Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
La eficacia parece ser similar a la del palivizumab, pero es posible que la incidencia de efectos adversos graves sea mayor en los lactantes que recibieron nirsevimab durante la exposición a su primera temporada del VRS.
BEYFORTUS – nirsevimab solución para inyección intramuscular
Sanofi Winthrop
El virus respiratorio sincitial (VRS) provoca la mayoría de los casos de bronquiolitis y neumonía en lactantes. La mayoría de los casos de bronquiolitis en niños sanos nacidos a término se resuelven sin tratamiento. Ciertos lactantes corren el riesgo de padecer la enfermedad grave por el VRS, en particular los prematuros que nacieron antes de las 35 semanas de gestación o aquellos con enfermedad pulmonar crónica, cardiopatía congénita o inmunodeficiencia. Las formas graves requieren hospitalización —donde a veces se requieren tratamientos invasivos, como la intubación y la ventilación asistida— y pueden ser mortales [1, 2].
En lactantes menores de dos años con factores de riesgo para padecer la enfermedad grave por el VRS, el palivizumab, un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína de fusión (proteína F) del VRS, reduce el riesgo de hospitalización debido a la infección por el VRS. El palivizumab se administra una vez al mes mediante inyección intramuscular durante las temporadas pico del VSR [1-3].
El nirsevimab es otro anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína F del VRS. Inicialmente, en la Unión Europea, se autorizó para prevenir la infección por el VRS en recién nacidos y lactantes poco antes o durante la exposición a su primera temporada del VRS. En los lactantes con riesgo de padecer la enfermedad grave, su eficacia parece ser similar a la del palivizumab [1, 3].
Ahora, se ha autorizado al nirsevimab para tratar a los lactantes con riesgo de padecer la enfermedad grave por el VRS tras la exposición durante su segunda temporada del VRS [2, 4]. Antes del inicio de la temporada, se administra en una dosis única, que es más conveniente que las inyecciones mensuales de palivizumab.
Datos que proporcionan evidencia de baja calidad. Los datos que se han obtenido de las evaluaciones clínicas del nirsevimab para tratar este problema provienen principalmente de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que lo comparó con el palivizumab (“Medley”) (los datos sobre la primera temporada del VRS ya se han presentado en Prescrire y Prescrire International); y un ensayo clínico no comparativo (“Music”). El objetivo principal de estos ensayos clínicos fue evaluar los efectos adversos del nirsevimab. La evaluación de la eficacia se consideró un criterio secundario y se presentó sin un análisis estadístico [2-4].
En el ensayo clínico Medley, se evaluó la eficacia del nirsevimab durante la segunda temporada del VRS en 262 lactantes con enfermedad pulmonar crónica por prematuridad o cardiopatía congénita. 180 lactantes recibieron nirsevimab para la primera y segunda temporada del VRS (grupo nirsevimab/nirsevimab), 40 recibieron palivizumab para la primera temporada y nirsevimab para la segunda temporada (grupo palivizumab/ nirsevimab) y 42 recibieron palivizumab para ambas temporadas (grupo palivizumab/palivizumab).
Durante el año siguiente a la administración del fármaco para la segunda temporada del VRS, no se notificaron casos de infección de las vías respiratorias bajas relacionados con el VRS entre los lactantes en el grupo nirsevimab/nirsevimab, frente a un caso en cada uno de los otros dos grupos. El lactante con una infección por VRS en el grupo palivizumab/palivizumab fue hospitalizado [2, 4].
El ensayo clínico Music incluyó a 52 lactantes inmunodeficientes (mediana de edad: 18 meses) que entraban en su segunda temporada del VRS cuando se les administró nirsevimab. En los 150 días posteriores a la administración, no se notificaron casos de infección de las vías respiratorias bajas u hospitalización relacionados con el VRS [2,4].
La información sobre el perfil de efectos adversos sigue siendo limitada, e incluye en particular reacciones de hipersensibilidad. El perfil de efectos adversos del nirsevimab a corto plazo parece ser similar al del palivizumab:incluyendo, en particular, reacciones de hipersensibilidad, reacciones en el lugar de la inyección y trombocitopenia. No se detectaron otros efectos adversos del nirsevimab en ninguno de los ensayos clínicos descritos anteriormente [3-5].
En el ensayo clínico Medley, durante la segunda temporada del VRS se notificaron eventos adversos graves —sobre todo infecciones de las vías respiratorias— con más frecuencia en los grupos nirsevimab/nirsevimab y palivizumab/nirsevimab que en el grupo palivizumab/palivizumab: 9% y 10% respectivamente, frente a ninguno [4]. No hay información sobre los lactantes que recibieron nirsevimab durante la primera temporada y palivizumab en la segunda temporada; por lo tanto, se desconoce el resultado de esta estructura de tratamiento.
En el ensayo clínico Music, los investigadores notificaron tres casos de reacciones cutáneas y un caso de hipersensibilidad, que atribuyeron al nirsevimab [4].
En la práctica, para los lactantes con riesgo de padecer la enfermedad grave por el VRS que recibieron palivizumab durante su primera temporada del VRS, es más prudente continuar con palivizumab durante la segunda temporada, a pesar de que las inyecciones son más frecuentes, debido a que es posible que el nirsevimab aumente la incidencia de efectos adversos graves.
Revisión de la literatura hasta el 12 de junio de 2025
En respuesta a nuestra solicitud de información, Sanofi Winthrop nos proveyó enlaces para acceder a documentos publicados en línea.
Referencias