Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Em outubro de 2024, uma reportagem investigativa do New York Times revelou que, durante os testes clínicos de dois medicamentos recentemente aprovados para a doença de Alzheimer, os participantes não foram informados se seus perfis genéticos aumentavam os riscos de lesões cerebrais.[1] De acordo com o artigo, nos testes do lecanemab (LEQEMBI) e do donanemab (KISUNLA), “os voluntários primeiro tiveram que assinar formulários de consentimento que diziam que as pessoas com determinados perfis genéticos corriam maiores riscos de lesões cerebrais ao receber os medicamentos, e que os participantes seriam testados para esses perfis, mas não seriam informados dos resultados”.
A FDA aprovou o lecanemab em 2023 e o donanemab em 2024. O Grupo de Pesquisa em Saúde da Public Citizen se opôs à aprovação de ambos os medicamentos porque seus modestos benefícios clínicos em retardar temporariamente a taxa de declínio cognitivo em pacientes com doença de Alzheimer não superam seus riscos substanciais de segurança. Conforme discutido em edições anteriores do Worst Pills, Best Pills News, nenhum dos medicamentos reverte os danos cerebrais causados pela doença de Alzheimer; eles podem retardar a taxa de declínio cognitivo por um período, que geralmente é medido em meses [2,3].
Ambos os medicamentos trazem advertências de que os anticorpos monoclonais direcionados contra formas agregadas de beta-amiloide, incluindo o lecanemab e o donanemab, podem causar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA) [4,5] As ARIA estão associadas a inchaço e sangramento cerebral e são mais comuns em pessoas com os perfis genéticos testados nos estudos. Os eventos adversos graves associados a essa classe de medicamentos para a doença de Alzheimer incluem hemorragia intracerebral grave (sangramento), sendo que alguns casos foram fatais.
Após a publicação do artigo do Times, o Public Citizen’s Health Research Group solicitou à FDA e ao Escritório de Proteção à Pesquisa em Seres Humanos (Office for Human Research Protections) que investigassem os dois testes e as ações dos comitês de revisão institucional que aprovaram as cláusulas de sigilo [6]. De acordo com as regulamentações federais, uma proteção fundamental para os participantes é a exigência de obter o consentimento informado antes de envolver indivíduos em pesquisas. Se os participantes soubessem que corriam um risco maior de sofrer lesões cerebrais, poderiam ter decidido não participar dos estudos. Como os resultados dos testes de risco genético são informações que interessariam aos possíveis participantes, as revelações sobre as cláusulas de sigilo nos testes da doença de Alzheimer significam que o princípio do consentimento informado foi prejudicado.
Como observou o artigo do Times, “Os testes de medicamentos são, em parte, desenhados para esclarecer os riscos, e é por isso que os voluntários são rotineiramente informados sobre os possíveis riscos antes de participarem” [7]. A falha no consentimento informado nos ensaios clínicos da doença de Alzheimer é um alerta para os investigadores clínicos e comitês de ética em pesquisa exercerem um julgamento criterioso e garantirem que os participantes da pesquisa estejam plenamente informados sobre seus riscos.
Referências