Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La EMA ha publicado un documento en el que propone ampliar el Anexo 15 del EudraLex de la UE para obligar a todos los fabricantes de sustancias biológicamente activas (BAS o Biological Active Substance) a abordar el manejo de las impurezas de las nitrosaminas que se producen durante la fabricación de sartanes. Los medicamentos conocidos como sartanes se utilizan principalmente para tratar la hipertensión, la enfermedad cardiovascular y la enfermedad renal.
El proceso de manufactura de los fármacos que bloquean los receptores de angiotensina II (conocidos como ARA II) genera preocupación porque se producen nitrosaminas, que se han asociado con un mayor riesgo de cáncer.
Las conclusiones del informe sobre las impurezas de nitrosaminas de 2020 revelaron que quienes fabrican los principios activos para producir sartanes carecían de conocimientos suficientes para prevenir la contaminación durante el proceso de manufactura.
Para abordar esta problemática, la EMA y su grupo de trabajo de inspectores de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP o Good Manufacturing Practice), propuso actualizar los requisitos para cualificar y validar la fabricación de sartanes (losartan, valsartan, candesartan, etc).
La actualización propuesta obligaría a los fabricantes de principios activos a cumplir con los requisitos del Anexo 15, incluyendo los relacionados a los archivos maestros de validación, las políticas de cualificación y validación, el control de cambios, y la ampliación de la adherencia a esos requisitos por parte de los contratistas externos [1].
La actualización también exige al fabricante de la sustancia activa que ejerza mayor control sobre las actividades subcontratadas. También les exigiría investigar los casos en los que los requisitos de fabricación no cumplan con los criterios de aceptación predefinidos, así como extender el concepto de Especificaciones de Requisitos del Usuario y de Pruebas de Aceptación en Fábrica/Pruebas de Aceptación en Sitio al fabricante.
Otro aspecto clave de la propuesta aportaría mayor claridad respecto a las expectativas de la EMA en relación con el transporte de medicamentos y productos biológicos, incluyendo los principios de gestión del riesgo de calidad establecidos en la directriz Q9 (R1) del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) [1].
Nota de Salud y Fármacos: Descargue aquí el concepto de la EMA sobre Buenas Prácticas de Fabricación: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-revision-guidelines-good-manufacturing-practice-medicinal-products-annex-15-qualification-validation_en.pdf
Fuente Original: