Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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A finales de 2020, en la Unión Europea se comercializaban dos vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra la covid-19: tozinamerán (Comirnaty – Pfizer y BioNTech) y elasomerán (Spikevax- Moderna) [1]. Posteriormente, estas vacunas de ARNm contra la covid-19 se adaptaron a las nuevas cepas circulantes del SARS-CoV-2. Se autorizaron vacunas bivalentes dirigidas contra las variantes Ómicron BA.1 y Ómicron BA.4-5, además de la cepa original: tozinamerán + riltozinamerán (Comirnaty Original/Omicron BA.1), tozinamerán + famtozinamerán (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5), elasomerán + imelasomerán (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1), y elasomerán + davesomerán (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5).
Después de estas vacunas llegaron las vacunas monovalentes adaptadas a las variantes Ómicron XBB.1.5 y Ómicron JN.1: raxtozinamerán (Comirnaty Omicron XBB.1.5), bretovamerán (Comirnaty JN.1), y andusomerán (Spikevax XBB.1.5) [2-5].
En 2022, Prescrire publicó una revisión inicial de los efectos adversos de las vacunas de ARNm contra la covid-19 [1]. Para esta revisión actualizada, publicada en La Revue Prescrire en octubre de 2025, la revisión bibliográfica abarcó hasta mayo de 2025 (vea “Búsqueda bibliográfica y metodología”).
Un breve repaso del perfil de efectos adversos en 2022
A mediados de 2022, se habían identificado numerosos efectos adversos, que en su mayoría no eran graves, específicamente: reacciones locales (dolor, hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección); reacciones relacionadas con el proceso de la vacunación (desmayos, hiperventilación, mareos, palpitaciones, taquicardia, alteraciones de la presión arterial y sudoración); reacciones sistémicas relacionadas con la estimulación inmune inducida por la vacunación (sudores, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito); reacciones de hipersensibilidad; hipertensión y síndrome de fuga capilar; y parestesia e hipoestesia.
Además, se habían detectado algunos efectos adversos raros: miocarditis, que suele ocurrir durante las dos semanas posteriores a la segunda inyección y afecta principalmente a adolescentes u hombres menores de 30 años; y casos de síndrome inflamatorio multisistémico en adolescentes, que se presenta principalmente con fiebre alta, malestar general y trastornos cardiovasculares [1,6,7].
No aparecieron señales de seguridad nuevas. A fines de 2023, el número total de dosis distribuidas en todo el mundo era de casi cinco mil millones de tozinamerán (o sus adaptaciones posteriores) y raxtozinamerán, incluyendo 530 millones en Europa, y un poco más de mil millones de elasomerán (o sus adaptaciones posteriores) y andusomerán, incluyendo alrededor de 280 millones en Europa (a). En Europa, tras la evaluación del sexto informe periódico de seguridad (PSUR) sobre los efectos adversos con estas vacunas notificados entre junio y diciembre de 2023, el comité de farmacovigilancia de la EMA (PRAC) no identificó ninguna señal de seguridad nueva [8, 9].
En Francia, a principios de 2024, el número total de vacunas administradas era de aproximadamente 128 millones de tozinamerán y aproximadamente 24 millones de elasomerán. La 21va encuesta nacional francesa de farmacovigilancia sobre los efectos adversos notificados con tozinamerán entre enero de 2023 y febrero de 2024, y la 19ª encuesta de los efectos adversos notificados con elasomerán durante el mismo período también concluyeron que no había señales de seguridad nuevas.
De hecho, el comité de farmacovigilancia de la Agencia Francesa de Productos para la Salud (ANSM) estaba a favor de cerrar las encuestas sobre estas vacunas, pero “con la posibilidad de reabrirlas para ciertas señales posibles de seguridad si se descubre nueva evidencia, incluyendo los llamados casos notables”[10-12].
A principios de 2024, un informe sobre los efectos adversos de las vacunas contra la covid-19 de la Oficina Parlamentaria para la Evaluación de las Opciones Científicas y Tecnológicas (OPECST) de Francia señaló que el programa nacional de monitoreo de farmacovigilancia (fechas no especificadas) no había revelado ninguna señal de seguridad notable tras el uso de vacunas de ARNm contra la covid-19 dirigidas a las variantes Ómicron [5].
Todavía se están monitoreando algunas señales de seguridad. A mediados de 2022, se estaban investigando posibles vínculos entre las vacunas de ARNm contra la covid-19 y ciertas señales de seguridad, en particular: enfermedades inflamatorias crónicas, trastornos hematológicos o hepáticos, y amiotrofia neurálgica del hombro (síndrome de Parsonage-Turner) [1].
A mediados de 2025, estas señales aún se estaban monitoreando, particularmente la polimialgia reumática, la hemofilia adquirida y la hepatitis autoinmune, así como otras señales posibles, como el síndrome de fatiga crónica, los acúfenos y el herpes zóster [10, 11].
Casos raros de neuropatía periférica. En 2024, las autoridades de salud francesas y europeas identificaron una nueva señal de seguridad para el tozinamerán: la neuropatía periférica, que se presenta principalmente con sensación de pinchazos dolorosos o ardor en los brazos o las piernas. A principios de 2024, en la base de datos nacional francesa de farmacovigilancia se habían notificado 32 casos que ocurrieron después de la vacunación, 10 de los cuales se confirmaron, y no se encontró ninguna otra causa [10].
También se han publicado otros casos, con síntomas que persisten durante varios meses y remiten con el tiempo, sin tratamiento sintomático [13, 14]. Un análisis que utilizó la base de datos europea de farmacovigilancia (EudraVigilance) y la de la OMS (VigiBase) mostró una sobrerrepresentación de este tipo de neuropatía periférica con el tozinamerán, en comparación con todos los demás fármacos en las dos bases de datos [8].
Trastornos que no parecen estar relacionados con las vacunas estudiadas. A mediados de 2022, las revisiones de los informes de varias agencias reguladoras de medicamentos, así como los estudios epidemiológicos, no habían mostrado ningún vínculo entre las vacunas de ARNm contra la covid-19 y la trombosis, la embolia pulmonar o el infarto agudo de miocardio [1].
Tras una evaluación europea de los PSUR realizada a finales de 2024, también parece que la hinchazón de las mamas, la mastitis y la sordera neurosensorial no están relacionadas con el tozinamerán, el raxtozinamerán, el elasomerán o el andusomerán, que la oclusión vascular retiniana no está relacionada con el tozinamerán o el raxtozinamerán, y que la hemorragia posmenopáusica y la nefropatía por inmunoglobulina A no están relacionadas con el elasomerán (ya sea la forma original o bivalente) o el andusomerán [8, 9].
En Francia, el análisis de 368 casos de convulsiones graves notificados en la base de datos nacional de farmacovigilancia no indentificó ninguna señal que las vinculara con el tozinamerán [10].
A mediados de 2022, la parálisis facial periférica aguda (parálisis de Bell) no parecía ser un efecto adverso de las vacunas de ARNm contra la covid-19, ni siquiera un efecto adverso raro [1], y no hubo cambios en 2025. Lo mismo ocurrió con otros trastornos neurológicos, como la mielitis transversa (según un estudio de cohorte que utilizó datos de la Red Global de Datos de Vacunas (Global Vaccine Data Network), que incluye más de 99 millones de vacunados en ocho países) y el síndrome de Guillain-Barré (según varios estudios epidemiológicos que incluyen varios millones de vacunados, además de análisis de datos registrados en VigiBase) [5, 15-19].
A mediados de 2022, no parecía probable que existieran vínculos entre las vacunas de ARNm contra la covid-19 y varios trastornos menstruales, como amenorrea, retrasos del período, metrorragia y menorragia [1]. En 2025, los resúmenes europeos de las características del producto (RCP) de Comirnaty y Spikevax solo mencionaban la metrorragia “no grave y temporal”[5, 20, 21].
En EE UU, a principios de 2025, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) no mencionaban ningún nuevo efecto adverso habitual de las vacunas de ARNm contra la covid-19.
En la práctica, pocos cambios en el perfil de efectos adversos. A principios de 2026, el perfil de efectos adversos de las vacunas de ARNm contra la covid-19 sigue siendo muy similar al que Prescrire publicó en 2022.
Revisión producida de manera colectiva por el Equipo Editorial de Prescrire, sin conflictos de interés
Búsqueda bibliográfica y metodología
Nuestra búsqueda bibliográfica se basó en el monitoreo prospectivo continuo, en la biblioteca de Prescrire, de los contenidos de las publicaciones internacionales más importantes y de los boletines que son miembro de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB), en y la consulta sistemática de los recursos de farmacología clínica (“Martindale: The Complete Drug Reference” y “Stockley’s Drug Interactions”).
Además, hicimos búsquedas hasta el 10 de mayo de 2025 en las bases de datos Embase (2022-semana 19 de 2025) y Medline (2022- semana 5 de abril de 2025), y consultamos los sitios en línea de las siguientes organizaciones: ANSM, CDC, EMA, ENCePP, FDA, OMS, Health Canada y TGA.
Esta revisión se preparó utilizando la metodología habitual de Prescrire, que incluye, en particular, la verificación de la elección de los documentos y su análisis, revisión externa y múltiples controles de calidad.
Referencias