Europa y El Reino Unido

Recomendaciones para agilizar la autorización de nuevos ensayos clínicos y cambios en los ensayos en curso para generar evidencia clínica.

La iniciativa «Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE» (ACT EU) ha publicado un borrador del documento de orientación que describe cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos durante las emergencias de salud pública. Esta guía, que ya está abierta a consulta pública, está dirigida a los patrocinadores y a todas las partes implicadas en el diseño y la realización de ensayos clínicos en la UE.

Esta es la primera guía sobre emergencias de salud pública que refleja el marco legislativo vigente de la UE, así como las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), elaboradas tras la pandemia por la covid-19. La Guía recomienda un enfoque armonizado para garantizar que los ensayos clínicos puedan iniciarse, adaptarse y continuarse de manera eficiente y segura cuando surjan emergencias de salud pública.

La guía propone mecanismos regulatorios destinados a acelerar la autorización de nuevos ensayos clínicos y la aprobación de modificaciones a los ensayos en curso durante una emergencia de salud pública. Se recomienda a los patrocinadores que soliciten asesoramiento científico al Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF por su sigla en inglés Emergency Task Force) de la EMA para garantizar que los ensayos estén bien diseñados, sean eficientes y proporcionen datos relevantes para la evaluación regulatoria.

El borrador también ofrece orientación sobre situaciones en las que los participantes en los ensayos clínicos pueden ser transferidos entre diferentes centros de investigación. Es posible que se requieran procedimientos adaptados o enfoques alternativos debido a los desafíos específicos que plantean las emergencias de salud pública.

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, así como la generación de evidencia científicamente sólida, siguen siendo fundamentales para las decisiones regulatorias sobre ensayos clínicos durante dichas emergencias.

ACT EU trabaja en ensayos clínicos en situaciones de emergencia de salud pública.
En el marco del ACT EU se abordan varios aspectos relativos a la autorización de ensayos clínicos durante emergencias, incluido un paquete simplificado para las solicitudes de ensayos clínicos y la colaboración de un Grupo Asesor de Ética de PHE (por su sigla en inglés Public Health Emergency) recientemente creado con el ETF para proporcionar asesoramiento científico sobre medicamentos para amenazas a la salud pública.

Acerca del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA
El ETF es un organismo de asesoramiento y apoyo responsable de coordinar las actividades regulatorias para la preparación y el desarrollo de emergencias de salud pública, incluidas las pandemias. Proporciona orientación científica y regulatoria para apoyar el desarrollo de medicamentos y vacunas para la preparación y/o el uso durante brotes y emergencias.

Nota de Salud y Fármacos:
Descargue aquí el borrador de la Guía en inglés https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guidance-conduct-clinical-trials-during-public-health-emergencies_en.pdf