Litigación

La Corte Suprema de EE UU revisará el uso de etiquetas reducidas (skinny labeling) en los medicamentos genéricos [1]. Las empresas de genéricos utilizan las etiquetas reducidas cuando solicitan la aprobación regulatoria para comercializar un medicamento para un uso específico, pero no para otros usos patentados para los que se prescribe el mismo medicamento de marca. Por ejemplo, un medicamento genérico podría comercializarse para tratar un tipo de problema cardíaco, pero no otro. Esto le permite evitar demandas por infracción de patentes.

Esta táctica ha sido fundamental para las compañías de genéricos desde que la Ley Hatch-Waxman entró en vigor hace aproximadamente cuatro décadas. La ley federal estableció los mecanismos mediante los cuales los medicamentos genéricos pueden ingresar más fácilmente al mercado, incluyendo este tipo de etiquetas.

Según informa Statnews [1], hace dos años, la Corte Suprema se negó a escuchar una apelación de un fallo de un tribunal inferior que cuestionaba la práctica. El caso que revisará la Corte Suprema involucra una disputa entre Amarin, que comercializa un medicamento llamado Vascepa para el tratamiento de diversos problemas cardíacos, y Hikma Pharmaceuticals, uno de los mayores fabricantes de genéricos. Amarin obtuvo la aprobación regulatoria para tratar la hipertrigliceridemia grave y, posteriormente, para reducir los riesgos cardiovasculares en ciertas poblaciones de pacientes.

Hace cinco años Amarin acusó a Hikma de infringir tres patentes. Hikma había solicitado la aprobación de la FDA únicamente para combatir los niveles muy altos de triglicéridos y, de hecho, señaló en su solicitud que no solicitaba la aprobación para el tratamiento de riesgos cardiovasculares.

No obstante, Amarin sostuvo que el lenguaje utilizado por Hikma en el etiquetado de su versión genérica podría inducir a los médicos a recetar el medicamento para tratar tanto los niveles altos de triglicéridos como el riesgo cardiovascular. Amarin también argumentó que ciertas declaraciones públicas emitidas por Hikma para describir su versión genérica no distinguían entre ambos usos.

La revisión que haga la Corte Suprema de este segundo caso determinará si las etiquetas reducidas pueden sobrevivir como estrategia de comercialización de medicamentos genéricos.

Entre 2015 y 2019, el 43% de los productos que eran la primera formulación genérica disponible de un fármaco de marca incluían etiquetas reducidas, según un análisis de 2021 publicado en JAMA [2]. Entre 2015 y 2021, el 62 % de los 21 biosimilares comercializados se lanzaron con una etiqueta reducida, según otro análisis de JAMA Internal Medicine publicado en 2022 [3].

Más de veinte académicos presentaron un escrito instando a la Corte Suprema a revisar el asunto y preservar el etiquetado reducido.

Si la Corte Suprema no revoca la decisión del tribunal de apelaciones, los fabricantes de genéricos se enfrentarán a una responsabilidad legal incluso mayor que los beneficios que podrían obtener por la venta de una versión genérica.

Public Citizen demanda a la administración Trump por no divulgar sus acuerdos con Pfizer y Eli Lilly (traducción de su comunicado de prensa) [4]. El 28 de enero de 2026, Public Citizen presentó una demanda contra la administración Trump ante el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito de Columbia por no responder a las solicitudes amparadas por la Ley de Libertad de Información (FOIA) relativas a los acuerdos sobre los precios de los medicamentos que se han celebrado con los gigantes farmacéuticos Pfizer y Eli Lilly.

A finales de septiembre de 2025, Pfizer, una de las mayores empresas de medicamentos recetados del mundo, anunció un acuerdo con la administración, calificándolo como «una victoria para el liderazgo estadounidense y una victoria para Pfizer». Sin embargo, declaró que los términos específicos eran «confidenciales». Hacer público el acuerdo permitiría que los ciudadanos estadounidenses entendieran el enfoque de la administración respecto a la fijación de precios de los medicamentos recetados, y cómo dicho acuerdo repercutirá en los costos de los fármacos para los pacientes en todo el país.

Posteriormente, Eli Lilly anunció un acuerdo con la administración Trump. El director ejecutivo de la compañía mantiene una relación cordial con Donald Trump, y Lilly ha recibido tres vales de la FDA para «saltarse la fila» y obtener una revisión prioritaria para una nueva píldora para la pérdida de peso. Se prevé que Eli Lilly obtenga decenas de miles de millones de dólares por las ventas de este nuevo fármaco; no obstante, no está claro si los «descuentos» que, según afirman Trump y Lilly, generará su acuerdo supondrán una diferencia significativa para los pacientes.

Con el fin de conocer los detalles de estos acuerdos y cómo afectarán a los pacientes, el 21 de octubre de 2025, Public Citizen presentó una solicitud FOIA ante el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (HHS) y otra ante el Departamento de Comercio de EE UU (DOC) en relación con el acuerdo con Pfizer. El 9 de noviembre de 2025, Public Citizen presentó una solicitud FOIA tanto ante el HHS como ante el DOC respecto al acuerdo con Eli Lilly. Ninguna de las dos agencias ha facilitado la información solicitada.

«Estamos demandando a la administración Trump para averiguar exactamente qué ha negociado con la gran industria farmacéutica», declaró Peter Maybarduk, director del programa de Acceso a Medicamentos de Public Citizen.

«Trump y RFK Jr. prometieron “transparencia radical”. En su lugar, nos han ofrecido acuerdos secretos con los fabricantes de medicamentos. Este secretismo hace imposible determinar la eficacia de dichos acuerdos para reducir los precios de ciertos fármacos. Las corporaciones farmacéuticas son expertas en manipular las normativas de precios. Necesitamos acceder a los textos de estos acuerdos para entender cómo afectarán realmente a los ciudadanos estadounidenses. La administración no ha respondido a nuestras solicitudes amparadas en la Ley de Libertad de Información. Por ello, hoy hemos presentado una demanda solicitando al tribunal que ordene a la administración hacer públicos los textos de dichos acuerdos».

«La negativa de la administración Trump a hacer públicos estos acuerdos reflejan su desprecio hacia la transparencia y la rendición de cuentas que el pueblo estadounidense merece recibir de su gobierno», declaró Zachary Shelley, abogado de la organización Public Citizen que ejerce como letrado principal en esta demanda.

La Academia Americana de Pediatría (AAP) denuncia al Ministerio de Salud (HHS) por los cambias al calendario de vacunación [5]. Según informa Statnews, la demanda fue interpuesta ante el tribunal federal de distrito de Boston después de que Kennedy anunciara que las vacunas contra la covid-19 serían retiradas del calendario de inmunización infantil. Desde entonces, el alcance de la demanda se ha ampliado para incluir impugnaciones a la reestructuración del panel que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en materia de vacunas, así como al calendario de vacunación reducido que se publicó en enero.

La AAP, junto con otros grupos médicos y de salud pública, así como tres mujeres que permanecen en el anonimato, acusaron a la administración Trump de violar la Ley de Procedimiento Administrativo, que establece la forma en que el gobierno debe realizar los cambios de sus políticas. Los demandantes sostienen que dichos cambios fueron «arbitrarios y caprichosos», lo que implica que no se actuó con la diligencia suficiente para entender sus repercusiones.

Los abogados del gobierno argumentaron que los cambios en la política de vacunación constituyen juicios políticos «razonables», y acusaron a los demandantes de intentar silenciar tanto al gobierno como al ACIP (el comité asesor), lo cual resultaría incompatible con la Primera Enmienda de la Constitución. Asimismo, sostuvieron que dichos cambios eran necesarios para restaurar la confianza en las vacunas y en las instituciones de salud pública.

La decisión final del tribunal podría marcar un punto de inflexión en uno de los principales esfuerzos por revertir los drásticos cambios introducidos por Kennedy en la política federal de vacunas, especialmente dado que el Congreso y la Casa Blanca se han negado, hasta la fecha, a poner freno al secretario de Salud, un conocido crítico de las vacunas. La AAP, que históricamente ha contado con la asistencia de un miembro sin derecho a voto en las reuniones del ACIP, ha boicoteado las tres últimas convocatorias del comité. La expresidenta Susan Kressly justificó la decisión afirmando que el ACIP “ya no constituye un proceso creíble”.

En los días previos a la audiencia, diversos grupos de salud pública se han movilizado para mostrar su apoyo a la AAP, argumentando que los cambios en el calendario de vacunación, que Jim O’Neill, el director interino de los CDC aceptó, no se ajustaban a las mejores prácticas en materia de política de vacunación, y que las afirmaciones del HHS, en el sentido de que dichos cambios aumentarían la confianza en las vacunas, así como sus comparaciones con otras naciones de referencia, eran erróneas.

En enero, después de que el presidente Trump ordenara a los CDC revisar la forma en que las «naciones de referencia» estructuran sus recomendaciones de vacunación, el organismo redujo el número de vacunas recomendadas de 17 a 11. A los expertos les preocupaba que esta decisión provocara una confusión generalizada en las consultas pediátricas; sin embargo, los médicos han optado, en su gran mayoría, por seguir las recomendaciones de la AAP, las cuales reproducen el calendario que estaba vigente antes de los cambios introducidos en enero.

Más recientemente, varias organizaciones profesionales del ámbito de la salud, junto con 119 decanos universitarios, jefes de departamento y académicos especializados en salud pública y política sanitaria, presentaron un escrito en el que señalaban que la decisión del ACIP de reclasificar varias vacunas, pasando de ser de aplicación rutinaria a quedar sujetas a un proceso de «toma de decisiones clínicas compartida», había sembrado dudas respecto a las vacunas. «El alcance y el contenido de las acciones de los demandados carecen de precedentes y de fundamento», dice el escrito. «Las acciones de los demandados provocarán una caída en las tasas de vacunación y darán lugar a un aumento de los brotes de enfermedades prevenibles mediante vacunación, de las hospitalizaciones evitables y de las muertes innecesarias. Estos perjuicios, tanto para la salud individual como para la salud pública, revisten carácter de urgencia y serán irreparables».

El juez solicitó más información antes de decidir sobre la legalidad de los cambios realizados, tanto en el calendario de vacunación infantil como en el comité federal que asesora sobre las recomendaciones en materia de vacunas

La industria farmacéutica cuestiona el programa de negociación de precios de los medicamentos de Medicare [6]. Según un artículo de Twinamatsiko y Wetter, durante casi tres años, la industria farmacéutica ha librado, sin éxito, una campaña judicial contra el programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare. Hasta la fecha, todos los tribunales que han examinado las impugnaciones al programa han fallado en contra de la industria farmacéutica, desestimando tanto los argumentos constitucionales como los legales. Sin embargo, la industria farmacéutica ha presentado seis recursos solicitando la intervención de la Corte Suprema. Tres impugnaciones presentadas por Merck, Teva y PhRMA siguen pendientes en los tribunales inferiores.

Mientras tanto, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) continúan implementando el programa. El 27 de enero de 2026, CMS anunció la selección de 15 medicamentos adicionales para el tercer ciclo de negociación, incluyendo, por primera vez, medicamentos cubiertos por la Parte B de Medicare. Entre estos medicamentos se encuentra Botox, lo que llevó al fabricante, AbbVie, a presentar una nueva demanda, la primera relacionada con la tercera ronda de negociaciones.

Este artículo sintetiza las decisiones de los tribunales de apelación que abordan las impugnaciones al programa, explica los temas comunes y la situación actual ante la Corte Suprema, y analiza los litigios en curso.

En 2022, el Congreso promulgó la Ley de Reducción de la Inflación (IRA, por sus siglas en inglés), que autoriza a CMS a negociar los precios que Medicare paga por ciertos medicamentos. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) seleccionan los medicamentos más caros, sin competidores genéricos, y negocian precios justos máximos (PFM) con sus fabricantes. El programa comenzó con diez medicamentos para 2026 (con un ahorro estimado de US$6.000 millones anuales) y se amplió a 15 medicamentos para 2027 (con un ahorro proyectado de US$8.500 millones). En enero de 2026, los CMS anunciaron 15 medicamentos más, incluyendo los primeros medicamentos de la Parte B de Medicare, cuyos precios negociados entrarían en vigor en 2028.

Cuando los CMS seleccionan un medicamento para el programa, los fabricantes pueden optar por negociar y firmar un acuerdo comprometiéndose a proporcionar acceso a los beneficiarios de Medicare al PFM acordado. Si se niegan a negociar o no aceptan un PFM, deben pagar un impuesto especial progresivo equivalente a un porcentaje del precio de venta del medicamento. Los fabricantes pueden evitar este impuesto especial retirándose de Medicare y Medicaid o transfiriendo la propiedad del medicamento seleccionado a otra entidad.

Varias compañías farmacéuticas, junto con grupos comerciales del sector, han impugnado el programa en 12 demandas presentadas en seis estados y Washington, D.C. En los últimos dos años, todos los tribunales han respaldado el programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare.

Los tribunales han concluido que las empresas no tienen interés patrimonial protegido al vender productos a los beneficiarios de Medicare a un precio superior al que el gobierno está dispuesto a pagar. También han rechazado la afirmación de que el programa de negociación de medicamentos permitió que el gobierno se apropiara de los medicamentos de las compañías sin una compensación justa. El tribunal razonó que la participación en Medicare era voluntaria y que las compañías eran libres de retirarse de Medicare y Medicaid si no les gustaba el precio que el gobierno estaba dispuesto a pagar por los medicamentos.

La naturaleza voluntaria de la participación en Medicare también hizo que se desestimaran las alegaciones de las compañías de que se les obligaba inconstitucionalmente a respaldar posturas gubernamentales con las que no estaban de acuerdo, específicamente, que el MFP (Precio Justo Máximo) había sido «negociado» y «acordado», y que constituía un «precio justo máximo», sugiriendo así que los fabricantes habían cobrado precios injustos con anterioridad.

En uno de los juicios, un juez dio un giro en sus opiniones, y dijo que la realidad económica práctica que enfrentan los fabricantes, en la que retirarse de Medicare implicaría renunciar a una cuota dominante del mercado farmacéutico, hacía que la participación resultara, en la práctica, coercitiva en lugar de verdaderamente voluntaria.

Los jueces también desestimaron la reclamación de que el impuesto especial del programa viola la Cláusula sobre Multas Excesivas de la Octava Enmienda. El impuesto entra en vigor durante los «períodos de incumplimiento»: aquellos momentos en que un fabricante, cuyo fármaco ha sido seleccionado, se niega a negociar o a acordar un Precio Justo de Mercado (MFP, por sus siglas en inglés). «El impuesto especial diario comienza en el 185,71% del precio de venta de un fármaco seleccionado el primer día de incumplimiento, y alcanza el 1.900% del precio de venta después de 270 días».

Los fabricantes pueden evitar el impuesto especial retirándose de Medicare y Medicaid, pero el proceso de retirada puede tardar entre 11 y 23 meses. Por consiguiente, los fabricantes han argumentado que no existe una forma efectiva de evitar el impuesto especial, dado que el período de notificación requerido podría extenderse más allá del momento en que se activa la obligación tributaria. Para abordar esta cuestión temporal, los CMS aclararon que considerarían una notificación de retirada como «causa justificada» para una terminación acelerada en un plazo de 30 días.

Los tribunales también han desestimado las alegaciones presentadas por la industria de que el programa vulnera la doctrina de la no delegación y la Ley de Procedimiento Administrativo. La doctrina de la no delegación se considera inapropiada si otorga autoridad a una agencia sin establecer un “principio inteligible”; es decir, el Congreso no puede delegar poder de forma amplia a una agencia sin proporcionar la orientación suficiente para limitar su discreción. Sin embargo, el tribunal concluyó que los detalles incluidos en la ley eran suficientes para proporcionar un “principio inteligible” que guiara la actuación de los CMS.

La alegación de Novo Nordisk en virtud de la Ley de Procedimiento Administrativo (APA) se basaba en la selección de 15 medicamentos por parte de los CMS, a pesar de que la IRA ordena a los CMS seleccionar diez medicamentos para la primera ronda de negociación. Seis de esos medicamentos eran productos de insulina de Novo Nordisk, comercializados con diferentes marcas, con distintas formulaciones y aprobados por la FDA bajo diferentes licencias. La empresa argumentó que cada producto debía contabilizarse por separado para el límite legal de diez medicamentos. Sin embargo, CMS consideró a los seis como un único “medicamento de fuente única que cumple los requisitos” porque utilizan el mismo ingrediente activo y son fabricados por el mismo fabricante. Los jueces rechazaron el argumento, citando una disposición que prohíbe la revisión judicial de ciertos aspectos del programa de negociación de medicamentos. Esto incluye la “determinación, por parte de CMS, de los medicamentos de fuente única que cumplen los requisitos”. El tribunal determinó que Novo Nordisk estaba impugnando la determinación de CMS de un medicamento de fuente única que cumplía los requisitos, precisamente la acción que el Congreso prohibió que los tribunales revisaran.

¿Por qué los tribunales siguen rechazando estas impugnaciones? De las decisiones de apelación surgen algunos temas comunes que explican por qué las impugnaciones de la industria farmacéutica han fracasado sistemáticamente hasta la fecha. En primer lugar, la sentencia que establece que los fabricantes no tienen un interés patrimonial protegido constitucionalmente para vender a Medicare a determinados precios ha resultado determinante. Esto concuerda con el principio de voluntariedad más amplio para rechazar las alegaciones constitucionales de la industria: si la participación es voluntaria, los fabricantes no pueden reclamar derechos constitucionales cuando el gobierno establece las condiciones de participación en un programa.

Los tribunales también han establecido una clara distinción entre incentivos económicos y coacción legal. «Los factores económicos pueden influir considerablemente en la decisión de una empresa de hacer negocios con el gobierno, pero una empresa que opta por hacerlo actúa voluntariamente».

Los tribunales se han basado sistemáticamente en el principio de que el gobierno, como cualquier comprador, tiene amplia autoridad para establecer las condiciones de compra de bienes y servicios. Aunque el gobierno es un actor clave en la economía nacional, cuando actúa como comprador, “goza del poder ilimitado… de fijar los términos y condiciones bajo los cuales realizará las compras necesarias, al igual que los particulares y las empresas”.

La Corte Suprema. Las seis farmacéuticas que perdieron sus apelaciones en los Circuitos Segundo y Tercero, AstraZeneca, Janssen, Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk, Boehringer Ingelheim y Novartis, han solicitado la intervención de la Corte Suprema, presentando los mismos argumentos que fracasaron en los tribunales inferiores y afirmando que la situación es crítica y que es necesario que la Corte intervenga para proteger a las empresas privadas de una supuesta extralimitación del gobierno.

Varios factores sugieren que es improbable que la Corte Suprema se ocupe de estos casos, al menos no en este período de sesiones. En primer lugar, aún no existen divergencias entre los circuitos. Sin decisiones de apelación contradictorias, la Corte tiene menos motivos para intervenir, y no parece dispuesta a hacerlo.

En segundo lugar, los tribunales inferiores aplicaron precedentes y principios de larga data sobre la participación en programas gubernamentales voluntarios.

En tercer lugar, el programa ya se ha implementado, tanto por la administración Biden como por la administración Trump. El programa está funcionando sin las interrupciones catastróficas que predijeron los fabricantes.

Otros litigios a tener en cuenta. Tres demandas, presentadas por Merck, Teva y PhRMA, siguen pendientes ante tribunales de distrito y de apelación en todo el país. Las demandas de Merck y PhRMA se derivan de la primera ronda de negociación de medicamentos, mientras que Teva fue el único fabricante que impugnó la segunda ronda. Estas decisiones podrían llegar en cualquier momento y potencialmente generar una divergencia de criterios entre los circuitos que obligue a la Corte Suprema a pronunciarse sobre el programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare.

El 11 de febrero de 2026, AbbVie presentó una demanda en el Distrito de Columbia, impugnando la inclusión de Botox entre los 15 medicamentos para el tercer ciclo de negociación. Además de reafirmar las demandas constitucionales sobre expropiaciones y libertad de expresión que otros tribunales han rechazado.

La IRA otorga a los CMS la facultad de negociar los precios de los «medicamentos de fuente única que reúnen los requisitos» (qualifying single source drugs), pero excluye los productos derivados del plasma. AbbVie sostiene que el Botox queda excluido, dado que uno de sus ingredientes, la albúmina sérica humana (HSA), es una proteína extraída del plasma sanguíneo humano y constituye aproximadamente un tercio del volumen total del producto. Sin embargo, el Botox no figura en la lista de productos sanguíneos aprobados por la FDA. Además, la definición de «medicamento de fuente única» se basa primordialmente en el principio activo del fármaco.

Conclusión. Tras casi tres años de litigios, los esfuerzos de la industria farmacéutica por bloquear el programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare han fracasado reiteradamente. Hasta la fecha, los tribunales de todo el país han desestimado las impugnaciones en al menos 16 ocasiones.