Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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No es aceptable
En 2025, no hay evidencia de su eficacia clínica, y produce efectos adversos graves en las poblaciones con mayor riesgo
Esta vacuna atenuada contra el chikungunya provoca una respuesta serológica que persiste durante al menos tres años en los vacunados que nunca se han expuesto al virus del chikungunya. Sin embargo, en 2025 no se ha demostrado su eficacia clínica, incluyendo su capacidad para prevenir la enfermedad grave, y sus efectos adversos locales y sistémicos son frecuentes. Entre el 10% y el 20% de los vacunados padecen síntomas similares a los de la fase aguda del chikungunya, que a veces son graves y prolongados.
En algunos pacientes, se observó viremia durante las dos semanas posteriores a la inyección de la vacuna, por lo que es posible que el virus atenuado se contagie. Desde que se empezó a comercializar esta vacuna, se han notificado trastornos graves o incluso mortales en vacunados de 60 años o más que padecen una enfermedad crónica.
Según los datos disponibles en 2025, esta vacuna atenuada tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable para las personas inmunodeprimidas y para las que tienen 60 años o más, a pesar de que estas son las poblaciones con mayor riesgo de padecer las complicaciones del chikungunya.
Para las personas menores de 60 años que nunca se han expuesto al virus, el balance riesgo-beneficio de la vacuna es incierto. La prioridad sigue siendo implementar medidas personales y colectivas para prevenir las picaduras de mosquitos.
IXCHIQ – virus del chikungunya atenuado polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular
Cada dosis reconstituida de 0,5 ml contiene:
TCID50 corresponde a la dosis requerida para infectar el 50% de las células en un cultivo tisular.
Valneva
Vacuna atenuada contra el chikungunya
“Se ha demostrado que la estabilidad durante el uso de la vacuna reconstituida es de dos horas cuando se almacena refrigerada (2° C – 8° C) o a temperatura ambiente (15° C – 25° C)”.
El chikungunya es una infección viral transmitida por mosquitos del género Aedes. La infección suele ser sintomática: se caracteriza sobre todo por poliartralgia, que en general se resuelve espontáneamente en unas pocas semanas. A veces, ciertos síntomas persisten durante varios meses [1-5].
Las complicaciones son poco frecuentes. Ocurren principalmente en pacientes de 65 años o más y en quienes padecen una enfermedad crónica. Si una mujer da a luz durante la fase aguda de la infección, cuando el virus está presente en la sangre, se puede transmitir de la madre al hijo, y el riesgo de que el recién nacido padezca la enfermedad grave o que incluso sea mortal es alto. La mortalidad estimada asociada al chikungunya es de una muerte por cada 1.000 infectados. La mayoría de las muertes ocurren en recién nacidos y adultos mayores o inmunodeprimidos [2-6].
La prevención de la infección se basa principalmente en medidas colectivas para controlar las poblaciones de mosquitos y en medidas personales para prevenir las picaduras. En 2025, no se conoce ningún tratamiento antiviral para el chikungunya [1, 4, 7].
¿Qué hay de nuevo?
Una vacuna viva atenuada
El virus del chikungunya tiene un genoma de ARN monocatenario, a partir del cual se sintetizan proteínas virales, entre ellas la proteína no estructural 3 (nsP3), que participa en la replicación viral [3].
En la Unión Europea, la primera vacuna contra el chikungunya se autorizó a mediados de 2024, para adultos y adolescentes a partir de los 12 años (a). Se trata de un virus vivo atenuado derivado de una cepa aislada en Isla Reunión en 2006. Se ha modificado genéticamente para atenuar su virulencia eliminando una parte de la secuencia de ARN que codifica a la nsP3. El nombre de esta cepa atenuada es Δ5nsP3 [3,8].
Esta vacuna atenuada contra el chikungunya ¿previene eficazmente las infecciones y sus complicaciones? ¿Disminuye la transmisión durante una epidemia? ¿Es útil para los viajeros que visitan una zona donde el chikungunya es endémico? ¿Y cuáles son sus efectos adversos?
¿Es eficaz?
Inmunogénica, pero sin evaluaciones clínicas
Esta vacuna atenuada contra el chikungunya no se ha evaluado en ningún ensayo clínico comparativo que haya utilizado criterios de valoración clínicos, como la incidencia de infecciones o sus complicaciones, en particular en zonas donde el chikungunya es endémico, ni en ensayos clínicos en viajeros que visitan de vez en cuando zonas donde es endémico [3, 6].
Los principales datos de las evaluaciones provienen de dos estudios aleatorizados, de doble ciego y controlados con placebo que evaluaron la inmunogenicidad y los efectos adversos de la vacuna, uno en adultos y el otro en adolescentes. No se ha evaluado el beneficio de una dosis de refuerzo [3, 6, 9-11].
A finales de 2025, está planificado el inicio de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo para evaluar esta vacuna utilizando criterios de valoración clínicos. El objetivo es inscribir a unos 20.000 participantes, que viven en varios países donde el chikungunya no es endémico, pero donde existe un alto riesgo de futuros brotes epidémicos. Los resultados se esperan en 2029 [3, 5].
En adultos: respuesta inmunogénica serológica mantenida durante al menos tres años. El estudio en adultos se realizó en 4.128 participantes residentes en EE UU (donde la enfermedad no es endémica) que se consideraban sanos. La media de edad fue de aproximadamente 47 años, y el 11% tenía 65 años o más. Los adultos inmunodeprimidos y aquellos con afecciones articulares fueron excluidos del estudio. Algunos participantes tenían antecedentes de infección o de vacunación contra el chikungunya, el dengue, el virus de Zika o la fiebre amarilla, lo que indica que algunos de ellos viajaron a zonas donde estas enfermedades son endémicas [3, 6, 9].
El criterio principal de valoración fue la proporción de participantes con respuesta serológica 28 días después de recibir una dosis única de la vacuna, lo que significa que tenían un nivel de anticuerpos que se consideraba capaz de neutralizar el virus (el “título de anticuerpos neutralizantes”) por encima de un umbral determinado, que se había establecido mediante varios estudios serológicos y epidemiológicos. Es un criterio de valoración indirecto, y se desconoce la correlación entre esta respuesta serológica y una posible reducción del riesgo de infección sintomática [3, 6].
Entre los 362 participantes que recibieron la vacuna o placebo, y cuya respuesta serológica fue evaluada, se informó una respuesta serológica en el 99% de los vacunados 28 días después de la vacunación, frente a ninguno en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa). Esta respuesta serológica se mantuvo tres años después de la vacunación [3, 10].
El efecto protector de la vacuna frente a cepas distintas a la cepa atenuada se evaluó in vitro. Pero los datos son muy limitados (se probaron pocas muestras y cepas) y no resolvieron el interrogante sobre la posible eficacia clínica de la vacuna [3].
En adolescentes: también es inmunogénica, pero no beneficia a quienes han estado previamente expuestos al virus. El estudio en adolescentes de 12 a 17 años incluyó a 765 participantes que vivían en Brasil, donde la enfermedad es endémica. Se evaluó la respuesta serológica de 351 participantes, de los cuales 58 ya tenían anticuerpos antichikungunya, es decir, ya se habían expuesto al virus. Entre los 293 adolescentes sin antecedentes de infección, se informó una respuesta serológica en el 99% de los vacunados 28 días después de la vacunación, frente al 4,8% en el grupo placebo (diferencia estadísticamente significativa). Entre los 58 adolescentes que ya habían estado expuestos al virus, la respuesta serológica a los 28 días fue similar en los grupos que recibieron la vacuna y el placebo [3, 11].
¿Cuáles son sus daños?
Reacciones locales y sistémicas, y síntomas similares a los del chikungunya Alrededor de 4.100 personas recibieron al menos una dosis de esta vacuna viva atenuada durante su desarrollo clínico. Tres cuartas partes de ellos se inscribieron en el estudio principal en adultos [3]. Cabe esperar que esta vacuna produzca los mismos efectos adversos que otras vacunas vivas atenuadas, principalmente reacciones locales en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas, así como infección por el virus atenuado en vacunados inmunodeprimidos [12].
Se informaron eventos adversos en el 64% de los adultos en los grupos que recibieron la vacuna, frente al 45% en el grupo placebo, que fueron graves en el 1,4% frente al 0,8%. Se notificaron eventos adversos en el 78% de los adolescentes frente al 62%, y se consideraron graves en aproximadamente un 1,5% de los pacientes en cada grupo [3, 11].
Reacciones sistémicas y locales. Se notificaron eventos adversos sistémicos en el 51% de los adultos en los grupos que recibieron la vacuna, frente al 27% en el grupo placebo; y en el 64% de los adolescentes vacunados frente al 42%. Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 15% de los adultos en los grupos que recibieron la vacuna, frente al 11% en el grupo placebo, y en el 32% de los adolescentes vacunados, frente al 25%. Las principales reacciones en el lugar de la inyección fueron dolor, eritema, induración y edema [3].
Síntomas similares a los del chikungunya en el 10% al 20% de los vacunados. Se informó un conjunto de eventos adversos que se asemejan a los síntomas de la fase aguda de chikungunya en el 12% de los adultos vacunados, frente al 0,6% en el grupo placebo: un caso fue grave, frente a ninguno. En la mitad de los casos, estos síntomas se presentaron cuatro días o más después de la vacunación. Duraron unos 10 días en promedio. Algunos vacunados tuvieron síntomas que duraron más de un mes [3].
En el ensayo clínico en adolescentes, tales síntomas ocurrieron en el 23% de los vacunados, frente al 5% en el grupo placebo: un caso fue grave, frente a ninguno [3].
¿Trastornos cardíacos graves? En los estudios en adultos se notificaron siete trastornos cardíacos graves en los grupos que recibieron la vacuna, frente a ninguno en el grupo placebo: cuatro casos de fibrilación auricular (incluyendo tres episodios en un paciente con antecedentes de fibrilación auricular), un paro cardíaco, un caso de cardiomiopatía y un caso de coronariopatía. El plan de gestión de riesgos incluye actividades específicas de farmacovigilancia para monitorear los trastornos cardíacos [3, 6, 8].
Viremia y riesgo de transmisión del virus atenuado. Como esta vacuna contra el chikungunya es un virus vivo atenuado, la viremia es posible. En un estudio de búsqueda de dosis con 120 participantes, de los cuales 30 recibieron una dosis de la vacuna autorizada, se analizó la presencia del virus de la vacuna en sangre y orina al inicio del estudio, y posteriormente a los 3 días, 7 días y 14 días después de la vacunación. Se detectó viremia en el 90% de los vacunados tres días después de la vacunación. Se mantuvo hasta siete días en el 17% de los vacunados. Ya no era detectable el día 14 después de la vacunación. El virus se detectó en la orina de solo un vacunado. No se analizaron otros fluidos corporales para detectar la presencia del virus [3].
En el estudio principal en adultos, 8 días después de la vacunación, la viremia estuvo presente en el 13% de los 190 vacunados en los que se estudió. Ya no era detectable el día 29. Se observaron resultados similares en el estudio en adolescentes [3].
Aunque no se notificaron casos de transmisión del virus atenuado de los vacunados a sus contactos cercanos, este riesgo es posible durante las primeras semanas tras la vacunación [3].
Datos posteriores a la comercialización: unos 20 eventos adversos graves, dos de los cuales fueron mortales.
En mayo de 2025 se habían publicado algunos datos de farmacovigilancia obtenidos desde que se empezó a comercializar esta vacuna, recopilados por las autoridades de salud estadounidenses y francesas. Los casos notificados se referían a unos 20 pacientes que habían padecido un evento adverso grave tras recibir la vacuna atenuada contra el chikungunya en la isla Reunión durante la epidemia de 2025, o en EE UU o Europa. La mayoría de estos pacientes padecían una enfermedad crónica y eran mujeres mayores de 60 años.
Algunos de estos eventos son similares a las complicaciones graves del chikungunya y podrían deberse a la infección por el virus atenuado [13-16]. La cepa de la vacuna se detectó en los fluidos corporales de dos pacientes con complicaciones neurológicas. Uno de ellos murió de encefalopatía. Es posible que exista una relación causal con la vacuna [13, 17, 18].
También se notificaron trastornos cardíacos, incluyendo fibrilación auricular, así como un caso de microangiopatía trombótica, que podría tener una relación causal con la vacuna [5, 19].
Riesgo de infección por el virus atenuado en pacientes inmunodeprimidos. Esta vacuna contra el chikungunya no se ha evaluado en ensayos clínicos con pacientes inmunodeprimidos debido a una enfermedad o a un medicamento. Dado que esta vacuna contiene virus vivos atenuados, no se debe administrar a tales pacientes, debido al riesgo de infección grave por el virus atenuado [3, 8].
¿Interacciones farmacológicas?
Administración simultánea con otras vacunas: no hay evaluaciones
No se han publicado estudios para evaluar las posibles interacciones entre esta vacuna contra el chikungunya y otras vacunas administradas simultáneamente. A falta de esos datos, el resumen europeo de las características del producto (RCP) de Ixchiq recomienda no administrar esta vacuna al mismo tiempo que otras [3, 8].
¿Y si la paciente está embarazada?
Riesgo de aborto espontáneo al principio del embarazo y de transmisión del virus atenuado al niño al final del embarazo. En estudios con animales, no se detectaron efectos teratogénicos o fetotóxicos de esta vacuna. Durante los estudios en adultos, 16 mujeres que recibieron la vacuna atenuada contra el chikungunya quedaron embarazadas.
Cinco embarazos culminaron en aborto espontáneo (uno de los cuales ocurrió más de tres meses después de la vacunación, y para dos de ellos no se identificó la causa), diez culminaron con el nacimiento de un niño sin anomalías congénitas, y una mujer se perdió en el seguimiento. El riesgo de aborto espontáneo durante los tres meses posteriores a la vacunación parece mayor en las mujeres vacunadas que en la población general: alrededor de un 27% frente a entre el 11% y el 16% [3, 6].
En el ensayo clínico con adolescentes, dos quedaron embarazadas: ambas dieron a luz niños sin anomalías. En el momento de la evaluación había otro embarazo en curso. Estos datos limitados generan mucha incertidumbre sobre las consecuencias de la exposición a esta vacuna atenuada durante el embarazo [3, 8].
Vacunar a mujeres embarazadas durante el periodo próximo al parto podría provocar que se transmita el virus atenuado al recién nacido [8]. Teniendo en cuenta los riesgos al principio del embarazo, las incertidumbres durante el embarazo y la posible gravedad de las infecciones neonatales tras la vacunación durante el periodo próximo al parto, lo prudente es evitar esta vacuna en todas las etapas del embarazo [8].
A falta de datos sobre la excreción del virus en la leche materna, también es prudente evitar vacunar a mujeres que están amamantando [8].
En la práctica, se debe evitar en las poblaciones con mayor riesgo de padecer chikungunya grave
A falta de datos clínicos, se desconoce la eficacia de la vacuna atenuada contra el chikungunya para prevenir esta enfermedad y sus complicaciones. Al parecer, es inmunogénica en los vacunados que nunca han estado expuestos al virus, pero no ofrece ningún beneficio a los que ya han estado expuestos. Sus efectos adversos incluyen efectos adversos locales y sistémicos frecuentes, incluyendo síntomas similares a los de la fase aguda del chikungunya, que a veces persisten durante más de un mes.
Se debe tomar en cuenta la posibilidad de que el virus atenuado se transmita a otras personas durante las dos semanas posteriores a la vacunación. Es prudente evitar esta vacuna en pacientes inmunodeprimidos, debido al riesgo de infección por el virus atenuado, y en personas de 60 años o más, debido a los graves efectos adversos notificados en estos pacientes desde que se empezó a comercializar. Sin embargo, estas poblaciones son las que corren mayor riesgo de padecer formas graves de chikungunya.
En 2025, la prioridad sigue siendo implementar medidas personales y colectivas para prevenir las picaduras de mosquitos.
Revisión elaborada colectivamente por el equipo editorial de Prescrire: sin conflictos de intereses
Búsqueda bibliográfica y metodología
Nuestra búsqueda bibliográfica se basó en el monitoreo prospectivo continuo, en la biblioteca de Prescrire, de los contenidos de las principales publicaciones internacionales y de los boletines que son miembro de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB), así como en la consulta sistemática de los sitios en línea de la EMA y de la FDA de EE UU, hasta el 16 de junio de 2025. También investigamos en las bases de datos Embase (1980-semana 19 de 2025), Medline (1950-semana 5 de abril de 2025), la Biblioteca Cochrane (CDSR 2025 número 5, Central 2025 número 4) y Reprotox, y consultamos los sitios en línea de las organizaciones Agilio, CDC, eCDC, NICE, OMS, Santé Publique France y UK Health Security Agency, y el registro de ensayos clínicos ClinicalTrials.gov, hasta el 13 de mayo de 2025.
Esta revisión bibliográfica se preparó usando la metodología habitual de Prescrire, que incluye la verificación de la elección de los documentos y su análisis, revisión externa y múltiples controles de calidad.
En respuesta a nuestra solicitud de información, Valneva nos proveyó información administrativa, enlaces para acceder a documentación publicada y materiales promocionales, y elementos relacionados con el empaquetado.
Referencias