Conflitos de Interesses

A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) adota medidas rigorosas para garantir que seus funcionários, especialistas científicos e membros da Diretoria não possuam interesses financeiros ou de outra natureza que possam comprometer sua imparcialidade. A EMA possui políticas específicas para cada um desses grupos.

Membros de comitês científicos e especialistas
A política da EMA sobre o tratamento de conflitos de interesse de membros de comitês científicos e especialistas (“Política 0044”) permite restringir ou excluir a participação potencial de um especialista em qualquer atividade da EMA, devido a interesses na indústria farmacêutica ou na indústria de dispositivos médicos.

A política reflete uma abordagem equilibrada e visa restringir de forma eficaz o envolvimento de especialistas com possíveis conflitos de interesse no trabalho da EMA, ao mesmo tempo em que preserva a capacidade da Agência de acessar a melhor expertise disponível.

Essa política se aplica a membros e especialistas dos comitês científicos da EMA, grupos de trabalho e outros órgãos. […]

A versão revisada da política está disponível abaixo. Ela entrará em vigor em maio de 2025. A Diretoria da EMA aprovou essa versão em dezembro de 2024.

A revisão tem como objetivo alinhar a política às decisões do Tribunal de Justiça da União Europeia nos Processos Conjuntos C-6/21 e C-16/21 P, e no Processo C-291/22 P.

Até maio de 2025, a EMA continuará aplicando a versão atualmente vigente da política, levando em consideração as decisões judiciais mencionadas. Essa versão também está disponível abaixo.

As principais mudanças incluídas na revisão mais recente da política são as seguintes:

• Aumento e harmonização das restrições entre funções e grupos de especialistas com interesse atual em um produto, incluindo exclusão de procedimentos relacionados tanto ao produto em questão quanto a outros produtos com a mesma condição declarada. Especialistas com interesse como investigador principal ou co-investigador estarão sujeitos às mesmas restrições.
• Alinhamento das restrições entre funções e grupos, com a introdução de um período de quarentena unificado de 3 anos para casos de vínculo empregatício anterior com empresa farmacêutica, atuação anterior como consultor ou conselheiro estratégico, e participação prévia como (co)investigador. As mesmas regras que se aplicam aos membros de comitês também passarão a valer para especialistas que participam de forma pontual.
• Reforço das regras para tratamento de conflitos de interesse na indústria de dispositivos médicos.
• Novas regras para tratar certos interesses em organizações de pesquisa.
• Esclarecimento sobre o uso de peritos como testemunhas especializadas, para fornecer parecer técnico sobre questões específicas.

Para mais informações, consulte (em inglês): Handling of competing interests: revised rules for committee members and experts (10/10/2024) [Tratamento de conflitos de interesse: regras revisadas para membros de comitês e especialistas]

Uma versão preliminar da política revisada esteve disponível para consulta pública entre 10 de outubro e 10 de novembro de 2024. Para mais informações sobre a consulta pública, incluindo uma síntese dos comentários recebidos de partes interessadas, consulte os documentos abaixo.

A política da EMA sobre o tratamento de conflitos de interesse dos membros da Diretoria (“Política 0058”) também foi revisada para se alinhar à nova versão da “Política 0044”.

Política 44: Política da Agência Europeia de Medicamentos sobre o tratamento de conflitos de interesse de membros e especialistas dos comitês científicos

Aprovada
Número de referência: EMA/136875/2022
Data de entrada em vigor legal: 01/01/2023
Idioma: Inglês (EN) (534,94 KB – PDF)
Primeira publicação: 07/10/2004
Última atualização: 16/10/2023

Visualizar documento : https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees-members-and-experts_en.pdf

Política 44: Política da Agência Europeia de Medicamentos sobre o tratamento de conflitos de interesse de membros e especialistas dos comitês científicos – em vigor a partir de maio de 2025

Aprovada
Número de referência: EMA/54457/2024
Data de entrada em vigor legal: 01/05/2025
Idioma: Inglês (EN) (357,82 KB – PDF)
Primeira publicação: 14/01/2025

Visualizar documento https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-44-european-medicines-agency-policy-handling-competing-interests-scientific-committees-members-experts-effective-may-2025_en.pdf