Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Como farmacéutica que depende en gran medida de las ventas de productos de marca y sin marca, Teva ha declarado que se ve especialmente afectada por la selección de medicamentos para el programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare, según la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reducrion Act IRA).
Hace dos meses, la compañía presentó una demanda contra los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (en inglés CMS Medicare & Medicaid Services) por la implementación del programa. Y ahora, varias grandes empresas respaldan su iniciativa.
En un escrito amicus curiae brief, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Pfizer y Sanofi añadieron que los CMS “han excedido la amplia autoridad que les otorga la IRA al promulgar una guía que incluye medicamentos cuyo precio el Congreso no tenía la intención de controlar”.
Los gigantes farmacéuticos argumentan que el que los CMS haya iniciado un cronograma de elegibilidad para la negociación de precios de medicamentos en el momento en que se aprueba una molécula pequeña o un producto biológico en particular, y aplicar este mismo cronograma a todas las aprobaciones posteriores de productos que utilizan el mismo principio activo, priva a las empresas de la oportunidad de obtener “rentabilidades competitivas” por sus medicamentos.
Las farmacéuticas añaden que esto puede inviabilizar la I+D necesaria para descubrir nuevas indicaciones para un fármaco previamente aprobado.
En cada ronda de negociaciones de la IRA, los CMS consideran fármacos de moléculas pequeñas que llevan al menos siete años aprobados. En el caso de los productos biológicos, el plazo para el inicio de las negociaciones es de al menos 11 años desde la aprobación original de la FDA.
Los precios negociados de Medicare entran en vigor al menos 9 años después de recibir la autorización de la FDA, cuando se trata de moléculas pequeñas y 13 años en el caso de productos biológicos.
Bausch y la Organización de Innovación Biotecnológica (en inglés Biotechnology Innovation Organization BIO), organización comercial, también apoyan la iniciativa de Teva.
La Asociación para Medicamentos Accesibles (en inglés AAM Association for Accessible Medicines), que representa a fabricantes y distribuidores de medicamentos biosimilares y genéricos, también ha propuesto un escrito amicus curiae brief. La AAM afirma que las disposiciones del programa de negociación de precios tendrían “efectos que distorsionarían el mercado” de las industrias de biosimilares y genéricos.
“El enfoque de los CMS hará que los mandatos de precios desplacen la competencia de los genéricos y biosimilares”, declaró la AAM en su escrito. Teva, en su demanda original que modificó el mes pasado, afirma que el programa de negociación de precios es una “ficción” y “altera el delicado equilibrio entre innovación y asequibilidad”. La compañía argumenta que las directrices de los CMS contradicen elementos clave del IRA.
Los demandantes también argumentan que el programa IRA viola la Ley de Procedimiento Administrativo y la Cláusula del Debido Proceso de la Quinta Enmienda.
En la mayoría de los casos, los tribunales han desestimado las demandas de la industria que impugnan la constitucionalidad de IRA. Entre quienes han demandado sin éxito se encuentran AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Myers Squibb, Novo Nordisk y la asociación de la industria PhRMA.