Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Endpoints ha publicado un artículo en el que describe las tácticas de Merck para prolongar las patentes de Keytruda, su producto de grandes ventas [1]. A continuación, ofrecemos un resumen.

Keytruda se empezó a comercializar en 2014, está aprobado para tratar 18 tipos de cáncer, y ha generado ventas de aproximadamente US$150.000 millones desde su lanzamiento.

No es de extrañar que Merck actúe con premura para hallar vías que le permitan ampliar sus fuentes de ingresos antes de que uno de los fármacos más vendidos del mundo pierda la protección de sus patentes y enfrente la competencia de los biosimilares.

Hay cada vez más indicios de que Merck está desarrollando un plan para enfrentar el «precipicio de patentes» de Keytruda —previsto para diciembre de 2028— y para implementar una novedosa estrategia de precios. La clave reside en dos patentes interrelacionadas de la familia Keytruda que no caducarán hasta 2029 y que podrían ofrecer protección adicional.

Aprovechar dichas patentes podría socavar el mercado de los biosimilares y permitir que, en EE UU, Merck saque partido del calendario de negociaciones de la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA). Se prevé que la versión original e intravenosa de Keytruda quede sujeta a un tope de precios a partir de enero de 2029; esto otorgaría a Merck —siempre y cuando la protección de las patentes se prorrogue más allá de 2028— el tiempo necesario para reducir voluntariamente el precio de la versión inyectable de Keytruda, recientemente aprobada, y equiparar su coste al de los biosimilares de administración intravenosa.

Esta estrategia defensiva podría sentar un nuevo precedente para el sector y provocar un gran desconcierto entre las empresas de menor tamaño que aspiraban a hacerse con una cuota de mercado con las ventas de biosimilares. La fabricación de versiones genéricas de fármacos biológicos es un proceso extremadamente laborioso y exigente, en términos de recursos; de hecho, la mayoría de las compañías que planean competir en este ámbito llevan ya varios meses inmersas en la Fase 3 de los ensayos clínicos.

Graybosch, analista de Leerink, esbozó por primera vez esta estrategia en una nota dirigida a los inversores el pasado mes de diciembre. Basándose en sus conversaciones con la dirección de Merck, los ejecutivos creen poder mantener la protección de la patente hasta noviembre de 2029, lo que les otorgaría una ventaja inicial de unos 11 meses para utilizar una «estrategia de volumen».

En la práctica, esto ejercerá una fuerte presión sobre los pagadores, obligándolos a elegir entre dos fármacos con precios idénticos, uno de los cuales resulta mucho más conveniente. Es una disyuntiva a la que los fabricantes de biosimilares podrían tener que enfrentarse.

Samsung Bioepis, una compañía que actualmente está evaluando un biosimilar de Keytruda en un ensayo de Fase 3, criticó duramente esta posible maniobra. «Si se produjeran reducciones masivas en el precio de los fármacos de marca, ya sea como resultado de una equiparación voluntaria o involuntaria con los precios establecidos por la IRA, afectaría significativamente la viabilidad del mercado de biosimilares», afirmó un portavoz en un comunicado enviado por correo electrónico.

Si bien casi todos los gigantes farmacéuticos, incluidos Eli Lilly, Johnson & Johnson y Bristol Myers Squibb, se enfrentarán a la «caída de patentes» en los próximos años, ningún fármaco reviste mayor importancia que Keytruda; y ninguna compañía está siendo observada con mayor atención que Merck para ver cómo responderá a este desafío.

Gran parte de la estrategia defensiva de la compañía se sustentará en la versión subcutánea de Keytruda, comercializada bajo la marca Keytruda Qlex, la cual ofrece mayor comodidad y supone una menor carga para el sistema sanitario. Se adiministra mediante una inyección de dos minutos, frente a la infusión de media hora que requiere la formulación original, y goza de exclusividad de patente hasta el año 2039. Actualmente, el precio de Keytruda Qlex se sitúa «a la par» con el de la versión intravenosa de Keytruda, según indicó un portavoz de Merck, la cual se comercializa por unos US$200.000 anuales. Según Graybosch, Merck considera que reducir el precio de Qlex le ayudaría a conservar entre el 30% y el 40% del mercado de Keytruda una vez que lleguen los biosimilares. Sin embargo, Graybosch también considera que esa es una estimación conservadora.

Si bien todas las compañías farmacéuticas intentan proteger la exclusividad de sus medicamentos superventas durante el mayor tiempo posible, pocos fármacos han alcanzado la cima lograda por Keytruda.

El caso análogo más cercano es el del fármaco inmunológico Humira, de AbbVie, aprobado por primera vez en 2002. AbbVie logró un gran éxito a la hora de mitigar sus pérdidas mediante cientos de solicitudes de patentes, aumentos en los precios de lista y demandas judiciales. Sin embargo, AbbVie no tuvo que lidiar fue la Ley de Reducción de la Inflación.

Dado que las negociaciones de precios podrían estar sobre la mesa para la mayoría de los fármacos superventas, Merck podría estar sentando un precedente para otros medicamentos que se acercan al vencimiento de sus patentes en los próximos años, tales como Trulicity de Lilly, Darzalex de J&J, Opdivo de BMS y Enbrel de Amgen.