Europa y el Reino Unido

El objetivo de la Ley de Medicamentos Críticos es garantizar el suministro seguro y continuo de los medicamentos considerados esenciales para el tratamiento de enfermedades graves o situaciones de emergencia, pues pueden salvar vidas y evitar complicaciones severas. Entre los medicamentos críticos se incluyen los antibióticos de amplio espectro, la insulina, los medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o respiratorias, analgésicos potentes, y tratamientos para el cáncer o la epilepsia.

Hace muchos años que la Unión Europea (UE) ha priorizado abordar la escasez y garantizar el acceso a los medicamentos. La Estrategia Farmacéutica para Europa 2020 establece medidas regulatorias y apoyo a la industria para promover la investigación y la innovación en el área de los medicamentos, al tiempo que aborda la escasez y los problemas de acceso que sufren los pacientes [1].

En 2022, se ordenó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que gestionara la escasez. Desde entonces, junto con grupos de autoridades nacionales, ha desempeñado un papel clave en el seguimiento y la respuesta a la escasez de medicamentos [1].

En 2023, la Comisión propuso una ambiciosa revisión de la legislación farmacéutica para mejorar el acceso y fortalecer las cadenas de suministro de medicamentos. Esta reforma está siendo negociada en el Parlamento Europeo y el Consejo [1]. (Nota: El Consejo de la Unión Europea adopta decisiones sobre la legislación europea de forma conjunta con el Parlamento Europeo. La Comisión Europea representa los intereses comunes de la Unión y es su principal órgano ejecutivo).

En 2023, la Comisión Europea, junto con la EMA y las Agencias de Medicamentos de los Estados miembros, presentó la primera Lista de Medicamentos Críticos para la UE. Esta recopilación, que fue actualizada en diciembre de 2024, incluye más de 270 principios activos esenciales para el tratamiento de diversas patologías. Muchos de estos fármacos han perdido su protección por patentes [2].

La Ley de Medicamentos Críticos complementa la legislación farmacéutica vigente, o en proceso de aprobación, con herramientas de política industrial, con el objetivo de abordar las vulnerabilidades de la cadena de suministro de medicamentos críticos y reducir la dependencia de la UE de otras regiones [1].

Para reducir costos, muchas empresas han trasladado su producción o han externalizado la obtención de componentes clave fuera de la UE, aumentando así la dependencia de un grupo reducido de proveedores, la mayoría situados en Asia. Entre el 60 y el 80% de la producción de principios activos se ha externalizado a China [3] (En el año 2000, la mitad de esas empresas estaban ubicadas en Europa, en 2022 solo el 33%). Consecuentemente, las cadenas de suministro constituyen un eslabon crítico del acceso a los medicamentos.

Por otra parte, la disponibilidad de ciertos medicamentos no es uniforme en todos los Estados miembros. Factores como el tamaño de los mercados y las estrategias de comercialización de las empresas generan diferencias significativas en el acceso a estos tratamientos, lo que puede traducirse en desigualdades para los pacientes dentro de la UE [2].

En enero de 2024, la Comisión Europea, estableció una plataforma consultiva, La Alianza de Medicamentos Criticos, que reúne a representantes de autoridades nacionales y europeas, representantes de la industria farmacéutica y de materiales de partida, así como a la sociedad civil. El objetivo de esta Alianza era hacer recomendaciones para que Europa recupere la autonomía estratégica en la fabricación de medicamentos. Esta Alianza emitió un informe el 28 de febrero de 2025, que incluye las siguientes recomendaciones [3].

1. Fortalecer la capacidad de fabricación en la UE, asegurando su competitividad y sostenibilidad, teniendo en cuenta las diferencias en los costes de producción en comparación con otros territorios. Resalta la importancia de desvincularse de proveedores como China, con el objetivo de no depender de terceros, y estar preparados antes futuras crisis y posibles desabastecimientos [4].
2. Ofrecer incentivos y apoyar a los fabricantes de principios activos o intermediarios críticos de la UE [4].
3. Crear condiciones favorables para la producción local, sostenible y resiliente, que pasa por reforzar la producción de materiales de partida críticos, principios activos, y, en definitiva, medicamentos.
4. Como medidas más concretas, apunta a la reformulación de los criterios de compra pública; la coordinación a nivel europeo; y la racionalización en la gestión de stocks estratégicos [4].

El 10 de marzo de 2025, la Comisión propuso una Ley para mejorar la disponibilidad de medicamentos críticos en la UE. La propuesta pretende proteger la salud humana fomentando la diversificación de la cadena de suministro e impulsando la fabricación de productos farmacéuticos en la UE; así como mejorar el acceso a medicamentos de interés común, que pueden no estar disponibles en determinados mercados. Esta iniciativa contribuye al objetivo de la Unión Europea para la salud: garantizar que los pacientes de la UE tengan acceso a los medicamentos que necesitan, cuando los necesitan [5].

Los elementos clave de la Ley de Medicamentos Críticos (LMC) son [5]:

• Mejorar la capacidad de fabricación de medicamentos en la UE. Se facilitará la implementación de proyectos industriales estratégicos para crear, aumentar o modernizarán la capacidad de fabricación de medicamentos críticos o sus ingredientes en la UE. Estos proyectos industriales podrán beneficiarse de un acceso más fácil a la financiación y de un rápido apoyo administrativo, reglamentario y científico.
• Se han publicado directrices para las subvenciones estatales, con el objetivo de ayudar a los Estados miembros a apoyar financieramente dichos proyectos estratégicos.
• Los Estados miembros podrán utilizar la contratación pública para diversificar e incentivar la resiliencia de las cadenas de suministro. En el caso de medicamentos críticos, se incluirá un conjunto más amplio de requisitos en sus procedimientos de adquisición, como fuentes diversificadas de material de insumo y monitoreo de las cadenas de suministro. En caso de alta dependencia de un solo país o de un número limitado de ellos, también se tendrán que utilizar requisitos de adquisición que favorezcan la producción de medicamentos críticos en la UE. Esto también será posible para otros medicamentos de interés común, cuando esté justificado.
• La Comisión apoyará la contratación pública colaborativa entre distintos Estados miembros, a petición de estos, para abordar las disparidades de disponibilidad y acceso a medicamentos críticos y otros medicamentos de interés común en toda la UE.
• Se explorarán asociaciones internacionales con países y regiones con ideas afines, para ampliar la cadena de suministro y reducir la dependencia de proveedores únicos o de un número limitado de ellos.

Tradicionalmente, en la UE, los subsidios estatales solo han estado disponibles para proyectos innovadores o pioneros en el sector. Sin embargo, la Ley de Medicamentos Críticos abre la puerta a que una mayor cantidad de empresas puedan acceder a ayudas financieras si contribuyen a la estabilidad del suministro de medicamentos críticos en el continente [6].

Además, se establecerá un Grupo de Coordinación de Medicamentos Críticos, compuesto por representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea, cuya misión será supervisar la implementación del plan y asesorar sobre vulnerabilidades en la cadena de suministro [6].

El éxito de la estrategia dependerá de la capacidad de los Estados miembros para implementar estas medidas de manera efectiva y de la voluntad política para dotarla de los recursos financieros necesarios [6].

Críticas al reglamento
Varios actores han señalado que la propuesta podría haber sido más ambiciosa. Uno de los puntos más criticados es la falta de medidas concretas sobre almacenamiento y reservas estratégicas de medicamentos. A pesar de que algunos países, como Chequia, han presionado para incluir un plan de stockpiling a nivel europeo, el texto apenas menciona este tema y se limita a recomendar que los países al establecer sus propios programas nacionales de almacenamiento eviten generar un impacto negativo en los demás [6].

Otro de los aspectos que genera dudas es la falta de una estrategia clara de cooperación internacional. Si bien la Ley menciona que la Comisión explorará asociaciones estratégicas para diversificar las fuentes de medicamentos e ingredientes activos, el documento no ofrece detalles concretos sobre cómo se materializarán estos acuerdos [6].

Un grupo de 11 países europeos, entre ellos Francia, Italia, España y Bélgica, han manifestado su apoyo a la iniciativa, pero también han pedido que la propuesta sea aún más ambiciosa. En un manifiesto conjunto, estos países han instado a la Comisión Europea a priorizar la producción de los medicamentos más vulnerables, garantizar condiciones de competencia justa para los fabricantes europeos y promover la formación de nuevos trabajadores en el sector farmacéutico [6].

Reacción de las patronales farmacéuticas
Tanto el grupo comercial de la industria de genéricos, Medicines for Europe, como la de innovadores, Efpia, se han pronunciado a favor de la iniciativa, en la medida que tiene como objetivo fortalecer la cadena de suministro de medicamentos de Europa, aunque ambas aportan sugerencias.

Ambas reconocen los esfuerzos para introducir criterios más allá del precio en la adquisición pública de medicamentos esenciales. En ese sentido, destacan la inclusión de opciones de adquisición colaborativa para mejorar la disponibilidad de medicamentos en determinadas circunstancias, pero Efpia querría tener más claridad en los criterios para su aplicación, “si bien estas opciones pueden ser apropiadas en circunstancias muy específicas que aceleran el acceso de los pacientes a medicamentos críticos, su aplicación sistemática podría ser más perjudicial que ofrecer una solución más permanente a los problemas relacionados con el acceso. Por lo tanto, se requiere claridad para identificar las circunstancias en las que las opciones de adquisición colaborativa mejorarían el acceso más allá de las vías nacionales existentes de fijación de precios y reembolso” [7].

Por otra parte, las farmacéuticas advierten que, si la norma permite la centralización de compras a nivel de la UE, la capacidad de los Estados miembros de negociar precios y reembolsos a nivel nacional podría verse afectada. Además, los laboratorios temen que esta medida se utilice más allá de situaciones excepcionales, impactando su sostenibilidad financiera.

Además, Efpia insta a las autoridades a utilizar los sistemas de datos existentes para evitar la duplicación de los requisitos de notificación de problemas de suministro. Los datos almacenados en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO (https://emvo-medicines.eu/)) proporcionan información oportuna sobre el número de envases de todos los productos con receta que se suministran a los distintos Estados miembros. El aprovechamiento de estos datos reduciría la carga de los fabricantes, y agilizaría el proceso de evaluación de la vulnerabilidad [7].

Por su parte, Medicines for Europe indica que “la Ley de Medicamentos Críticos complementa la revisión de la legislación farmacéutica, al abordar las causas económicas e industriales de la escasez de medicamentos, de acuerdo con estudios recientes de la Comisión y el informe estratégico de la Alianza de Medicamentos Críticos”.

A juicio de la patronal de genéricos, los componentes más esenciales de la Ley que los legisladores deberían apoyar son [7]:

1. “Una reforma real de la contratación pública mediante la inclusión de criterios de la oferta económicamente más ventajosa (MEAT) y la licitación con múltiples adjudicadores (permite que una entidad pública adjudique un contrato a varios proveedores en lugar de uno solo), en consonancia con las reformas de los mercados nacionales, de modo que se premie la seguridad del suministro en las políticas de precios y compras.
2. Una asociación para la inversión entre la UE, los Estados miembros y la industria de genéricos para generar competitividad de la UE en la producción de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos (IFA). Esto requiere un nuevo enfoque de las ayudas estatales de la UE y las normas IPCEI (Important Projects of Common European Interest) para permitir inversiones en innovación y producción, la creación de un fondo de la UE específico para la fabricación de medicamentos críticos (el futuro Marco Financiero Plurianual [Presupuesto de la UE]) y una financiación regional más flexible para apoyar las inversiones en producción en toda la UE.
3. Mayor solidaridad de la UE en materia de reservas estratégicas de la UE y mandatos nacionales de almacenamiento, para garantizar que el acceso de los pacientes a los medicamentos prevalezca sobre el acaparamiento en caso de escasez”.

Próximos pasos
El Parlamento Europeo ha respaldado la propuesta de la Comisión Europea de establecer una Ley de Medicamentos Críticos, por lo que se espera que pronto sea aprobada e implementada [8]. Lo más probable es que se empiece por abordar los medicamentos que aparecen en la lista de escasez de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [9]. A través de la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez, la EMA ha incluido un total de 34 medicamentos en situación de escasez, de los cuales,17 se enmarcan en el concepto de críticos.

En el caso de la UE, la clasificación de un medicamento como “crítico” es el resultado de un proceso colaborativo y complejo en el que intervienen diferentes entidades con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria de la población. La clasificación, se basa en una evaluación multifactorial que considera la importancia terapéutica del medicamento, analizando la gravedad de las enfermedades que trata y la disponibilidad de alternativas. Además, se presta especial atención a aquellos medicamentos para enfermedades graves o potencialmente mortales. Los medicamentos oncológicos críticos, como el cisplatino, la fludarabina, el fluorouracilo, la eldisina, el pazenir, el metotrexato y el zirabev, causan especial preocupación. Entre las principales razones de su escasez destaca la complejidad de su fabricación, la dependencia de materias primas y la demanda fluctuante [8].

Otros medicamentos críticos son la pancrelipasa y las inmunoglobulinas humanas, que son esenciales para pacientes con enfermedades crónicas y deficiencias inmunitarias. Cyanokit (hydroxocobalamina), Integrilina (eptifibatida), Ecalta (anidulafungin), Roactemra (tocilizumab), Visudyne (verteporfin) y Pegasys (peginterferon alfa 2a) son vitales en situaciones de emergencia, infecciones graves y enfermedades autoinmunes. Los factores comunes que contribuyen a la escasez incluyen problemas de fabricación, dependencia de materias primas, aumento de la demanda y factores económicos [8].

Los fabricantes de medicamentos genéricos han solicitado la creación de un fondo europeo específico para la producción de fármacos esenciales, definidos por la gravedad de las patologías que tratan y la disponibilidad limitada de alternativas. En este contexto, Medicines for Europe enfatiza la necesidad de una financiación más flexible y descentralizada, que permita a los Estados miembros invertir en infraestructura y producción farmacéutica sin restricciones burocráticas [10].

Desde el punto de vista de Medicines for Europe, garantizar la seguridad farmacéutica del continente no solo implica incentivar la producción local, sino también establecer mecanismos de solidaridad y cooperación entre los Estados miembros. Uno de los puntos clave de su propuesta es la creación de reservas estratégicas de medicamentos, que permitan responder de manera coordinada ante futuras crisis sanitarias sin que los países incurran en el acaparamiento de insumos. En este sentido, la cooperación entre la UE, los gobiernos nacionales y la industria farmacéutica es fundamental para garantizar una producción sostenible y competitiva de medicamentos y principios activos [10].