Regulación Internacional

El CDER (Center for Drug Evaluation and Research) y el CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) de la FDA, han colaborado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para desarrollar diez principios rectores que la industria y los desarrolladores de productos pueden tener en cuenta al utilizar la Inteligencia Artificial (IA) para avanzar en el desarrollo de fármacos y productos biológicos.

Para aprovechar al máximo el potencial de la IA, garantizando al mismo tiempo la fiabilidad de la información para garantizar la seguridad del paciente y la excelencia regulatoria, es esencial establecer principios rectores que aborden los desafíos y consideraciones que surgen exclusivamente al aplicar la IA al desarrollo de fármacos.

Los 10 principios están adaptados al ciclo del desarrollo de los fármacos y enfatizan la importancia de:

1. Diseño con un enfoque centrado en el ser humano.
2. Enfoque basado en el riesgo
3. Adherencia a los estándares
4. Claridad en el contexto de uso
5. Experiencia multidisciplinaria
6. Gobernanza y documentación de datos
7. Prácticas de diseño y desarrollo de modelos
8. Evaluación del desempeño basada en el riesgo
9. Gestión del ciclo de vida
10. Información clara y esencial

Comentario de Salud y Fármacos: Tras publicar los Principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos, la FDA ha presentado un nuevo y riguroso marco regulatorio para que la IA pase de ser una herramienta experimental para convertirse en un componente central y regulado de la fabricación de medicamentos. Según informa la prensa “Esta iniciativa representa la actualización más significativa en la supervisión farmacéutica desde la adopción de la fabricación continua, con el objetivo de aprovechar el aprendizaje automático para prevenir la escasez de medicamentos y mejorar la pureza del producto” [1].

El borrador de guía exige que cualquier sistema que incorpore la IA para tomar decisiones de seguridad, calidad o fabricación de fármacos debe ser válido. Un elemento central del plan de la FDA es el Programa Piloto PreCheck, por el que la FDA ofrecerá retroalimentación temprana sobre los diseños basados en IA a los fabricantes. El objetivo de la FDA es que la IA que utilicen las emresas farmacéuticas sea un activo transparente a lo largo del ciclo de vida del medicamento, por eso la ha integrado en el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR o Quality Management System Regulation) [1].

El elemento técnico central de las nuevas directrices de la FDA es el “Marco de Credibilidad de 7 Pasos”, que tiene carácter obligatorio. “A diferencia de los enfoques anteriores, donde los modelos de IA solían tratarse como secretos comerciales con un funcionamiento interno opaco, el nuevo marco exige a los patrocinadores documentar rigurosamente todo el ciclo de vida del modelo. Esto comienza con la definición de una ‘Pregunta de Interés’ específica y la Evaluación del Riesgo del Modelo, asignando un nivel de gravedad a las posibles consecuencias de un resultado incorrecto de la IA. Este cambio obliga a los desarrolladores a abandonar los modelos de propósito general y a adoptar una IA ‘específica del contexto’, validada para una etapa de fabricación precisa, como la identificación de impurezas en la síntesis química” [1].

“Un avance significativo en este marco es la formalización de las Pruebas de Liberación en Tiempo Real (RTRT) y la Fabricación Continua (CM) impulsadas por IA. Anteriormente, los lotes de medicamentos se analizaban a menudo al final de un largo ciclo de producción; si se detectaba un defecto, se desechaba todo el lote. Con los nuevos estándares de 2026, los sensores basados en IA monitorizan las líneas de producción segundo a segundo” [1].

El plan incluye el requisito de una “revisión humana” en farmacovigilancia y notificación de seguridad. Este requisito de “intervención humana” se considera una salvaguarda necesaria contra las alucinaciones o desviaciones de datos que han afectado a las versiones anteriores de la IA generativa en medicina.

Se espera que grandes farmacéuticas como Eli Lilly, Merck & Co, y Pfizer sean de las primeras en incorporar IA.

En conclusión, las nuevas notificaciones regulatorias para la IA en la fabricación farmacéutica de la FDA establecen el Marco de Credibilidad de siete pasos y armonizan los estándares de la regulación internacional en esta materia. La transición del control de calidad reactivo a la garantía predictiva en tiempo real pretende favorecer que los medicamentos sean más seguros, más baratos y que estén disponibles con menor interrupciones [1].

Descargue aquí la Guía de las agencias reguladoras sobre los principios de buenas prácticas en el uso de la Inteligencia Artificial: https://www.fda.gov/media/189581/download