme ganancia para Arbutus, Genevant y Roivant, que no han logrado convertir las nanopartículas lipídicas en fármacos, y evita el peor escenario posible para Moderna. Tras haber gozado de una gran liquidez, la empresa ahora se encuentra en apuros financieros. Sus importantes inversiones en investigación y desarrollo desde la pandemia aún no han generado un nuevo producto rentable fuera del ámbito de la covid-19, y ahora se enfrenta a un gobierno federal cada vez más hostil a la tecnología de ARNm y a muchas vacunas.

Con esto concluyen ahora todos los litigios entre las compañías, al tiempo que se otorga a Moderna una licencia no exclusiva para utilizar la tecnología de administración LNP de Genevant y Arbutus en aplicaciones relacionadas con enfermedades infecciosas.