Novedades sobre la Covid

Las vacunas que se utilizan para combatir enfermedades infecciosas en países en desarrollo normalmente se aprueban primero en los países desarrollados. Hay nuevas vías regulatorias para mejorar el suministro de vacunas a los países en desarrollo. En este artículo se analiza la iniciativa Medicamentos para Todos de la UE (EU-Medicines for all – EU-M4all), una iniciativa de cooperación entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y el procedimiento de inclusión en la lista de uso de emergencia (emergency use listing o EUL) para el uso rápido de vacunas en casos de pandemia.

Muchos países en desarrollo no pueden aprobar medicamentos, especialmente vacunas, en un plazo breve y conforme a las normas internacionales debido a que cuentan con recursos y capacidades limitadas. Para comercializar medicamentos eficaces, seguros y de alta calidad, los países en desarrollo confían en las revisiones y aprobaciones de otras autoridades regulatorias, principalmente de países desarrollados [1]. Ha aumentado la frecuencia con la que surgen nuevas enfermedades, agravando la carga de morbilidad existente y las necesidades médicas insatisfechas de los países desarrollados y en desarrollo. Esto fue particularmente evidente durante la pandemia de covid-19, cuando incluso las agencias reguladoras con mecanismos establecidos para permitir aprobaciones de emergencia tuvieron que establecer nuevos protocolos, grupos de trabajo, procedimientos y alianzas [2].

En este artículo se identifican, recopilan, analizan y evalúan los procedimientos normativos existentes para comercializar vacunas en los países en desarrollo de conformidad con las normas internacionales. El artículo se centra en la colaboración UE-M4all entre la OMS y la EMA, que supervisa la evaluación científica de los productos farmacéuticos desarrollados para su uso en los Estados miembros de la UE.

El articulo describe el proceso de aprobación de vacunas que utiliza la EMA y las vacunas covid que había aprobado hasta el 6 de julio de 2024.

Para los países en desarrollo, la OMS facilita el acceso a las vacunas en colaboración con las autoridades reguladoras nacionales mediante dos estrategias principales: el proceso de precalificación y el Procedimiento de Registro Colaborativo con Autoridades Reguladoras Estrictas (SRA CRP). En este contexto, la precalificación es un servicio que garantiza vacunas o medicamentos de calidad, seguros y eficaces, y ayuda a los organismos internacionales de adquisición, como el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), a gestionar la compra masiva de medicamentos. El proceso de precalificación se centraba en el VIH, la tuberculosis y la malaria cuando se estableció en 2001. Sin embargo, desde entonces se ha ampliado y, a diciembre de 2024, ya incluye 668 medicamentos, de los cuales 270 son vacunas.

El procedimiento EUL, antes conocido como procedimiento de evaluación y listado de uso en emergencias (EUAL), se basa en el riesgo y permite que la OMS incluya de forma rápida y eficaz a las vacunas, medicamentos y pruebas diagnósticas en caso de emergencia de salud pública. Este proceso se desarrolló originalmente para el brote del virus del Ébola de 2014-2016, aunque no incluyó a ninguna vacuna. En 2018 se incluyó la vacuna contra la polio tipo 2, que está diseñada para abordar de forma más eficiente los brotes debidos a una cobertura de vacunación insuficiente y las consiguientes mutaciones. Esto convierte al SARS-CoV-2 en el tercer virus para el que se ha aplicado el procedimiento EUL.

Nota de Salud y Fármacos: El artículo incluye muchos detalles sobre estos procesos y acaba ofreciendo el siguiente resumen

Resumen
El procedimiento de autorización de comercialización de vacunas (EUL) de la OMS se aplicó con éxito durante la pandemia de covid-19 para facilitar la primera etapa del desarrollo y la posterior autorización de vacunas para los países en desarrollo. Este procedimiento ofrece las condiciones ideales para una rápida aprobación de vacunas en estos países. Las vacunas suelen aprobarse primero en los países industrializados, principalmente porque cuentan con capacidades regulatorias más sólidas. Esto liberó a las autoridades regulatorias de los países en desarrollo de la laboriosa y exigente evaluación, y permite una aprobación más rápida de las vacunas y su aceptación por parte de los pacientes.

El procedimiento EU-M4all se ha revisado recientemente para permitir la aprobación paralela en la UE. Esto ofrece la posibilidad de hacer una evaluación más rápida y eficiente, ya que la solicitud es revisada por la EMA, una autoridad regulatoria con amplia experiencia, por la OMS, como enlace con experiencia en países en desarrollo, y por los expertos nacionales, que conocen los requisitos y obstáculos nacionales.

La vacuna contra el dengue se encuentra actualmente en proceso de aprobación paralela, por lo que se esperan nuevas conversaciones para mejorarla. Esto podría hacer que el procedimiento M4-all de la UE sea más atractivo para la industria, y se podrían evaluar más medicamentos a través de él para ayudar a combatir las necesidades médicas no satisfechas en los países en desarrollo.