Canadá y EE UU

Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) anunciaron una nueva política que apoya el acceso a las invenciones médicas del gobierno [1].

Esta política exige que las farmacéuticas que dependen de las patentes de los Institutos Nacionales de Salud (en inglés National Institutes of Health NIH) presenten “planes de acceso” explicando cómo promoverán el acceso asequible a sus productos. Public Citizen y sus aliados [2] llevan mucho tiempo pidiendo a los NIH que garanticen el acceso a las tecnologías médicas financiadas por los contribuyentes, incluso durante la grave crisis de inequidad mundial en el acceso a las vacunas contra la covid-19 [3]. Public Citizen comentó sobre el borrador de la política, participó en foros de los NIH y recientemente coescribió un artículo en Health Affairs en el que solicita a los NIH que amplíen el borrador de la política [4].

El director de Acceso a Medicamentos de Public Citizen, Peter Maybarduk, emitió la siguiente declaración:

“Por primera vez en una generación, los NIH están comenzando a asumir responsabilidad por el acceso y por lograr que los medicamentos que ayudan a desarrollar sean más asequibles. Esto es un avance, aunque limitado, que genera la expectativa de que las farmacéuticas apoyen la asequibilidad y un acceso amplio a los medicamentos cuando utilicen los inventos del gobierno.

“Las vacunas contra la covid-19 más eficaces se basaron en la tecnología de los NIH, incluyendo la vacuna NIH-Moderna”. Si la planificación por el acceso hubiera estado vigente en ese momento, Moderna habría tenido que comprometerse y trazar un plan con los NIH para mejorar el acceso público a su vacuna, y el gobierno habría tenido mayor capacidad para influir en las decisiones de Moderna, apoyando la asequibilidad en lugar de los aumentos repentinos de precios; y el acceso global en lugar del apartheid de las vacunas.

Aun así, la política es débil en aspectos clave. Las farmacéuticas decidirán qué significa para ellas el acceso y la asequibilidad. La política sugiere, pero no exige, que las farmacéuticas desarrollen planes de acceso global que beneficien a las personas de los países pobres. Esta permisividad es un error que en el futuro podría generar sufrimiento innecesario. Los NIH deberían revisar y ampliar la planificación del acceso lo antes posible, por ejemplo, aplicando condiciones de acceso a todas las invenciones financiadas por los contribuyentes y no solo a las que son propiedad de estos. Esta expansión afectaría a más medicamentos y beneficiaría a muchas más personas.

Los NIH son el mayor financiador mundial de investigación y desarrollo biomédico. Tienen el poder, que no han utilizado, de ayudar a garantizar que los medicamentos sean más asequibles para los millones de personas que los necesitan, incluso antes de que lleguen al mercado. Medimos el progreso paso a paso. El avance de los NIH será reconocido por otros financiadores de investigación y desarrollo a nivel mundial. Ahora, si la industria farmacéutica depende de la tecnología de los contribuyentes, al menos debe elaborar un plan para el acceso de los contribuyentes.

Nota de Salud y Fármacos. Una nota publicada en Statnews afirma que la empresa farmacéutica que utilice tecnología de los NIH no solo tendría que presentar un plan de acceso al solicitar la licencia para la venta de un medicamento, vacuna o dispositivo, sino que también tendría que actualizarlo a medida que avanza el desarrollo del producto. Además, se debería presentar una versión del plan dentro de los tres meses posteriores a la aprobación regulatoria, para que los NIH puedan publicarlo o distribuirlo [1].

En las últimas décadas ha ido aumentando el descontento por el exorbitante precio de los medicamentos, dando pie a que legisladores estatales y federales diseñaran una serie de medidas legislativas, y ha resultado en una ley que permite que Medicare negocie los precios de ciertos medicamentos.

En diversas ocasiones, la batalla por el acceso a los productos médicos también ha incluido a los NIH, que no ha hecho valer su poder para mejorar la asequilidad de los medicamentos desarrollados con el financiamiento de los contribuyentes. Un ejemplo notable es el tratamiento contra el cáncer de próstata llamado Xtandi (enzalutamida), descubierto originalmente por investigadores de la Universidad de California en Los Ángeles gracias a subvenciones de los NIH y el Ejército de EE UU, sin embargo, Astellas y Pfizer lo comercializan a un precio demasiado elevado. Grupos de consumidores han puesto presión para que el gobierno ejerza su derecho a “intervenir”, es decir a exigir que se otorgue la licencia a un tercero para que pueda producir enzalutamida a precios competitivos. Un proceso que sería legal, pero que hasta ahora el gobierno estadounidense no ha utilizado [1].

Este episodio impulsó a los NIH a explorar su nueva política, lo que en los últimos meses generó decenas de comentarios de diversas personas y grupos, con sugerencias y críticas, disponibles en un documento de 88 paginas en la pagina web del NIH que incluye 48 comentarios de personas y organizaciones [2].

Un portavoz de PhRMA afirmó que la política no aborda los verdaderos problemas de acceso que enfrentan los pacientes y que escapan al control de las compañías biofarmacéuticas, incluyendo los matices de la cobertura específica del seguro médico, las políticas de las aseguradoras, el diseño de los beneficios y las decisiones sobre formularios de medicamentos impulsadas por las aseguradoras y los administradores de beneficios farmacéuticos. Y añadió que la política no solo ignora la importancia de la colaboración público-privada que conduce a productos reales para los pacientes, sino que también ignora el hecho de que intentos previos han demostrado que imponer condiciones de licencia irrazonables a los programas de investigación colaborativa puede frenar la innovación que salva vidas [1].

Es importante destacar que quedan excluidas del ámbito de aplicación de la política las licencias que no vayan a derivar en un producto con licencia, como una herramienta de investigación. La política tampoco se aplica a las patentes inventadas y desarrolladas en virtud de acuerdos de financiación de los NIH con empleados no federales. La decisión de excluir los programas de financiación extramuros de los NIH se interpretó como un intento de limitar la oposición a la iniciativa por parte de universidades y otros contratistas [3].

La Política se aplica a las solicitudes y licencias exclusivas, coexclusivas, parcialmente exclusivas y no exclusivas [3].

Una publicación de KEI [3] incluye una descripción de todos los documentos del NIH que se refieren a esta política y un breve resumen de las obligaciones de las empresas.