Litigación

La Comisión Federal de Comercio llega a un acuerdo con Express Scripts, Inc. [1-4]. En 2024, durante la administración Biden, la Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Comission o FTC) demandó a las tres administradoras de beneficios farmacéuticos (Pharmaceutical Benefits Managers o PBM) – Express Scripts de Cigna, Caremark de CVS Health y Optum Rx de UnitedHealth- por inflar los precios de la insulina y dirigir a los pacientes hacia productos de insulina más caros para aumentar sus ganancias.

Las administradoras de beneficios farmacéuticos desempeñan un papel clave en la cadena de suministro de medicamentos de EE UU, ya que actúan como intermediarias entre los fabricantes de medicamentos y los planes de salud a través de la producción de formularios (las listas de medicamentos cubiertos por el seguro). Estas complejas negociaciones, que se llevan a cabo entre bastidores, han generado controversia. Durante años, los críticos han sostenido que las mayores administradoras de beneficios farmacéuticos contribuyeron a los enormes aumentos en el precio de los medicamentos recetados.

El sistema empujó a los fabricantes a competir por una cobertura preferente en el formulario de medicamentos en base a la magnitud de los descuentos aplicados sobre el precio de lista, en lugar de basarse en el precio neto; esto, en última instancia, beneficia a los PBM, incluido Express Scripts, los cuales se quedan con una parte de dichos descuentos.

Los administradores de beneficios farmacéuticos lucraron al recibir descuentos de los fabricantes de insulina, Eli Lilly, Sanofi y Novo Nordisk, a cambio de una ubicación ventajosa de sus productos en los formularios. [Estas tres empresas controlan en conjunto el 80% del mercado de la insulina].

Las farmacéuticas argumentan que tuvieron que aumentar los precios de lista para compensar los descuentos, pero los administradores de beneficios farmacéuticos sostienen que las compañías farmacéuticas aumentan los precios para incrementar sus ganancias. Los críticos afirman que los descuentos incentivan a los administradores de beneficios farmacéuticos a aceptar precios más altos, en lugar de negociar precios más bajos para los planes de salud y los empleadores. Sin embargo, las personas sin seguro o con planes con deducibles altos pagan el precio de lista de los medicamentos.

Según la demanda de ls Comisión Federal de Comercio (Federal Trade Comission o FTC), los precios de lista inflados perjudican a los pacientes cuyos pagos de bolsillo, tales como copagos y coseguros, están vinculados al precio de lista del medicamento.

La FTC logró un acuerdo histórico con Express Scripts y sus entidades afiliadas (colectivamente, “ESI”). Como parte del acuerdo, ESI no pagará multa ni enfrentará ninguna sanción económica, y no admitió haber cometido ninguna irregularidad. Sin embargo, la compañía aceptó una serie de cambios en su modelo de negocio, que contribuirán a que los pacientes paguen menos de su bolsillo y generarán ahorros para los empleadores y los programas gubernamentales que cubren los medicamentos recetados.

Se espera que estos cambios reduzcan los gastos de bolsillo de los pacientes en medicamentos como la insulina en hasta US$7.000 millones a lo largo de 10 años, generen anualmente millones de dólares en nuevos ingresos para las farmacias comunitarias y promuevan las prioridades clave de la Administración Trump en materia de atención médica. ESI, en virtud de la orden de propuesta por la FTC, ha acordado:

• Dejar de dar preferencia, en sus formularios estándar, a las versiones de un medicamento con un alto costo de adquisición al por mayor frente a versiones idénticas con un bajo costo de adquisición al por mayor;
• Ofrecer una propuesta estándar a los patrocinadores de sus planes que garantice que los gastos de bolsillo de los miembros se basen en el costo neto del medicamento, en lugar de en un precio de lista inflado artificialmente;
• Proporcionar acceso a los medicamentos a través de TrumpRx, como parte de su oferta estándar, sujeto a los cambios legales y reglamentarios pertinentes;
• Proporcionar acceso pleno a la insulina a través de su Programa de Garantía para Pacientes (Patient Assurance Program) a todos los miembros cuando un patrocinador del plan adopte un formulario que incluya un producto de insulina cubierto por dicho Programa, a menos que el patrocinador del plan opte por excluirse por escrito;
• Ofrecer una propuesta estándar a todos los patrocinadores de planes que les permita dejar de depender de las garantías de reembolso (rebate guarantees) y de la fijación de precios con margen (spread pricing), que consiste en pagar a las farmacias menos por los medicamentos recetados de lo que cobran a los planes de salud o aseguradoras por los mismos medicamentos.
• Desvincular la compensación que los fabricantes de medicamentos pagan a ESI de los precios de lista, como parte de su oferta estándar;
• Aumentar la transparencia para los patrocinadores de planes, lo que incluye la presentación obligatoria de informes detallados por medicamento, el suministro de datos que permitan cumplir con las regulaciones de Transparencia en la Cobertura (Transparency in Coverage), y la divulgación de los pagos realizados a los intermediarios (brokers) que representan a los patrocinadores de planes;
• Un cambio más o menos rápido de su oferta estándar para las farmacias comunitarias hacia un modelo más transparente y equitativo, basado en el costo real de adquisición del producto farmacéutico más una tarifa de dispensación y una compensación adicional por servicios distintos a la dispensación;
• Promocionar las ofertas estándar entre los patrocinadores de planes y las farmacias minoristas comunitarias; y
• Repatriar su organización de compras grupales, Ascent, desde Suiza hacia EE UU. Esta medida traerá de regreso a EE UU una actividad de compras valorada en más de US$750.000 millones durante la vigencia de la orden. Su ubicación había sido objeto de críticas porque permitía que las ganancias de la empresa tributaran a tasas mucho más bajas que si se generaran en EE UU. Los críticos también señalaron que la ubicación en el extranjero hacía que el modelo de negocio fuera más opaco y más difícil de supervisar para sus clientes, empleadores y aseguradoras.

En marzo, la FTC llegó a un acuerdo con CVS Caremark. Un portavoz de CVS comunicó por escrito a Statnews que el «acuerdo propuesto está sujeto a la revisión y aprobación del presidente de la FTC. Los términos definitivos aún están pendientes y se confirmarán una vez que el acuerdo se haya formalizado oficialmente.

El Congreso está tratando de regular a los PBM. El 3 de febrero, el Congreso aprobó un proyecto de ley que incluye disposiciones para reducir los precios de los medicamentos recetados mediante la imposición de nuevas restricciones a ciertas prácticas. A partir de 2028, para los medicamentos cubiertos por Medicare, las administradoras de beneficios farmacéuticos ya no recibirán pagos basados en un porcentaje del precio de lista del medicamento, sino que recibirán tarifas fijas.

A finales de enero, el Departamento de Trabajo publicó una propuesta de reglamento con requisitos exhaustivos para que las administradoras de beneficios farmacéuticos revelen las diferentes formas en que se benefician de los formularios de medicamentos. Los funcionarios federales estimaron que una mayor transparencia podría ahorrar a empleadores y trabajadores mil millones de dólares anuales, ya que tendrían acceso a medicamentos más baratos.

Bayer demanda a J&J por publicidad engañosa [5]. Bayer ha presentado una demanda en la que acusa a Johnson & Johnson de lanzar una «campaña de publicidad engañosa» sobre un tratamiento para el cáncer de próstata.

Según informa Statnews, el objeto de la disputa son las afirmaciones de J&J en un comunicado de prensa emitido el pasado 2 de febrero, así como en dos presentaciones publicadas en su sitio web y dirigidas a médicos, en las que afirmaba que su fármaco contra el cáncer de próstata Erleada es superior al medicamento de Bayer llamado Nubeqa. Ambos fármacos son inhibidores de los receptores de andrógenos, capaces de impedir el crecimiento de las células cancerosas, y se suelen combinar con otros tratamientos.

Fue apenas el pasado mes de junio cuando Bayer obtuvo la aprobación de los organismos reguladores de EE UU para comercializar su fármaco en combinación con la terapia de privación de andrógenos, lo que supuso una nueva competencia para el medicamento de J&J. Según la demanda, esto ocasionó que J&J promocionara su medicamento como una opción superior, tanto en el comunicado de prensa como en dos presentaciones de diapositivas publicadas en su sitio web y dirigidas a los médicos.

Por ejemplo, el comunicado de prensa sostenía que el fármaco de J&J reduce el riesgo de muerte en un 51% en comparación con el fármaco de Bayer. No obstante, Bayer alegó que dicha afirmación era «falsa y carecía de fundamento», dado que se basaba en un estudio observacional de carácter retrospectivo que utilizaba datos del mundo real extraídos de historias clínicas electrónicas, y no en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y de comparación directa (head-to-head), en el que se hubieran comparado pacientes similares bajo condiciones similares.

Bayer sostuvo que el estudio incluía a pacientes que habían iniciado el tratamiento con uno u otro fármaco bajo circunstancias diferentes. Erleada recibió la aprobación para usarlo en terapia combinada en 2019, mientras que Nubeqa no obtuvo dicha aprobación hasta junio de 2025; esto implicaba que, antes de junio de 2025, el uso del fármaco de Bayer en terapia combinada constituía un uso «fuera de indicación» (off-label), es decir, un uso no aprobado.

La demanda explica: «Las razones clínicas que motivan la elección de un tratamiento fuera de indicación no quedan reflejadas en las fuentes de datos, lo cual introduce un sesgo de selección». Según se afirma en la demanda, Bayer también señaló que el número de pacientes tratados con el fármaco de J&J en el estudio fue cinco veces mayor que el de pacientes que recibieron su propio medicamento, lo cual puede «sesgar los análisis estadísticos y producir resultados comparativos inapropiados».

Según se afirma en la demanda: «La campaña publicitaria de J&J contiene afirmaciones inapropiadas y engañosas que están afectando negativamente al legítimo negocio de Bayer. Asimismo, dichas declaraciones están causando un perjuicio continuo al desinformar a los profesionales de la salud y a sus pacientes, lo cual, a su vez, influye en decisiones terapéuticas de gran relevancia», y la demanda añade que el fármaco de Bayer provoca menos efectos secundarios.

Bayer solicitó al tribunal que impidiera de inmediato que J&J continuara con su campaña, invocando para ello la seguridad de los pacientes. «Los médicos, indebidamente influenciados por esta desinformación, podrían tomar decisiones de prescripción para sus pacientes que no sean las más idóneas para las circunstancias particulares de cada individuo», argumentaba la demanda.

Una portavoz de Johnson & Johnson respondió por escrito afirmando que la compañía respalda el rigor y la integridad de su análisis.

Las estimaciones varían, pero algunas proyecciones sitúan el volumen del mercado estadounidense para tratamientos del cáncer de próstata en aproximadamente US$28.000 millones en ventas para el año 2033.

Una farmacia demanda a Eli lilly y a Novo Nordisk por prácticas anticompetitivas [6,7]. Una farmacia que elabora fórmulas magistrales (farmacia de formulación), Strive Compounding Pharmacy, ha presentado una demanda federal antimonopolio contra los gigantes farmacéuticos Eli Lilly y Novo Nordisk, alegando un esfuerzo coordinado por suprimir la competencia y limitar el acceso de los pacientes a medicamentos GLP-1 de formulación magistral legítimos.

Strive Specialties alegó que los demandados celebraron acuerdos de exclusividad con proveedores de telesalud, a los cuales se les prohibió trabajar con farmacias de formulación; interfirieron en las relaciones que estas farmacias mantienen con procesadores de pagos y plataformas de redes sociales; y desacreditaron sistemáticamente los medicamentos de formulación magistral, tildándolos de ilegales o inseguros.

Es decir, abusaron de sus posiciones dominantes en el mercado para socavar a la industria de las farmacias de formulación magistral, un componente establecido y esencial del sistema de salud de EE UU, al disuadir a proveedores, plataformas de telesalud y pacientes de recetar y acceder a medicamentos GLP-1 de formulación magistral.

La demanda alega que cuando no hay competencia, el acceso desaparece y los precios se disparan. “Al presentar esta demanda, estamos protegiendo una industria legítima y esencial en la que millones de estadounidenses confían para mejorar su bienestar. Para aquellos pacientes que los necesitan, los medicamentos de formulación magistral son una bendición”.

La demanda completa se puede consultar en este enlace: https://www.strivepharmacy.com/antitrustlawsuit

En realidad, existen dos tipos de farmacias de formulación. Unas elaboran versiones personalizadas de un medicamento de marca, mientras que las otras, conocidas como «instalaciones de externalización» (outsourcing facilities), producen grandes lotes que se comercializan a una escala más amplia. Sin embargo, la supervisión regulatoria difiere entre ambas. Las farmacias de formulación que elaboran medicamentos individualizados, como es el caso de Strive, están reguladas por las juntas estatales de farmacia, en tanto que las instalaciones de externalización deben registrarse ante la FDA y cumplir con los estándares de fabricación establecidos.

Como norma general, las farmacias de formulación no tienen permitido elaborar copias de medicamentos de marca que hayan sido aprobados por la FDA, excepto si la FDA considera que un fármaco se encuentra en situación de escasez. Tanto Lilly como Novo Nordisk se enfrentaron a escaseces esporádicas durante largos periodos, creando un vacío que muchos laboratorios de formulación magistral cubrieron hasta principios del año pasado, momento en que las escaseces terminaron.

Strive argumenta que los laboratorios que preparan recetas individuales pueden desempeñar un papel importante, pues pueden preparar variaciones de Wegovy y Zepbound, como una dosis más baja o combinaciones con otro medicamento, que pueden ser útiles para pacientes que, de otro modo, no se beneficiarían de los fármacos de marca, sostuvo la demanda.

Durante los periodos de escasez, Lilly y Novo Nordisk acusaron a empresas de telesalud, laboratorios de formulación y centros de estética médica (med spas) de infracción de marcas comerciales, afirmaciones falsas y competencia desleal. En una de las demandas, Lilly acusó a las empresas de telesalud de incurrir en la práctica corporativa de la medicina. Lilly también ha presentado una demanda acusando a Strive de realizar afirmaciones engañosas.

En cierto momento, el grupo comercial que representa a los centros de formulación a gran escala demandó sin éxito a la FDA por retirar el fármaco de Lilly para la pérdida de peso de la lista de productos en escasez, explicando que, en realidad, no estaba claro si el fabricante farmacéutico era capaz de satisfacer la creciente demanda de su medicamento.

La telesalud representa aproximadamente la mitad del mercado de pago directo (cash-paying market) para estos fármacos; por lo tanto, impedir que los laboratorios de formulación trabajen con dichas empresas supone, en la práctica, eliminar la competencia.

Demanda colectiva contra Novo Nordisk por pagar a Teva para retrasar la comercialización de genéricos de Victoza [8]. Novo Nordisk fue objeto de una demanda colectiva ante un tribunal federal de Nueva York por haber utilizado indebidamente sus patentes para mantener el monopolio sobre su fármaco para la diabetes, Victoza. La demanda, presentada por el mayorista de medicamentos Smith Drug, con sede en Carolina del Sur, acusa a Novo de emplear un esquema de “pago por retraso” (pay-for-delay) en un acuerdo con el fabricante de medicamentos genéricos Teva Pharmaceuticals, con el fin de postergar ilegalmente la llegada de versiones genéricas más económicas del fármaco.

La demanda sostiene que, de no haber existido el acuerdo entre Novo y Teva, la versión genérica de Victoza habría llegado al mercado en 2023.

Novartis y Sandoz acusados de fijar los precios [9]. 43 estados han demandado a Novartis y a su filial Sandoz, por incurrir en lo que describen como “uno de los ejemplos más flagrantes de conspiración para la fijación de precios de medicamentos que jamás hayamos visto”.

La demanda alega colusión para manipular las licitaciones de 31 medicamentos genéricos diferentes, y sostiene que Novartis utilizó a Sandoz para ocultar los beneficios ilícitos derivados de dicha conspiración.

Las acusaciones surgen de una investigación que comenzó en 2014 y que se amplió para abarcar a 48 estados, millones de registros telefónicos y testigos colaboradores. Los funcionarios indicaron que la investigación reveló la existencia de “una red interconectada de ejecutivos de la industria que conspiraron para fijar precios, repartirse mercados y manipular licitaciones”.

La demanda contra Novartis y Sandoz es tan solo la más reciente, y forma parte de un litigio en curso contra docenas de compañías de medicamentos genéricos. Esta demanda exige la restitución de fondos, así como el pago de sanciones, costos procesales y honorarios de abogados.

Lannett y Bausch pagarán US$17,85 millones [10]. Varios estados de todo el país han logrado acuerdos extrajudiciales por un total de US$17,85 millones con las compañías farmacéuticas Lannett y Bausch Health. Los acuerdos abordan las acusaciones de que dichas empresas se coludieron con sus competidores para inflar los precios de los medicamentos genéricos de venta con receta.

Esta iniciativa forma parte de un esfuerzo más amplio para exigir que las compañías farmacéuticas rindan cuentas por los esquemas de fijación de precios que han incrementado los costos para los consumidores.

Los acuerdos sostienen que Lannett y Bausch participaron en esquemas diseñados para aumentar los precios, eludir la competencia y limitar las opciones de los consumidores, lo cual derivó en costos más elevados para medicamentos esenciales.

Como parte de los acuerdos, ambas compañías compensarán a los consumidores y revisarán sus prácticas con el fin de fomentar una competencia justa. Asimismo, han acordado cooperar en las demandas judiciales en curso contra otras empresas y ejecutivos implicados en esquemas similares.

Los acuerdos con Lannett y Bausch se suman a acuerdos previos alcanzados con otras dos compañías farmacéuticas, Apotex y Heritage por US$49,1 millones.

Una coalición de 43 estados y territorios ha presentado una nueva demanda contra Novartis y su filial de genéricos, Sandoz, alegando la existencia de una campaña sistémica para conspirar con otros fabricantes de genéricos con el fin de fijar precios, repartirse los mercados y manipular las licitaciones de 31 medicamentos genéricos diferentes. La demanda alega, además, que Novartis tomó medidas para transferir y drenar fraudulentamente los activos de Sandoz, así como para escindir dicha filial, con el objetivo de proteger a Novartis de la responsabilidad legal derivada de las tres demandas antimonopolio estatales que se habían presentado previamente contra la compañía.

Desde 2017, una coalición integrada por la casi totalidad de los estados y territorios ha presentado tres demandas antimonopolio contra compañías farmacéuticas en relación con acusaciones de conspirar para inflar precios y limitar la competencia. La primera demanda incluía a Heritage, a otros 17 demandados corporativos y a dos demandados individuales en relación con 15 medicamentos genéricos. Desde entonces, dos exejecutivos de Heritage Pharmaceuticals han celebrado acuerdos de conciliación y están cooperando.

La segunda demanda se presentó en 2019 contra Teva Pharmaceuticals y 19 de los mayores fabricantes de medicamentos genéricos del país. La demanda nombraba a 16 altos ejecutivos individuales como demandados.

La tercera demanda se centró en 80 medicamentos genéricos tópicos que generan miles de millones de dólares en ventas en EE UU, y nombraba a 26 demandados corporativos y a 10 demandados individuales. Otros siete ejecutivos farmacéuticos han celebrado acuerdos de conciliación con los estados y han estado cooperando para respaldar las reclamaciones de los estados en los tres casos.

El fiscal general de Texas acusa a Sanofi de ofrecer sobornos ilegales a proveedores con el fin de incentivarlos a recetar los medicamentos de Sanofi por encima de otras alternativas [12, 13]. Persuadieron a los proveedores para que recetaran estos medicamentos a través de un “Programa de Enfermería Gratuita” y un “Programa de Servicios de Apoyo”; servicios que constituían una remuneración en especie para los proveedores, en violación de la Ley de Prevención del Fraude en Programas de Atención Médica de Texas (“THFPA”, por sus siglas en inglés).

Este esquema ilícito de ofrecer a los proveedores servicios de enfermería y servicios de apoyo para procesar el reembolso se llevó a cabo de manera intencional con el objetivo de influir en los medicamentos que reciben los tejanos. Dado que algunos de los medicamentos de Sanofi se utilizan para tratar enfermedades crónicas, estos sobornos han generado ingresos para la empresa que se han mantenido durante años, incluso cuando los medicamentos recetados no eran la mejor opción para el paciente.

“La calidad de la atención médica de los tejanos nunca debería estar determinada por los sobornos de la gran industria farmacéutica”, declaró el fiscal general Paxton, que reclama una compensación de US$1 millón, así como una orden judicial para poner fin a cualquier acto ilícito futuro.

La empresa, que tiene la intención de defenderse “con vehemencia”, sostuvo que sus programas de apoyo con enfermería y el procesamiento de los seguros cumplen con las leyes federales y estatales, y que su propósito es ofrecer apoyo a los pacientes, no influir en las decisiones de prescripción médica. Sanofi insistió, asimismo, en que los servicios de asistencia para el reembolso constituyen “una práctica consolidada y estándar dentro de la industria”.

Anteriormente, el fiscal general Paxton demandó a Sanofi y a Bristol-Myers Squibb por no revelar que su medicamento Plavix no resultaba eficaz para ciertos pacientes. Así mismo, el fiscal general Paxton ha demandado a Eli Lilly por ofrecer sobornos ilegales.

Puede leer la demanda en este enlace: https://www.texasattorneygeneral.gov/sites/default/files/images/press/Petition_13.pdf