Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Estos días se celebra la 156ª sesión del Consejo Ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de los dos órganos de gobernanza de la institución multilateral. Su función principal es dar seguimiento a las decisiones y políticas de la Asamblea Mundial de la Salud, asesorarla y facilitar su labor.
En esta sesión, España ha impulsado junto con Egipto una resolución sobre enfermedades raras. La iniciativa, respaldada por múltiples países de rentas altas y bajas, muestra el compromiso del Ministerio de Sanidad con la gobernanza de la salud global, en un momento en el que esta se enfrenta a serias amenazas [1].
Sin embargo, la resolución no está libre de críticas y problemas. Desde Salud por Derecho, hemos expresado nuestra preocupación por cómo deja de lado temas de gran relevancia relacionados con el acceso a medicamentos para estas enfermedades. En un análisis publicado recientemente (https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2024/12/Enfermedades-Raras_ESP_091224.pdf), señalamos cómo la resolución es una oportunidad perdida para abordar asuntos que el propio Ministerio ha identificado como prioridades a nivel nacional: la transparencia del sector farmacéutico y el acceso y desarrollo de terapias avanzadas asequibles.
Esta semana, junto con la organización Third World Network y más de 60 organizaciones de la sociedad civil internacional, hemos enviado una carta a las misiones diplomáticas en Ginebra [2] alertando sobre las carencias del borrador actual. Entre otros aspectos, destacamos que no aborda barreras fundamentales para el acceso a tratamientos de enfermedades raras, como la transferencia de tecnología o el derecho a aplicar flexibilidades en los acuerdos de comercio internacional. Además, durante nuestra participación en el Comité Ejecutivo, hemos realizado una declaración subrayando estos problemas.
La influencia de la industria farmacéutica en la resolución
Uno de los aspectos más controvertidos de la resolución ha sido la influencia de la industria farmacéutica. Rare Diseases International (RDI), principal actor no estatal involucrado en su desarrollo, es una coalición de organizaciones diversas, incluyendo asociaciones de pacientes. Sin embargo, al menos el 47% de su financiación proviene de la industria farmacéutica [3], lo que plantea preocupación sobre conflictos de interés. Estas preocupaciones se agravan ante los documentos de la OMS [4] que afirman que la industria está dispuesta a apoyar la financiación del desarrollo de la resolución, estimado en 9 millones de dólares en dos años.
El tema de la financiación es relevante. Según POLITICO, la Unión Europea y Canadá han retirado su apoyo, citando preocupaciones sobre el coste, en un contexto de restricciones presupuestarias dentro de la OMS tras la retirada de fondos de EE UU.
Una resolución que no garantiza acceso equitativo
Desde Salud por Derecho aplaudimos el liderazgo español mostrado con esta resolución. Las referencias a la Cobertura Sanitaria Universal y a la necesidad de reforzar los enfoques basados en atención primaria en salud son un excelente ejemplo de las prioridades españolas en la agenda de salud global. Sin embargo, seguimos alertando sobre las graves deficiencias del borrador actual, ya que no aborda las barreras fundamentales para el acceso a tratamientos. Sin reconocer estos obstáculos, la Cobertura Sanitaria Universal y la Atención Primaria en Salud quedan amenazadas por los elevadísimos costes de los medicamentos para enfermedades raras y la falta de acceso global a ellos. Por ello pedimos:
Desde Salud por Derecho, seguimos trabajando para que esta resolución no sea un mero reconocimiento simbólico, sino un verdadero paso hacia la equidad en el acceso a los tratamientos para enfermedades raras.
Para más información, consulta nuestro análisis completo sobre la resolución aquí:
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Third World Network ha publicado su propia critica a la resolución sobre las enfermedades raras liderada por Egipto y España y copatrocinada por Chile, Francia, Kuwait, Malasia, Panamá, Palestina y Qatar [1].
Third World Network (TWN) nos recuerda que no es la primera vez que las agencias globales han hecho declaraciones sobre el acceso a tratamientos para enfermedades raras, reconoce que se ha avanzado en la disponibilidad de tratamientos para dichas dolencias, pero critica que sus altos precios las convierten en inasequibles. Según TWN, el problema principal con la Declaración sobre enfermedades raras que se va a discutir en la OMS es que no aborda los temas de propiedad intelectual, por lo que no evita que se sigan estableciendo precios exorbitantes para estas dolencias. Por otra parte, tampoco exige que aumente la transparencia en los costos de producir medicamentos para enfermedades raras, ni se enfatiza la necesidad de transferir la tecnología para que otras empresas farmacéuticas ubicadas en los países en desarrollo puedan producirlas. A continuación, algunos de los puntos más importantes.
En 2019, los países adoptaron la Declaración Política de la ONU sobre la Cobertura Sanitaria Universal, e incluye a las enfermedades raras. La Resolución de la ONU sobre Enfermedades Raras, adoptada en 2021, fue el primer texto que dio visibilidad a las personas que viven con enfermedades raras (PVER). Además, durante el 78.º periodo de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas, en diciembre de 2023, se adoptó una resolución de seguimiento (AGNU A/Res/78/173) cuyo párrafo 12 (a) establece:
“Proporcionar progresivamente a las personas que viven con una enfermedad rara, y a aquellas con una enfermedad rara no diagnosticada, productos sanitarios esenciales de calidad, servicios de salud, incluyendo medidas preventivas adecuadas como el cribado neonatal, medicamentos y terapias esenciales de calidad, seguras, eficaces, asequibles y pruebas diagnósticas, con el objetivo particular de acortar y facilitar el acceso al diagnóstico y tratamiento de las personas que viven con una enfermedad rara, tecnologías sanitarias, atención primaria de salud fortalecida, vías de derivación, planes para coordinar la atención multidisciplinaria, mayores esfuerzos de registro y acceso a atención especializada, con miras a cubrir completamente a todas las personas que viven con una enfermedad rara para 2030”.
El párrafo 12 (b) insta a los Estados Miembros a “revertir la tendencia al aumento del gasto de bolsillo en salud (que alcanza niveles catastróficos)”.
En cambio, según el análisis que ha hecho TWN del borrador de resolución de la OMS, el párrafo (OP) 1.1 adopta un enfoque limitado para acceder a medicamentos nuevos y eficaces para el tratamiento de enfermedades raras y no aprovecha el impulso de la Resolución A/Res/78/173 de la Asamblea General de las Naciones Unidas. La resolución no incluye medidas prácticas que puedan ayudar a mejorar el acceso asequible a medicamentos nuevos y eficaces para las personas con enfermedades raras.
Espeficamente los párrafos OP 1.1, (b) y (d) no solo legitiman el alto precio de los medicamentos, sino que también hacen muy poco por abordar las barreras existentes en materia de propiedad intelectual que han impedido el acceso a muchos medicamentos esenciales para la vida a las personas con enfermedades raras. El Acuerdo sobre los ADPIC incluye diversas disposiciones que permiten a los países miembros priorizar la salud pública sobre los derechos de propiedad intelectual. La Declaración de Doha de 2001 enfatizó que el Acuerdo sobre los ADPIC no debe impedir que los Miembros de la OMC adopten medidas para proteger la salud pública y promover el acceso a los medicamentos. Sin embargo, los gobiernos no han aprovechado eficazmente las flexibilidades que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública y permitir un acceso equitativo a los medicamentos para enfermedades raras, a menudo debido a la presión política de los países desarrollados.
Un ejemplo notable del uso de estas flexibilidades fue el caso del tratamiento de la hepatitis C, donde varios países utilizaron las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC para mejorar el acceso a medicamentos vitales. Sería deseable que la OMS se manifestara a favor de utilizar las flexibilidades de los ADPIC.
Los Estados Miembros de la OMS con sistemas de salud frágiles tienen dificultades para asignar presupuestos y recursos para las enfermedades raras, y cuando se asigna una cantidad, es irrisoria para cubrir los altos precios de los medicamentos. La falta de medidas concretas para abordar el acceso a medicamentos de alto precio podría provocar un aumento catastrófico en el gasto de bolsillo de las personas con enfermedades raras y sus familias. La gran mayoría de las familias en países en desarrollo no pueden abordar estos costos. La incapacidad de adquirir medicamentos costosos y garantizar un tratamiento adecuado, en última instancia, erosiona su confianza en los sistemas de salud.
Los precios de algunas de los medicamentos que se han aprobado recientemente para el tratamiento de enfermedades raras son:
1 Libmeldy US$4,25 millones
2 Hemgenix, US3,5 millones
3. Elevidys, US$3,2 millones
4 Lyfgenia, US$3,1 millones
5 Skysona, US$3,0 millones
6 Roctavian US$2,9 millones
7 Rethymic US$2,8 millones
Otra omisión importante de la resolución es que no aborda los costos de I+D y de producción de los medicamentos para enfermedades raras, por lo que no hay forma de saber si el costo de producción justifica los altos precios de estos medicamentos.
Sin información clara y verificada sobre el costo de producción, los países tienen dificultades para negociar precios justos con las compañías farmacéuticas. La ausencia de lenguaje en la resolución propuesta por la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) sobre la transparencia de los costos de producción genera dudas sobre su eficacia para garantizar el acceso equitativo a los medicamentos para enfermedades raras, dejando un vacío en la rendición de cuentas de las compañías farmacéuticas.
La trasnferencia de tecnología. El párrafo 7 (b) de la Resolución 78/173 de la Asamblea General de las Naciones Unidas insta a los Estados Miembros a «estructurar y coordinar, a nivel nacional e internacional, el conocimiento sobre las enfermedades raras y el intercambio de información para optimizar el uso de los recursos existentes y facilitar el acceso a todas las personas con una enfermedad rara no diagnosticada, reconociendo al mismo tiempo la necesidad de apoyar a los países en desarrollo en la adquisición de experiencia y el desarrollo de capacidades locales y regionales de fabricación de productos y tecnologías sanitarias».
El ostentoso silencio de la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre la transferencia de tecnología representa un retroceso con respecto a la resolución de la Asamblea General de las Naciones Unidas.
Al mantener un silencio estoico sobre cuestiones urgentes como el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, la transparencia en los costos de la I+D y de la producción de los medicamentos, y la transferencia de tecnología, la resolución perpetuará la inequidad en lugar de allanar el camino para un acceso equitativo a los medicamentos para enfermedades raras y mejorar los resultados de salud de las personas con enfermedades raras.
Fuene Original
Rao, Chetali y Gopakumar K. M. WHO: Rare Disease Resolution is Silent on Use of TRIPS Flexibilities. Third World Network, 3 de febrero de 2025.